Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i komfortu: próba ortezy pleców Incrediwear u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena skuteczności i komfortu: randomizowane badanie kliniczne ortezy pleców Incrediwear u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców

Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie ortezy pleców firmy Incrediwear w porównaniu z ortezą pozorowaną i standardową ortezą doprowadzi do lepszego przylegania ortezy, większego zadowolenia pacjentów, zmniejszenia zużycia leków przeciwbólowych i poprawy niepełnosprawności funkcjonalnej wśród niechirurgicznych pacjentów z przewlekłym LBP .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem: Przewlekły ból krzyża (LBP) dotyka znaczną część populacji i często prowadzi do zmniejszonej sprawności funkcjonalnej i zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych. Chociaż w leczeniu LBP zaleca się stosowanie ortez kręgosłupa, ich skuteczność i wpływ na wyniki leczenia pozostają niepewne.

Hipoteza badawcza: Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie ortezy pleców firmy Incrediwear w porównaniu z ortezą pozorowaną i standardową doprowadzi do lepszego przylegania ortezy, większego zadowolenia pacjenta, zmniejszenia zużycia leków przeciwbólowych i poprawy niepełnosprawności funkcjonalnej wśród osób nieoperacyjnych przewlekli pacjenci z LBP.

Znaczenie badań: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności ortezy pleców Incrediwear w poprawie wyników leczenia pacjentów z przewlekłym LBP. Badanie dostarczy cennych informacji na temat wzorców użytkowania i przylegania ortez kręgosłupa, zadowolenia pacjentów z protokołów leczenia oraz wpływu stosowania ortez na spożycie leków przeciwbólowych i niepełnosprawność funkcjonalną. Oceniając te czynniki w kontrolowanym badaniu, badacze starają się lepiej zrozumieć skuteczne strategie zarządzania LBP, potencjalnie zmniejszając obciążenie przewlekłego LBP dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

Badanie zostanie przeprowadzone pod kierunkiem dr Akhila Chhatre, głównego badacza na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szkoły Medycznej Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa. W badaniu weźmie udział 100 niechirurgicznych pacjentów z przewlekłym LBP, spełniających określone kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych, a dane będą zbierane drogą rozmów telefonicznych przez pełne 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  • Został poddany leczeniu z powodu początkowego epizodu nieswoistego bólu krzyża (LBP) trwającego > 1 miesiąc i z jedną z następujących „głównych diagnoz” przyczynowych:
  • Przepuklina dysku
  • Artropatia twarzowa
  • Złamanie kompresyjne
  • Kręgozmyk
  • Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
  • Skolioza
  • Łagodne do umiarkowanego zwężenie centralnego kręgosłupa
  • Spondyloza lędźwiowa
  • Zmiany zwyrodnieniowe, nie określone inaczej
  • Stosuj leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe stopnia I lub II, NLPZ, benzodiazepiny) co najmniej raz w tygodniu w celu leczenia LBP
  • Uczestnik zgłasza, że ​​w momencie wyrażenia zgody wynik bólu VAS był większy niż trzy (>3) z dziesięciu (10)
  • Zalecany orteza pleców do leczenia LBP
  • Wyraź pisemną zgodę na udział
  • Temat dostępny do rozmów telefonicznych po godzinie 18:00

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie centralne zwężenie kręgosłupa
  • Ogniskowe osłabienie kończyn dolnych
  • LBP promieniujący poza kolano i/lub któremu towarzyszą objawy neurologiczne (w tym rwa kulszowa)
  • Operacja kręgosłupa w ciągu 5 lat poprzedzających datę badania
  • Wtórny LBP w wyniku wypadku przy pracy (np. składka pracowników)
  • Historia artrodezy kręgosłupa
  • LBP o przyczynie zapalnej, nowotworowej lub zakaźnej
  • Przeciwwskazania do stosowania: Leki przeciwbólowe I lub II stopnia, NLPZ, Benzodiazepiny
  • Zdiagnozowana choroba tętnic obwodowych
  • Cukrzyca
  • Wyższe funkcje nie pozwalają na prawidłowe zrozumienie protokołu i rzetelną rejestrację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Incrediwear na co dzień
Orteza pleców Incrediwear noszona w godzinach 7:00–19:00 (na skórze)
Urządzenie: Opaska na plecy Incrediwear na dzień
Opaska na plecy Incrediwear na dzień
Pozorny komparator: Incrediwear Sham na dzień
Sztuczna orteza pleców Incrediwear noszona w godzinach 7:00–19:00 (przy skórze)
Urządzenie: Opaska na plecy Incrediwear Sham w ciągu dnia
Opaska na plecy Incrediwear Sham w ciągu dnia
Komparator placebo: Kontrola w ciągu dnia
Standardowy aparat ortodontyczny (np. Orteza lędźwiowa Horizon (Aspen Medical Products, LLC)) noszona w godzinach 7:00–19:00
Urządzenie: Kontroluj stabilizator pleców w ciągu dnia
Kontroluj stabilizator pleców w ciągu dnia
Aktywny komparator: Incrediwear 24 godziny na dobę
Orteza pleców Incrediwear noszona w godzinach 7:00–19:00 (na skórze). Rękaw w pasie Incrediwear noszony od 19:00 do 7:00 (przy skórze)
Urządzenie: Incrediwear 24-godzinny stabilizator pleców
Incrediwear 24-godzinny stabilizator pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia użytkowników według oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagającej 2.0 (QUEST 2.0) w Quebecu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Satysfakcja (ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagającej w Quebecu 2.0 [QUEST 2.0]). Wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolenie, a 5 oznacza bardzo zadowolenie
1 miesiąc
Wykorzystanie ortezy i rękawa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przepracowane godziny według własnego zgłoszenia
1 miesiąc
Nazwa leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem badaczy jest zbadanie wpływu stosowania aparatu ortodontycznego na stosowanie leków przeciwbólowych. Badacze udokumentują nazwę leku przeciwbólowego
1 miesiąc
Stan niepełnosprawności funkcjonalnej oceniany za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI). Łączny wynik 0-4 (brak niepełnosprawności), 5-14 (łagodna niepełnosprawność), 15-24 (umiarkowana niepełnosprawność), 25-34 (głęboka niepełnosprawność), 35-50 (całkowita niepełnosprawność)
1 miesiąc
Ból oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala wizualno-analogowa (VAS) i częstotliwość (skala porządkowa). 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe
1 miesiąc
Stosowane dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem badaczy jest zbadanie wpływu stosowania aparatu ortodontycznego na stosowanie leków przeciwbólowych. Badacze udokumentują zastosowaną dawkę leku przeciwbólowego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00391930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj