- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06126887
Valutazione dell'efficacia e del comfort: uno studio sul tutore per la schiena Incrediwear in pazienti con lombalgia cronica
Valutazione dell'efficacia e del comfort: uno studio clinico randomizzato sul tutore per la schiena Incrediwear in pazienti con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Problema: la lombalgia cronica (LBP) colpisce una parte sostanziale della popolazione e spesso porta a una diminuzione della capacità funzionale e a un aumento dell’uso di farmaci antidolorifici. Sebbene i tutori per la schiena siano stati raccomandati come parte della gestione del LBP, la loro efficacia e il loro impatto sugli esiti dei pazienti rimangono incerti.
Ipotesi della ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del tutore per la schiena di Incrediwear, rispetto a un tutore fittizio e a un tutore standard, porterà a una migliore aderenza del tutore, una maggiore soddisfazione del paziente, una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici e un miglioramento della disabilità funzionale tra gli operatori non chirurgici. pazienti con LBP cronico.
Importanza della ricerca: questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia del tutore per la schiena di Incrediwear nel migliorare i risultati dei pazienti affetti da LBP cronico. Lo studio fornirà preziose informazioni sui modelli di utilizzo e sull'aderenza dei tutori per la schiena, sulla soddisfazione dei pazienti con i protocolli di trattamento e sull'impatto dell'uso dei tutori sul consumo di farmaci antidolorifici e sulla disabilità funzionale. Valutando questi fattori attraverso uno studio controllato, i ricercatori cercano di migliorare la comprensione delle strategie efficaci di gestione del LBP, riducendo potenzialmente il peso del LBP cronico sui pazienti e sui sistemi sanitari.
Lo studio sarà condotto sotto la guida del Dr. Akhil Chhatre, ricercatore principale presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Johns Hopkins University School of Medicine. La ricerca coinvolgerà 100 pazienti con LBP cronico non chirurgico che soddisfano criteri di inclusione specifici. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio e i dati verranno raccolti tramite telefonate per un periodo completo di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Akhil Chhatre, MD
- Numero di telefono: 4435614201
- Email: acchatr1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Reclutamento
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
Contatto:
- Akhil Chhatre, MD
- Numero di telefono: 443-561-4201
- Email: achhatr1@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni
- È stato sottoposto a trattamento per un episodio iniziale di lombalgia (LBP) aspecifica della durata di > 1 mese, con una delle seguenti "diagnosi principali" causali:
- Ernia del disco
- Artropatia delle faccette
- Frattura da compressione
- Spondilolistesi
- Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
- Scoliosi
- Stenosi spinale centrale da lieve a moderata
- Spondilosi lombare
- Alterazioni degenerative, non altrimenti specificate
- Utilizzare farmaci antidolorifici (inclusi analgesici di Fase I o II, FANS, benzodiazepine) almeno settimanalmente per il loro LBP
- Il soggetto riporta un punteggio VAS del dolore al momento del consenso maggiore di tre (>3) su dieci (10)
- Consigliato un tutore per la schiena per la gestione del LBP
- Fornire il consenso scritto per la partecipazione
- Soggetto disponibile per telefonate dopo le 18:00
Criteri di esclusione:
- Grave stenosi spinale centrale
- Debolezza focale degli arti inferiori
- LBP che si irradia oltre il ginocchio e/o accompagnato da segni neurologici (inclusa la sciatica)
- Operazione spinale entro 5 anni precedenti la data dello studio
- LBP secondario a causa di un infortunio sul lavoro (ad es. comp.lavoratori)
- Storia dell'artrodesi spinale
- LBP con causa infiammatoria, tumorale o infettiva
- Controindicazioni a: analgesici di grado I o II, FANS, benzodiazepine
- Malattia arteriosa periferica diagnosticata
- Diabete
- Le funzioni superiori non consentono una corretta comprensione del protocollo o una registrazione affidabile dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Incrediwear Giorno
Tutore per la schiena Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle)
|
Tutore per la schiena da giorno Incrediwear
|
Comparatore fittizio: Incrediwear Sham Giorno
Tutore per la schiena finto Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle)
|
Tutore per la schiena da giorno Incrediwear Sham
|
Comparatore placebo: Controlla il giorno
Tutore standard (es.
Tutore lombare Horizon (Aspen Medical Products, LLC)) indossato dalle 7:00 alle 19:00
|
Controlla il tutore per la schiena durante il giorno
|
Comparatore attivo: Incrediwear 24 ore su 24
Tutore per la schiena Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle).
Manica in vita Incrediwear indossata dalle 19:00 alle 7:00 (a contatto con la pelle)
|
Tutore per la schiena 24 ore su 24 Incrediwear
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della soddisfazione dell'utente secondo la valutazione della soddisfazione dell'utente del Quebec con la tecnologia assistiva 2.0 (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Soddisfazione (punteggio Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive 2.0 [QUEST 2.0]).
Il punteggio varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto
|
1 mese
|
Utilizzo di tutori e maniche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ore autodichiarate indossate
|
1 mese
|
Nome del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 1 mese
|
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti dell'utilizzo del tutore sull'uso di farmaci antidolorifici.
Gli investigatori documenteranno il nome del farmaco antidolorifico
|
1 mese
|
Stato di disabilità funzionale valutato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Un punteggio totale di 0-4 (nessuna disabilità), 5-14 (disabilità lieve), 15-24 (disabilità moderata), 25-34 (disabilità grave), 35-50 (disabilità completa)
|
1 mese
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala Analogica Visiva (VAS) e frequenza (scala ordinale).
0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte possibile
|
1 mese
|
Dosaggio degli antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 1 mese
|
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti dell'utilizzo del tutore sull'uso di farmaci antidolorifici.
Gli investigatori documenteranno il dosaggio degli antidolorifici utilizzati
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00391930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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