Avaliação de eficácia e conforto: um ensaio sobre o suporte traseiro Incrediwear em pacientes com dor lombar crônica
Avaliação de eficácia e conforto: um ensaio clínico randomizado sobre a cinta traseira Incrediwear em pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Problema: A dor lombar crônica (lombalgia) afeta uma parcela substancial da população e muitas vezes leva à diminuição da capacidade funcional e ao aumento do uso de analgésicos. Embora os aparelhos ortodônticos tenham sido recomendados como parte do tratamento da lombalgia, sua eficácia e impacto nos resultados dos pacientes permanecem incertos.
Hipótese de pesquisa: Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização do colete traseiro da Incrediwear, em comparação com um aparelho simulado e um aparelho padrão, levará a uma melhor adesão ao aparelho, maior satisfação do paciente, redução do uso de analgésicos e melhora da incapacidade funcional entre não-cirúrgicos pacientes com lombalgia crônica.
Importância da pesquisa: Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia do Back Brace da Incrediwear na melhoria dos resultados dos pacientes com lombalgia crônica. O estudo fornecerá informações valiosas sobre os padrões de utilização e adesão dos aparelhos ortopédicos, satisfação do paciente com os protocolos de tratamento e o impacto do uso do aparelho ortodôntico no consumo de analgésicos e na incapacidade funcional. Ao avaliar esses fatores por meio de um ensaio controlado, os investigadores buscam melhorar a compreensão de estratégias eficazes de manejo da lombalgia, reduzindo potencialmente a carga da lombalgia crônica nos pacientes e nos sistemas de saúde.
O estudo será conduzido sob a orientação do Dr. Akhil Chhatre, investigador principal do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins. A pesquisa envolverá 100 pacientes com lombalgia crônica não cirúrgica que atendem a critérios de inclusão específicos. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo, e os dados serão coletados por meio de ligações telefônicas durante um período completo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18
- Foi submetido a tratamento para um episódio inicial de dor lombar inespecífica (lombalgia) com duração > 1 mês, com um dos seguintes "diagnósticos principais" causais:
- Hérnia de disco
- Artropatia facetária
- Fratura por compressão
- Espondilolistese
- Disfunção da articulação sacroilíaca
- Escoliose
- Estenose espinhal central leve a moderada
- Espondilose lombar
- Alterações degenerativas, não especificadas de outra forma
- Utilizar analgésicos (incluindo analgésicos de Passo I ou II, AINEs, benzodiazepínicos) pelo menos uma vez por semana para a dor lombar
- O sujeito relatou uma pontuação de dor VAS no momento do consentimento superior a três (>3) em dez (10)
- Recomendado um suporte para as costas para gerenciamento de lombalgia
- Forneça consentimento por escrito para participação
- Assunto disponível para ligações após as 18h
Critério de exclusão:
- Estenose espinhal central grave
- Fraqueza focal dos membros inferiores
- Lombalgia irradiando além do joelho e/ou acompanhada de sinais neurológicos (incluindo ciática)
- Operação espinhal nos 5 anos anteriores à data do estudo
- Lombalgia secundária devido a acidente de trabalho (ex. compensação de trabalhadores)
- História de artrodese espinhal
- Lombalgia com causa inflamatória, tumoral ou infecciosa
- Contra-indicações para: analgésicos de etapa I ou II, AINEs, benzodiazepínicos
- Doença arterial periférica diagnosticada
- Diabetes
- Funções superiores não permitem a compreensão adequada do protocolo ou gravação confiável de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incrediwear diurno
Colete traseiro Incrediwear usado das 7h às 19h (contra a pele)
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Cinta traseira diurna Incrediwear
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Comparador Falso: Incrediwear Sham Diurno
Colete falso para costas Incrediwear usado das 7h às 19h (contra a pele)
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Cinta traseira diurna Incrediwear Sham
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Comparador de Placebo: Controle diurno
Chave padrão (por ex.
Cinta lombar Horizon (Aspen Medical Products, LLC)) usada das 7h às 19h
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Controle de costas diurnas
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Comparador Ativo: Incrediwear 24 horas
Suporte traseiro Incrediwear usado das 7h às 19h (contra a pele).
Manga de cintura Incrediwear usada das 19h às 7h (contra a pele)
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Cinta traseira Incrediwear 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de satisfação do usuário conforme avaliada pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva 2.0 (QUEST 2.0)
Prazo: 1 mês
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Satisfação (pontuação de avaliação de satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva 2.0 [QUEST 2.0]).
A pontuação varia de 1 a 5, sendo 1 nada satisfeito e 5 muito satisfeito
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1 mês
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Utilização de cinta e manga
Prazo: 1 mês
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Horas usadas relatadas pelo próprio
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1 mês
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Nome do medicamento para dor
Prazo: 1 mês
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Os investigadores pretendem explorar os efeitos da utilização de aparelho ortodôntico no uso de analgésicos.
Os investigadores documentarão o nome do medicamento para dor
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1 mês
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Status de incapacidade funcional avaliado pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 1 mês
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Uma pontuação total de 0 a 4 (sem deficiência), 5 a 14 (incapacidade leve), 15 a 24 (incapacidade moderada), 25 a 34 (incapacidade grave), 35 a 50 (incapacidade completa)
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1 mês
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês
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Escala Visual Analógica (EVA) e frequência (escala ordinal).
0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto possível
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1 mês
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Dosagem de medicação para dor usada
Prazo: 1 mês
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Os investigadores pretendem explorar os efeitos da utilização de aparelho ortodôntico no uso de analgésicos.
Os investigadores documentarão a dosagem do analgésico usada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00391930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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