- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06126887
Bewertung der Wirksamkeit und des Komforts: Eine Studie zur Incrediwear-Rückenstütze bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Bewertung der Wirksamkeit und des Komforts: Eine randomisierte klinische Studie zur Incrediwear-Rückenstütze bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problem: Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung und führen häufig zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und einem erhöhten Einsatz von Schmerzmitteln. Obwohl Rückenorthesen als Teil der LBP-Behandlung empfohlen werden, sind ihre Wirksamkeit und Auswirkung auf die Patientenergebnisse weiterhin ungewiss.
Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Rückenbandage von Incrediwear im Vergleich zu einer Scheinorthese und einer Standardorthese zu einer besseren Adhärenz der Zahnspange, einer erhöhten Patientenzufriedenheit, einem geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln und einer verbesserten Funktionsbehinderung bei nicht-chirurgischen Patienten führt chronische LBP-Patienten.
Bedeutung der Forschung: Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rückenbandage von Incrediwear bei der Verbesserung der Patientenergebnisse bei chronischem LBP zu bewerten. Die Studie wird wertvolle Einblicke in die Nutzungsmuster und die Einhaltung von Rückenorthesen, die Zufriedenheit der Patienten mit den Behandlungsprotokollen und die Auswirkungen der Verwendung von Orthesen auf den Verbrauch von Schmerzmitteln und funktionelle Beeinträchtigungen liefern. Durch die Bewertung dieser Faktoren im Rahmen einer kontrollierten Studie wollen die Forscher das Verständnis für wirksame LBP-Managementstrategien verbessern und möglicherweise die Belastung von Patienten und Gesundheitssystemen durch chronisches LBP verringern.
Die Studie wird unter der Leitung von Dr. Akhil Chhatre, leitender Forscher an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Johns Hopkins University School of Medicine, durchgeführt. An der Forschung werden 100 nicht-chirurgische Patienten mit chronischem LBP beteiligt sein, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Studiengruppen zugeordnet und die Daten werden über einen Zeitraum von vier Wochen durch Telefonanrufe gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter > 18
- Hat sich wegen einer ersten Episode von unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) mit einer Dauer von > 1 Monat und einer der folgenden ursächlichen „Hauptdiagnosen“ einer Behandlung unterzogen:
- Bandscheibenvorfall
- Facettenarthropathie
- Kompressionsfraktur
- Spondylolisthesis
- Funktionsstörung des Iliosakralgelenks
- Skoliose
- Leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule
- Lendenwirbelsäulenspondylose
- Degenerative Veränderungen, sofern nicht anders angegeben
- Nehmen Sie mindestens wöchentlich Schmerzmittel (einschließlich Analgetika der Stufe I oder II, NSAIDs, Benzodiazepine) gegen den unteren Rücken ein
- Die Probanden geben zum Zeitpunkt der Einwilligung einen VAS-Schmerzwert von mehr als drei (>3) von zehn (10) an.
- Zur LBP-Behandlung wird eine Rückenstütze empfohlen
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Betreff für Telefonanrufe nach 18:00 Uhr verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Schwere Stenose der zentralen Wirbelsäule
- Fokale Schwäche der unteren Extremitäten
- LBP, der über das Knie hinaus ausstrahlt und/oder von neurologischen Symptomen (einschließlich Ischias) begleitet wird
- Wirbelsäulenoperation innerhalb von 5 Jahren vor dem Studiendatum
- Sekundärer LBP aufgrund eines Arbeitsunfalls (z. B. Arbeitnehmervergütung)
- Geschichte der Wirbelsäulenarthrodese
- LBP mit einer entzündlichen, tumorösen oder infektiösen Ursache
- Kontraindikationen für: Analgetika der Stufe I oder II, NSAIDs, Benzodiazepine
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Diabetes
- Höhere Funktionen ermöglichen kein ordnungsgemäßes Verständnis des Protokolls oder eine zuverlässige Datenaufzeichnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Incrediwear tagsüber
Incrediwear-Rückenbandage, getragen von 7 bis 19 Uhr (auf der Haut)
|
Incrediwear Daytime-Rückenbandage
|
|
Schein-Komparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear Schein-Rückenbandage, getragen von 7 bis 19 Uhr (auf der Haut)
|
Incrediwear Sham Daytime Rückenbandage
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Tag
Standardmäßige Klammer (z. B.
Horizon-Lendenwirbelstütze (Aspen Medical Products, LLC)), getragen von 7 bis 19 Uhr
|
Kontrollieren Sie die Rückenstütze für den Tag
|
|
Aktiver Komparator: Incrediwear 24 Stunden
Incrediwear-Rückenbandage wird zwischen 7 und 19 Uhr getragen (auf der Haut).
Incrediwear-Taillenärmel, getragen von 19:00 bis 07:00 Uhr (auf der Haut)
|
Incrediwear 24-Stunden-Rückenbandage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerbewertung der Zufriedenheit gemäß der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheit (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] Score).
Die Bewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet
|
1 Monat
|
|
Verwendung von Stützen und Ärmeln
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach eigenen Angaben getragene Stunden
|
1 Monat
|
|
Name des Schmerzmittels
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Zahnspange auf den Einsatz von Schmerzmitteln zu untersuchen.
Die Ermittler werden den Namen des Schmerzmittels dokumentieren
|
1 Monat
|
|
Funktioneller Behinderungsstatus gemäß Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Oswestry Disability Index (ODI).
Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 (keine Behinderung), 5–14 (leichte Behinderung), 15–24 (mittlere Behinderung), 25–34 (schwere Behinderung), 35–50 (völlig behindert)
|
1 Monat
|
|
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Visuelle Analogskala (VAS) und Frequenz (Ordinalskala).
0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten
|
1 Monat
|
|
Dosierung der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Zahnspange auf den Einsatz von Schmerzmitteln zu untersuchen.
Die Ermittler werden die verwendete Dosierung der Schmerzmittel dokumentieren
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00391930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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