功效和舒适度评估：Incrediwear 背托治疗慢性腰痛患者的试验
2024年12月5日 更新者：Johns Hopkins University
功效和舒适度评估：Incrediwear 背部支架治疗慢性腰痛患者的随机临床试验
研究人员推测，与假支架和标准支架相比，使用 Incrediwear 的背部支架将提高非手术慢性 LBP 患者的支架依从性、提高患者满意度、减少止痛药物的使用并改善功能障碍。
研究概览
地位
完全的
详细说明
问题：慢性腰痛 (LBP) 影响很大一部分人群，并常常导致功能能力下降和止痛药物使用增加。 虽然背部支架已被推荐作为 LBP 管理的一部分，但其功效和对患者预后的影响仍不确定。
研究假设：研究人员假设，与假支架和标准支架相比，使用 Incrediwear 的背部支架将提高支架的依从性，提高患者满意度，减少止痛药物的使用，并改善非手术患者的功能障碍慢性腰痛患者。
研究的重要性：这项随机临床试验旨在评估 Incrediwear 的 Back Brace 在改善慢性 LBP 患者预后方面的功效。 该研究将为背部支具的使用模式和依从性、患者对治疗方案的满意度以及支具使用对止痛药物消耗和功能障碍的影响提供有价值的见解。 通过对照试验评估这些因素，研究人员寻求增强对有效腰痛管理策略的理解，从而有可能减轻慢性腰痛给患者和医疗保健系统带来的负担。
该研究将在约翰·霍普金斯大学医学院物理医学与康复系首席研究员 Akhil Chhatre 博士的指导下进行。 该研究将涉及 100 名符合特定纳入标准的非手术慢性 LBP 患者。 患者将被随机分配到四个研究组之一，并在整整 4 周的时间内通过电话收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18
- 已接受过持续 > 1 个月的非特异性腰痛 (LBP) 初始发作治疗，且具有以下病因“主要诊断”之一：
- 椎间盘突出症
- 小关节病
- 压缩性骨折
- 脊椎滑脱
- 骶髂关节功能障碍
- 脊柱侧弯
- 轻至中度中央椎管狭窄
- 腰椎病
- 退行性改变，未另有说明
- 至少每周使用止痛药（包括第一步或第二步镇痛药、非甾体抗炎药、苯二氮卓类药物）来治疗腰痛
- 受试者在同意时报告 VAS 疼痛评分大于十分之三 (>3) (10)
- 建议使用背部支架进行 LBP 管理
- 提供参与的书面同意
- 下午 6 点后可致电主题
排除标准：
- 严重中央椎管狭窄
- 下肢局部无力
- LBP 辐射到膝盖以外和/或伴有神经系统症状（包括坐骨神经痛）
- 研究日期前 5 年内进行过脊柱手术
- 因工伤事故（例如意外事故）导致继发性腰痛 工人补偿）
- 脊柱关节融合术的历史
- 因炎症、肿瘤或感染原因导致腰痛
- 禁忌症：步骤 I 或 II 镇痛药、非甾体抗炎药、苯二氮卓类药物
- 诊断为外周动脉疾病
- 糖尿病
- 更高的功能无法正确理解协议或可靠的数据记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Incrediwear 白天
Incrediwear 背部支架在早上 7 点至晚上 7 点佩戴（接触皮肤）
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Incrediwear 日间背撑
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假比较器：Incrediwear Sham 白天
Incrediwear 假背托在早上 7 点至晚上 7 点佩戴（接触皮肤）
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Incrediwear Sham 日间背撑
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安慰剂比较：控制白天
标准支架（例如
Horizon 腰椎支架（Aspen Medical Products, LLC））佩戴时间为上午 7 点至下午 7 点
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控制日间背撑
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有源比较器：难以置信的 24 小时
Incrediwear 背部支架于上午 7 点至晚上 7 点佩戴（接触皮肤）。
Incrediwear 腰套于晚上 7 点至上午 7 点穿着（接触皮肤）
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Incrediwear 24 小时背部支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据魁北克辅助技术满意度用户评估 2.0 (QUEST 2.0) 评估的用户满意度评估
大体时间：1个月
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满意度（魁北克用户对辅助技术满意度的评估 2.0 [QUEST 2.0] 分数）。
评分范围为 1-5，其中 1 表示完全不满意，5 表示非常满意
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1个月
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支架和套筒的使用
大体时间：1个月
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自我报告的佩戴时间
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1个月
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止痛药名称
大体时间：1个月
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研究人员旨在探讨支具的使用对止痛药使用的影响。
研究人员将记录止痛药名称
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1个月
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的功能残疾状态
大体时间：1个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)。
总分0-4（无残疾）、5-14（轻度残疾）、15-24（中度残疾）、25-34（重度残疾）、35-50（完全残疾）
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1个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：1个月
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视觉模拟量表（VAS）和频率（顺序量表）。
0 = 没有疼痛，10 = 疼痛至极
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1个月
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使用的止痛药剂量
大体时间：1个月
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研究人员旨在探讨支具的使用对止痛药使用的影响。
研究人员将记录所使用的止痛药剂量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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