Évaluation de l'efficacité et du confort : un essai sur l'orthèse dorsale Incrediwear chez des patients souffrant de lombalgie chronique
Évaluation de l'efficacité et du confort : un essai clinique randomisé sur l'orthèse dorsale Incrediwear chez des patients souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Problème : La lombalgie chronique (LBP) touche une partie importante de la population et entraîne souvent une diminution de la capacité fonctionnelle et une augmentation de l'utilisation d'analgésiques. Bien que des orthèses dorsales aient été recommandées dans le cadre de la prise en charge de la lombalgie, leur efficacité et leur impact sur les résultats pour les patients restent incertains.
Hypothèse de recherche : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'orthèse dorsale d'Incrediwear, par rapport à une orthèse fictive et à une orthèse standard, entraînera une meilleure adhérence du corset, une satisfaction accrue des patients, une réduction de l'utilisation d'analgésiques et une amélioration de l'incapacité fonctionnelle chez les patients non chirurgicaux. patients lombalgiques chroniques.
Importance de la recherche : Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'efficacité du corset dorsal d'Incrediwear pour améliorer les résultats pour les patients atteints de lombalgie chronique. L'étude fournira des informations précieuses sur les modèles d'utilisation et l'observance des orthèses dorsales, la satisfaction des patients à l'égard des protocoles de traitement et l'impact de l'utilisation d'un corset sur la consommation d'analgésiques et le handicap fonctionnel. En évaluant ces facteurs au moyen d'un essai contrôlé, les enquêteurs cherchent à améliorer la compréhension des stratégies efficaces de gestion de la lombalgie, réduisant potentiellement le fardeau de la lombalgie chronique sur les patients et les systèmes de santé.
L'étude sera menée sous la direction du Dr Akhil Chhatre, chercheur principal au Département de médecine physique et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université Johns Hopkins. La recherche impliquera 100 patients lombalgiques chroniques non chirurgicaux répondant à des critères d'inclusion spécifiques. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes d'étude et les données seront collectées par appels téléphoniques sur une durée complète de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18
- A subi un traitement pour un premier épisode de lombalgie non spécifique (LBP) d'une durée > 1 mois, avec l'un des « diagnostics principaux » causals suivants :
- Hernie discale
- Arthropathie facettaire
- Fracture par compression
- Spondylolisthésis
- Dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
- Scoliose
- Sténose vertébrale centrale légère à modérée
- Arthrose lombaire
- Modifications dégénératives, non spécifiées ailleurs
- Utiliser des analgésiques (y compris des analgésiques de niveau I ou II, des AINS, des benzodiazépines) au moins une fois par semaine pour leur lombalgie
- Le sujet rapporte un score de douleur EVA au moment du consentement supérieur à trois (> 3) sur dix (10)
- Recommandé une attelle dorsale pour la gestion de la lombalgie
- Fournir un consentement écrit pour la participation
- Sujet disponible pour les appels téléphoniques après 18h
Critère d'exclusion:
- Sténose spinale centrale sévère
- Faiblesse focale des membres inférieurs
- Lombalgie irradiant au-delà du genou et/ou accompagnée de signes neurologiques (dont sciatique)
- Opération de la colonne vertébrale dans les 5 ans précédant la date de l'étude
- Lombalgie secondaire due à un accident du travail (par ex. travailleurs comp)
- Antécédents d'arthrodèse vertébrale
- Lombalgie d'origine inflammatoire, tumorale ou infectieuse
- Contre-indications aux : analgésiques de stade I ou II, AINS, benzodiazépines
- Maladie artérielle périphérique diagnostiquée
- Diabète
- Les fonctions supérieures ne permettent pas une bonne compréhension du protocole ou un enregistrement fiable des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incrediwear Jour
Attelle dorsale Incrediwear portée de 7h à 19h (contre la peau)
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Attelle dorsale de jour Incrediwear
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Comparateur factice: Incrediwear Sham Jour
Attelle dorsale factice Incrediwear portée de 7h à 19h (contre la peau)
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Incrediwear Sham Orthèse dorsale de jour
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Comparateur placebo: Contrôle de jour
Orthèse standard (par ex.
Orthèse lombaire Horizon (Aspen Medical Products, LLC)) portée de 7h à 19h
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Orthèse dorsale de jour Control
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Comparateur actif: Incrediwear 24 heures
Attelle dorsale Incrediwear portée de 7h à 19h (contre la peau).
Manchon de taille Incrediwear porté de 19h à 7h (contre la peau)
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Incrediwear Attelle dorsale 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs telle qu'évaluée par l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance 2.0 (QUEST 2.0)
Délai: 1 mois
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Satisfaction (score d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance 2.0 [QUEST 2.0]).
La note va de 1 à 5, 1 signifiant pas satisfait du tout à 5 signifiant très satisfait.
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1 mois
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Utilisation du corset et du manchon
Délai: 1 mois
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Heures de port déclarées
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1 mois
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Nom du médicament contre la douleur
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs visent à explorer les effets de l'utilisation d'un corset sur l'utilisation d'analgésiques.
Les enquêteurs documenteront le nom du médicament contre la douleur
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1 mois
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Statut d'invalidité fonctionnelle tel qu'évalué par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 1 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
Un score total de 0-4 (aucun handicap), 5-14 (handicap léger), 15-24 (handicap modéré), 25-34 (handicap sévère), 35-50 (complètement handicapé)
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1 mois
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Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) et fréquence (échelle ordinale).
0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être
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1 mois
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Dosage des analgésiques utilisés
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs visent à explorer les effets de l'utilisation d'un corset sur l'utilisation d'analgésiques.
Les enquêteurs documenteront la posologie des analgésiques utilisée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00391930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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