Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och komfort: ett försök med Incrediwear-ryggstödet hos patienter med kronisk ländryggssmärta

12 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Utvärdering av effektivitet och komfort: en randomiserad klinisk prövning av Incrediwear-ryggstödet hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Utredarna antar att användningen av Incrediwear's Back Brace, jämfört med en skenstag och en standardutgåva, kommer att leda till bättre fäste, ökad patientnöjdhet, minskad användning av smärtstillande läkemedel och förbättrad funktionsnedsättning bland icke-kirurgiska kroniska LBP-patienter. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Problem: Kronisk ländryggssmärta (LBP) påverkar en betydande del av befolkningen och leder ofta till nedsatt funktionsförmåga och ökad användning av smärtstillande läkemedel. Även om ryggstöd har rekommenderats som en del av LBP-hanteringen, är deras effektivitet och inverkan på patientens resultat fortfarande osäker.

Forskningshypotes: Forskarna antar att användningen av Incrediwear's Back Brace, jämfört med en skenstag och en standardutgåva, kommer att leda till bättre fäste, ökad patientnöjdhet, minskad användning av smärtstillande läkemedel och förbättrad funktionsnedsättning bland icke-kirurgiska kroniska LBP-patienter.

Forskningens betydelse: Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma effekten av Incrediwears Back Brace för att förbättra patientresultaten för kronisk LBP. Studien kommer att ge värdefulla insikter om användningsmönster och vidhäftning av ryggstöd, patientnöjdhet med behandlingsprotokoll och påverkan av användning av tandställning på smärtstillande konsumtion och funktionshinder. Genom att utvärdera dessa faktorer genom en kontrollerad studie försöker utredarna öka förståelsen för effektiva LBP-hanteringsstrategier, vilket potentiellt kan minska bördan av kronisk LBP på patienter och sjukvårdssystem.

Studien kommer att genomföras under ledning av Dr. Akhil Chhatre, huvudutredare vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Johns Hopkins University School of Medicine. Forskningen kommer att involvera 100 icke-kirurgiska kroniska LBP-patienter som uppfyller specifika inklusionskriterier. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper, och data kommer att samlas in via telefonsamtal under en hel 4-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder > 18
  • Har genomgått behandling för en inledande episod av ospecifik ländryggssmärta (LBP) som varat i > 1 månad, med en av följande orsaker till "principdiagnoser":
  • Diskbråck
  • Fasettartropati
  • Kompressionsfraktur
  • Spondylolistes
  • Sacroiliacaleden dysfunktion
  • Skolios
  • Mild till måttlig central spinal stenos
  • Lumbal spondylos
  • Degenerativa förändringar, ej annat specificerat
  • Använd smärtstillande medicin (inklusive steg I eller II smärtstillande medel, NSAID, bensodiazepiner) minst en gång i veckan för sin LBP
  • Försöksperson rapporterar en VAS-smärtpoäng vid tidpunkten för samtycke som är större än tre (>3) av tio (10)
  • Rekommenderade ett ryggstöd för LBP-hantering
  • Ge skriftligt medgivande för deltagande
  • Ämnet är tillgängligt för telefonsamtal efter 18:00

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig central spinal stenos
  • Fokal svaghet i nedre extremiteter
  • LBP som strålar utanför knät och/eller åtföljs av neurologiska tecken (inklusive ischias)
  • Spinaloperation inom 5 år före studiedatumet
  • Sekundär LBP på grund av en arbetsolycka (t.ex. arbetarkomp)
  • Historien om spinal artrodes
  • LBP med en inflammatorisk, tumör eller smittsam orsak
  • Kontraindikationer mot: Steg I eller II smärtstillande medel, NSAID, Bensodiazepiner
  • Diagnostiserad perifer artärsjukdom
  • Diabetes
  • Högre funktioner möjliggör inte korrekt förståelse av protokoll eller tillförlitlig dataregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Incrediwear Daytime
Incrediwear ryggstöd som bärs 07.00-19.00 (mot huden)
Incrediwear Daytime Back Brace
Sham Comparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear sham-back hängslen bärs 07.00-19.00 (mot huden)
Incrediwear Sham Daytime Back Brace
Placebo-jämförare: Styr dagtid
Standardutgåva hängslen (t.ex. Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) bärs 07.00-19.00
Styr Daytime Back Brace
Aktiv komparator: Incrediwear 24 timmar
Incrediwear ryggstöd som bärs 07.00-19.00 (mot huden). Incrediwear midjeärm som bärs 19:00-07:00 (mot huden)
Incrediwear 24 Hour Back Brace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarutvärdering av tillfredsställelse enligt bedömningen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tidsram: 1 månad
Tillfredsställelse (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] poäng). Poängen varierar från 1-5 där 1 inte är nöjd alls till 5 är mycket nöjd
1 månad
Användning av stag och ärmar
Tidsram: 1 månad
Självrapporterade timmar slitna
1 månad
Smärtstillande namn
Tidsram: 1 månad
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av användning av hängslen på användning av smärtstillande läkemedel. Utredarna kommer att dokumentera namnet på smärtläkemedlet
1 månad
Funktionsnedsättningsstatus bedömd av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 månad
Oswestry Disability Index (ODI). En totalpoäng på 0-4 (ingen funktionsnedsättning), 5-14 (lindrig funktionsnedsättning), 15-24 (måttlig funktionsnedsättning), 25-34 (svår funktionsnedsättning), 35-50 (helt funktionshindrad)
1 månad
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad
Visual Analogue Scale (VAS) och frekvens (ordningsskala). 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som det kan vara
1 månad
Smärtstillande dosering används
Tidsram: 1 månad
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av användning av hängslen på användning av smärtstillande läkemedel. Utredarna kommer att dokumentera den smärtmedicinska dosen som används
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00391930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

3
Prenumerera