- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06126887
Evaluering av effektivitet og komfort: En utprøving av Incrediwear-ryggstøtten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Evaluering av effektivitet og komfort: En randomisert klinisk studie på Incrediwear-ryggstøtten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problem: Kroniske korsryggsmerter (LBP) påvirker en betydelig del av befolkningen og fører ofte til nedsatt funksjonsevne og økt bruk av smertestillende medisiner. Mens ryggseler har blitt anbefalt som en del av LBP-behandlingen, er deres effektivitet og innvirkning på pasientresultatene fortsatt usikker.
Forskningshypotese: Forskerne antar at bruken av Incrediwear's Back Brace, sammenlignet med en falsk skinne og en standardutgave, vil føre til bedre feste, økt pasienttilfredshet, redusert bruk av smertestillende medisiner og forbedret funksjonshemming blant ikke-kirurgiske. kroniske LBP-pasienter.
Viktigheten av forskningen: Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av Incrediwear's Back Brace for å forbedre pasientresultatene for kronisk LBP. Studien vil gi verdifull innsikt i bruksmønstre og overholdelse av ryggbøyler, pasienttilfredshet med behandlingsprotokoller og virkningen av bruk av tannregulering på smertestillende medisinbruk og funksjonshemming. Ved å evaluere disse faktorene gjennom en kontrollert studie, søker etterforskerne å forbedre forståelsen av effektive LBP-behandlingsstrategier, og potensielt redusere belastningen av kronisk LBP på pasienter og helsevesen.
Studien vil bli utført under veiledning av Dr. Akhil Chhatre, hovedetterforsker ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Johns Hopkins University School of Medicine. Forskningen vil involvere 100 ikke-kirurgiske kroniske LBP-pasienter som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire studiegrupper, og data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler over en full 4-ukers varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18
- Har gjennomgått behandling for en innledende episode med uspesifikke korsryggsmerter (LBP) som varer i > 1 måned, med en av følgende forårsakende "Prinsippdiagnoser":
- Skiveprolaps
- Fasett artropati
- Kompresjonsbrudd
- Spondylolistese
- Dysfunksjon av sakroiliakalleddet
- Skoliose
- Mild til moderat sentral spinal stenose
- Lumbal spondylose
- Degenerative forandringer, ikke annet spesifisert
- Bruk smertestillende medisiner (inkludert trinn I eller II smertestillende midler, NSAIDs, Benzodiazepiner) minst ukentlig for LBP
- Forsøkspersonen rapporterer en VAS-smertescore på tidspunktet for samtykke større enn tre (>3) av ti (10)
- Anbefalt en ryggskinne for LBP-behandling
- Gi skriftlig samtykke til deltakelse
- Emnet er tilgjengelig for telefonsamtaler etter kl. 18.00
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sentral spinal stenose
- Fokal svakhet i nedre ekstremiteter
- LBP som stråler utover kneet og/eller ledsaget av nevrologiske tegn (inkludert isjias)
- Spinaloperasjon innen 5 år før studiedatoen
- Sekundær LBP på grunn av en arbeidsulykke (f.eks. arbeiderkomp)
- Historie om spinal artrodese
- LBP med en inflammatorisk, svulst eller smittsom årsak
- Kontraindikasjoner mot: Trinn I eller II smertestillende midler, NSAIDs, Benzodiazepiner
- Diagnostisert perifer arteriell sykdom
- Diabetes
- Høyere funksjoner muliggjør ikke riktig protokollforståelse eller pålitelig dataregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incrediwear dagtid
Incrediwear ryggbøyle brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden)
|
Incrediwear Daytime Back Brace
|
|
Sham-komparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear sham-ryggskinne brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden)
|
Incrediwear Sham Daytime Back Brace
|
|
Placebo komparator: Kontroll dagtid
Standardutgave av tannregulering (f.eks.
Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) brukt kl. 07.00-19.00
|
Kontroller Daytime Back Brace
|
|
Aktiv komparator: Incrediwear 24 timer
Incrediwear ryggbøyle brukt kl. 07.00-19.00 (mot huden).
Incrediwear midjeerme brukt kl. 19.00-07.00 (mot huden)
|
Incrediwear 24 Hour Back Brace
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerevaluering av tilfredshet som vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] poengsum).
Poengsummen varierer fra 1-5 hvor 1 ikke er fornøyd i det hele tatt til 5 er veldig fornøyd
|
1 måned
|
|
Utnyttelse av skinne og erme
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporterte timer slitt
|
1 måned
|
|
Navn på smertestillende medisin
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av bruk av tannregulering på bruk av smertestillende medisiner.
Etterforskerne vil dokumentere navnet på smertestillende medisin
|
1 måned
|
|
Funksjonell funksjonshemmingsstatus vurdert av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned
|
Oswestry Disability Index (ODI).
En totalscore på 0-4 (ingen funksjonshemming), 5-14 (mild funksjonshemming), 15-24 (moderat funksjonshemning), 25-34 (alvorlig funksjonshemming), 35-50 (helt funksjonshemmet)
|
1 måned
|
|
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) og frekvens (ordinal skala).
0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som det kan være
|
1 måned
|
|
Smertestillende dosering brukt
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av bruk av tannregulering på bruk av smertestillende medisiner.
Etterforskerne vil dokumentere den smertestillende dosen som brukes
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00391930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .