Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og komfort: En utprøving av Incrediwear-ryggstøtten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

5. desember 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av effektivitet og komfort: En randomisert klinisk studie på Incrediwear-ryggstøtten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Etterforskerne antar at bruken av Incrediwear's Back Brace, sammenlignet med en falsk skinne og en standardutgave, vil føre til bedre feste av tannregulering, økt pasienttilfredshet, redusert bruk av smertestillende medisiner og forbedret funksjonshemming blant ikke-kirurgiske kroniske LBP-pasienter .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Problem: Kroniske korsryggsmerter (LBP) påvirker en betydelig del av befolkningen og fører ofte til nedsatt funksjonsevne og økt bruk av smertestillende medisiner. Mens ryggseler har blitt anbefalt som en del av LBP-behandlingen, er deres effektivitet og innvirkning på pasientresultatene fortsatt usikker.

Forskningshypotese: Forskerne antar at bruken av Incrediwear's Back Brace, sammenlignet med en falsk skinne og en standardutgave, vil føre til bedre feste, økt pasienttilfredshet, redusert bruk av smertestillende medisiner og forbedret funksjonshemming blant ikke-kirurgiske. kroniske LBP-pasienter.

Viktigheten av forskningen: Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av Incrediwear's Back Brace for å forbedre pasientresultatene for kronisk LBP. Studien vil gi verdifull innsikt i bruksmønstre og overholdelse av ryggbøyler, pasienttilfredshet med behandlingsprotokoller og virkningen av bruk av tannregulering på smertestillende medisinbruk og funksjonshemming. Ved å evaluere disse faktorene gjennom en kontrollert studie, søker etterforskerne å forbedre forståelsen av effektive LBP-behandlingsstrategier, og potensielt redusere belastningen av kronisk LBP på pasienter og helsevesen.

Studien vil bli utført under veiledning av Dr. Akhil Chhatre, hovedetterforsker ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Johns Hopkins University School of Medicine. Forskningen vil involvere 100 ikke-kirurgiske kroniske LBP-pasienter som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire studiegrupper, og data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler over en full 4-ukers varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder > 18
  • Har gjennomgått behandling for en innledende episode med uspesifikke korsryggsmerter (LBP) som varer i > 1 måned, med en av følgende forårsakende "Prinsippdiagnoser":
  • Skiveprolaps
  • Fasett artropati
  • Kompresjonsbrudd
  • Spondylolistese
  • Dysfunksjon av sakroiliakalleddet
  • Skoliose
  • Mild til moderat sentral spinal stenose
  • Lumbal spondylose
  • Degenerative forandringer, ikke annet spesifisert
  • Bruk smertestillende medisiner (inkludert trinn I eller II smertestillende midler, NSAIDs, Benzodiazepiner) minst ukentlig for LBP
  • Forsøkspersonen rapporterer en VAS-smertescore på tidspunktet for samtykke større enn tre (>3) av ti (10)
  • Anbefalt en ryggskinne for LBP-behandling
  • Gi skriftlig samtykke til deltakelse
  • Emnet er tilgjengelig for telefonsamtaler etter kl. 18.00

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sentral spinal stenose
  • Fokal svakhet i nedre ekstremiteter
  • LBP som stråler utover kneet og/eller ledsaget av nevrologiske tegn (inkludert isjias)
  • Spinaloperasjon innen 5 år før studiedatoen
  • Sekundær LBP på grunn av en arbeidsulykke (f.eks. arbeiderkomp)
  • Historie om spinal artrodese
  • LBP med en inflammatorisk, svulst eller smittsom årsak
  • Kontraindikasjoner mot: Trinn I eller II smertestillende midler, NSAIDs, Benzodiazepiner
  • Diagnostisert perifer arteriell sykdom
  • Diabetes
  • Høyere funksjoner muliggjør ikke riktig protokollforståelse eller pålitelig dataregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incrediwear dagtid
Incrediwear ryggbøyle brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden)
Incrediwear Daytime Back Brace
Sham-komparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear sham-ryggskinne brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden)
Incrediwear Sham Daytime Back Brace
Placebo komparator: Kontroll dagtid
Standardutgave av tannregulering (f.eks. Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) brukt kl. 07.00-19.00
Kontroller Daytime Back Brace
Aktiv komparator: Incrediwear 24 timer
Incrediwear ryggbøyle brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden). Incrediwear midjeerme brukt kl. 19.00-07.00 (mot huden)
Incrediwear 24 Hour Back Brace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerevaluering av tilfredshet som vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshet (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] poengsum). Poengsummen varierer fra 1-5 hvor 1 ikke er fornøyd i det hele tatt til 5 er veldig fornøyd
1 måned
Utnyttelse av skinne og erme
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporterte timer slitt
1 måned
Navn på smertestillende medisin
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av bruk av tannregulering på bruk av smertestillende medisiner. Etterforskerne vil dokumentere navnet på smertestillende medisin
1 måned
Funksjonell funksjonshemmingsstatus vurdert av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI). En totalscore på 0-4 (ingen funksjonshemming), 5-14 (mild funksjonshemming), 15-24 (moderat funksjonshemning), 25-34 (alvorlig funksjonshemming), 35-50 (helt funksjonshemmet)
1 måned
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogue Scale (VAS) og frekvens (ordinal skala). 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som det kan være
1 måned
Smertestillende dosering brukt
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av bruk av tannregulering på bruk av smertestillende medisiner. Etterforskerne vil dokumentere den smertestillende dosen som brukes
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00391930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere