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Bewertung der Wirksamkeit und des Komforts: Eine Studie zur Incrediwear-Rückenstütze bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Wirksamkeit und des Komforts: Eine randomisierte klinische Studie zur Incrediwear-Rückenstütze bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Rückenbandage von Incrediwear im Vergleich zu einer Scheinorthese und einer Standardorthese zu einer besseren Adhärenz der Zahnspange, einer erhöhten Patientenzufriedenheit, einem geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln und einer verbesserten Funktionsbehinderung bei nicht-chirurgischen chronischen LBP-Patienten führen wird .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Problem: Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung und führen häufig zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und einem erhöhten Einsatz von Schmerzmitteln. Obwohl Rückenorthesen als Teil der LBP-Behandlung empfohlen werden, sind ihre Wirksamkeit und Auswirkung auf die Patientenergebnisse weiterhin ungewiss.

Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Rückenbandage von Incrediwear im Vergleich zu einer Scheinorthese und einer Standardorthese zu einer besseren Adhärenz der Zahnspange, einer erhöhten Patientenzufriedenheit, einem geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln und einer verbesserten Funktionsbehinderung bei nicht-chirurgischen Patienten führt chronische LBP-Patienten.

Bedeutung der Forschung: Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rückenbandage von Incrediwear bei der Verbesserung der Patientenergebnisse bei chronischem LBP zu bewerten. Die Studie wird wertvolle Einblicke in die Nutzungsmuster und die Einhaltung von Rückenorthesen, die Zufriedenheit der Patienten mit den Behandlungsprotokollen und die Auswirkungen der Verwendung von Orthesen auf den Verbrauch von Schmerzmitteln und funktionelle Beeinträchtigungen liefern. Durch die Bewertung dieser Faktoren im Rahmen einer kontrollierten Studie wollen die Forscher das Verständnis für wirksame LBP-Managementstrategien verbessern und möglicherweise die Belastung von Patienten und Gesundheitssystemen durch chronisches LBP verringern.

Die Studie wird unter der Leitung von Dr. Akhil Chhatre, leitender Forscher an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Johns Hopkins University School of Medicine, durchgeführt. An der Forschung werden 100 nicht-chirurgische Patienten mit chronischem LBP beteiligt sein, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Studiengruppen zugeordnet und die Daten werden über einen Zeitraum von vier Wochen durch Telefonanrufe gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter > 18
  • Hat sich wegen einer ersten Episode von unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) mit einer Dauer von > 1 Monat und einer der folgenden ursächlichen „Hauptdiagnosen“ einer Behandlung unterzogen:
  • Bandscheibenvorfall
  • Facettenarthropathie
  • Kompressionsfraktur
  • Spondylolisthesis
  • Funktionsstörung des Iliosakralgelenks
  • Skoliose
  • Leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule
  • Lendenwirbelsäulenspondylose
  • Degenerative Veränderungen, sofern nicht anders angegeben
  • Nehmen Sie mindestens wöchentlich Schmerzmittel (einschließlich Analgetika der Stufe I oder II, NSAIDs, Benzodiazepine) gegen den unteren Rücken ein
  • Die Probanden geben zum Zeitpunkt der Einwilligung einen VAS-Schmerzwert von mehr als drei (>3) von zehn (10) an.
  • Zur LBP-Behandlung wird eine Rückenstütze empfohlen
  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Betreff für Telefonanrufe nach 18:00 Uhr verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose der zentralen Wirbelsäule
  • Fokale Schwäche der unteren Extremitäten
  • LBP, der über das Knie hinaus ausstrahlt und/oder von neurologischen Symptomen (einschließlich Ischias) begleitet wird
  • Wirbelsäulenoperation innerhalb von 5 Jahren vor dem Studiendatum
  • Sekundärer LBP aufgrund eines Arbeitsunfalls (z. B. Arbeitnehmervergütung)
  • Geschichte der Wirbelsäulenarthrodese
  • LBP mit einer entzündlichen, tumorösen oder infektiösen Ursache
  • Kontraindikationen für: Analgetika der Stufe I oder II, NSAIDs, Benzodiazepine
  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Diabetes
  • Höhere Funktionen ermöglichen kein ordnungsgemäßes Verständnis des Protokolls oder eine zuverlässige Datenaufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incrediwear tagsüber
Incrediwear-Rückenbandage, getragen von 7 bis 19 Uhr (auf der Haut)
Incrediwear Daytime-Rückenbandage
Schein-Komparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear Schein-Rückenbandage, getragen von 7 bis 19 Uhr (auf der Haut)
Incrediwear Sham Daytime Rückenbandage
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Tag
Standardmäßige Klammer (z. B. Horizon-Lendenwirbelstütze (Aspen Medical Products, LLC)), getragen von 7 bis 19 Uhr
Kontrollieren Sie die Rückenstütze für den Tag
Aktiver Komparator: Incrediwear 24 Stunden
Incrediwear-Rückenbandage wird zwischen 7 und 19 Uhr getragen (auf der Haut). Incrediwear-Taillenärmel, getragen von 19:00 bis 07:00 Uhr (auf der Haut)
Incrediwear 24-Stunden-Rückenbandage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerbewertung der Zufriedenheit gemäß der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheit (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] Score). Die Bewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet
1 Monat
Verwendung von Stützen und Ärmeln
Zeitfenster: 1 Monat
Nach eigenen Angaben getragene Stunden
1 Monat
Name des Schmerzmittels
Zeitfenster: 1 Monat
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Zahnspange auf den Einsatz von Schmerzmitteln zu untersuchen. Die Ermittler werden den Namen des Schmerzmittels dokumentieren
1 Monat
Funktioneller Behinderungsstatus gemäß Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Monat
Oswestry Disability Index (ODI). Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 (keine Behinderung), 5–14 (leichte Behinderung), 15–24 (mittlere Behinderung), 25–34 (schwere Behinderung), 35–50 (völlig behindert)
1 Monat
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala (VAS) und Frequenz (Ordinalskala). 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten
1 Monat
Dosierung der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Monat
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Zahnspange auf den Einsatz von Schmerzmitteln zu untersuchen. Die Ermittler werden die verwendete Dosierung der Schmerzmittel dokumentieren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00391930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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