- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06126887
Utvärdering av effektivitet och komfort: ett försök med Incrediwear-ryggstödet hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Utvärdering av effektivitet och komfort: en randomiserad klinisk prövning av Incrediwear-ryggstödet hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Problem: Kronisk ländryggssmärta (LBP) påverkar en betydande del av befolkningen och leder ofta till nedsatt funktionsförmåga och ökad användning av smärtstillande läkemedel. Även om ryggstöd har rekommenderats som en del av LBP-hanteringen, är deras effektivitet och inverkan på patientens resultat fortfarande osäker.
Forskningshypotes: Forskarna antar att användningen av Incrediwear's Back Brace, jämfört med en skenstag och en standardutgåva, kommer att leda till bättre fäste, ökad patientnöjdhet, minskad användning av smärtstillande läkemedel och förbättrad funktionsnedsättning bland icke-kirurgiska kroniska LBP-patienter.
Forskningens betydelse: Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma effekten av Incrediwears Back Brace för att förbättra patientresultaten för kronisk LBP. Studien kommer att ge värdefulla insikter om användningsmönster och vidhäftning av ryggstöd, patientnöjdhet med behandlingsprotokoll och påverkan av användning av tandställning på smärtstillande konsumtion och funktionshinder. Genom att utvärdera dessa faktorer genom en kontrollerad studie försöker utredarna öka förståelsen för effektiva LBP-hanteringsstrategier, vilket potentiellt kan minska bördan av kronisk LBP på patienter och sjukvårdssystem.
Studien kommer att genomföras under ledning av Dr. Akhil Chhatre, huvudutredare vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Johns Hopkins University School of Medicine. Forskningen kommer att involvera 100 icke-kirurgiska kroniska LBP-patienter som uppfyller specifika inklusionskriterier. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper, och data kommer att samlas in via telefonsamtal under en hel 4-veckorsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Akhil Chhatre, MD
- Telefonnummer: 4435614201
- E-post: acchatr1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
Kontakt:
- Akhil Chhatre, MD
- Telefonnummer: 443-561-4201
- E-post: achhatr1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder > 18
- Har genomgått behandling för en inledande episod av ospecifik ländryggssmärta (LBP) som varat i > 1 månad, med en av följande orsaker till "principdiagnoser":
- Diskbråck
- Fasettartropati
- Kompressionsfraktur
- Spondylolistes
- Sacroiliacaleden dysfunktion
- Skolios
- Mild till måttlig central spinal stenos
- Lumbal spondylos
- Degenerativa förändringar, ej annat specificerat
- Använd smärtstillande medicin (inklusive steg I eller II smärtstillande medel, NSAID, bensodiazepiner) minst en gång i veckan för sin LBP
- Försöksperson rapporterar en VAS-smärtpoäng vid tidpunkten för samtycke som är större än tre (>3) av tio (10)
- Rekommenderade ett ryggstöd för LBP-hantering
- Ge skriftligt medgivande för deltagande
- Ämnet är tillgängligt för telefonsamtal efter 18:00
Exklusions kriterier:
- Allvarlig central spinal stenos
- Fokal svaghet i nedre extremiteter
- LBP som strålar utanför knät och/eller åtföljs av neurologiska tecken (inklusive ischias)
- Spinaloperation inom 5 år före studiedatumet
- Sekundär LBP på grund av en arbetsolycka (t.ex. arbetarkomp)
- Historien om spinal artrodes
- LBP med en inflammatorisk, tumör eller smittsam orsak
- Kontraindikationer mot: Steg I eller II smärtstillande medel, NSAID, Bensodiazepiner
- Diagnostiserad perifer artärsjukdom
- Diabetes
- Högre funktioner möjliggör inte korrekt förståelse av protokoll eller tillförlitlig dataregistrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Incrediwear Daytime
Incrediwear ryggstöd som bärs 07.00-19.00 (mot huden)
|
Incrediwear Daytime Back Brace
|
Sham Comparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear sham-back hängslen bärs 07.00-19.00 (mot huden)
|
Incrediwear Sham Daytime Back Brace
|
Placebo-jämförare: Styr dagtid
Standardutgåva hängslen (t.ex.
Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) bärs 07.00-19.00
|
Styr Daytime Back Brace
|
Aktiv komparator: Incrediwear 24 timmar
Incrediwear ryggstöd som bärs 07.00-19.00 (mot huden).
Incrediwear midjeärm som bärs 19:00-07:00 (mot huden)
|
Incrediwear 24 Hour Back Brace
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarutvärdering av tillfredsställelse enligt bedömningen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelse (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] poäng).
Poängen varierar från 1-5 där 1 inte är nöjd alls till 5 är mycket nöjd
|
1 månad
|
Användning av stag och ärmar
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterade timmar slitna
|
1 månad
|
Smärtstillande namn
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av användning av hängslen på användning av smärtstillande läkemedel.
Utredarna kommer att dokumentera namnet på smärtläkemedlet
|
1 månad
|
Funktionsnedsättningsstatus bedömd av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 månad
|
Oswestry Disability Index (ODI).
En totalpoäng på 0-4 (ingen funktionsnedsättning), 5-14 (lindrig funktionsnedsättning), 15-24 (måttlig funktionsnedsättning), 25-34 (svår funktionsnedsättning), 35-50 (helt funktionshindrad)
|
1 månad
|
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analogue Scale (VAS) och frekvens (ordningsskala).
0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som det kan vara
|
1 månad
|
Smärtstillande dosering används
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av användning av hängslen på användning av smärtstillande läkemedel.
Utredarna kommer att dokumentera den smärtmedicinska dosen som används
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00391930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna