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Valutazione dell'efficacia e del comfort: uno studio sul tutore per la schiena Incrediwear in pazienti con lombalgia cronica

12 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione dell'efficacia e del comfort: uno studio clinico randomizzato sul tutore per la schiena Incrediwear in pazienti con lombalgia cronica

I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del tutore per la schiena di Incrediwear, rispetto a un tutore fittizio e a un tutore standard, porterà a una migliore aderenza del tutore, una maggiore soddisfazione del paziente, una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici e una migliore disabilità funzionale tra i pazienti con LBP cronico non chirurgico .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problema: la lombalgia cronica (LBP) colpisce una parte sostanziale della popolazione e spesso porta a una diminuzione della capacità funzionale e a un aumento dell’uso di farmaci antidolorifici. Sebbene i tutori per la schiena siano stati raccomandati come parte della gestione del LBP, la loro efficacia e il loro impatto sugli esiti dei pazienti rimangono incerti.

Ipotesi della ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del tutore per la schiena di Incrediwear, rispetto a un tutore fittizio e a un tutore standard, porterà a una migliore aderenza del tutore, una maggiore soddisfazione del paziente, una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici e un miglioramento della disabilità funzionale tra gli operatori non chirurgici. pazienti con LBP cronico.

Importanza della ricerca: questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia del tutore per la schiena di Incrediwear nel migliorare i risultati dei pazienti affetti da LBP cronico. Lo studio fornirà preziose informazioni sui modelli di utilizzo e sull'aderenza dei tutori per la schiena, sulla soddisfazione dei pazienti con i protocolli di trattamento e sull'impatto dell'uso dei tutori sul consumo di farmaci antidolorifici e sulla disabilità funzionale. Valutando questi fattori attraverso uno studio controllato, i ricercatori cercano di migliorare la comprensione delle strategie efficaci di gestione del LBP, riducendo potenzialmente il peso del LBP cronico sui pazienti e sui sistemi sanitari.

Lo studio sarà condotto sotto la guida del Dr. Akhil Chhatre, ricercatore principale presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Johns Hopkins University School of Medicine. La ricerca coinvolgerà 100 pazienti con LBP cronico non chirurgico che soddisfano criteri di inclusione specifici. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio e i dati verranno raccolti tramite telefonate per un periodo completo di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni
  • È stato sottoposto a trattamento per un episodio iniziale di lombalgia (LBP) aspecifica della durata di > 1 mese, con una delle seguenti "diagnosi principali" causali:
  • Ernia del disco
  • Artropatia delle faccette
  • Frattura da compressione
  • Spondilolistesi
  • Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
  • Scoliosi
  • Stenosi spinale centrale da lieve a moderata
  • Spondilosi lombare
  • Alterazioni degenerative, non altrimenti specificate
  • Utilizzare farmaci antidolorifici (inclusi analgesici di Fase I o II, FANS, benzodiazepine) almeno settimanalmente per il loro LBP
  • Il soggetto riporta un punteggio VAS del dolore al momento del consenso maggiore di tre (>3) su dieci (10)
  • Consigliato un tutore per la schiena per la gestione del LBP
  • Fornire il consenso scritto per la partecipazione
  • Soggetto disponibile per telefonate dopo le 18:00

Criteri di esclusione:

  • Grave stenosi spinale centrale
  • Debolezza focale degli arti inferiori
  • LBP che si irradia oltre il ginocchio e/o accompagnato da segni neurologici (inclusa la sciatica)
  • Operazione spinale entro 5 anni precedenti la data dello studio
  • LBP secondario a causa di un infortunio sul lavoro (ad es. comp.lavoratori)
  • Storia dell'artrodesi spinale
  • LBP con causa infiammatoria, tumorale o infettiva
  • Controindicazioni a: analgesici di grado I o II, FANS, benzodiazepine
  • Malattia arteriosa periferica diagnosticata
  • Diabete
  • Le funzioni superiori non consentono una corretta comprensione del protocollo o una registrazione affidabile dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrediwear Giorno
Tutore per la schiena Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle)
Tutore per la schiena da giorno Incrediwear
Comparatore fittizio: Incrediwear Sham Giorno
Tutore per la schiena finto Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle)
Tutore per la schiena da giorno Incrediwear Sham
Comparatore placebo: Controlla il giorno
Tutore standard (es. Tutore lombare Horizon (Aspen Medical Products, LLC)) indossato dalle 7:00 alle 19:00
Controlla il tutore per la schiena durante il giorno
Comparatore attivo: Incrediwear 24 ore su 24
Tutore per la schiena Incrediwear indossato dalle 7:00 alle 19:00 (a contatto con la pelle). Manica in vita Incrediwear indossata dalle 19:00 alle 7:00 (a contatto con la pelle)
Tutore per la schiena 24 ore su 24 Incrediwear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dell'utente secondo la valutazione della soddisfazione dell'utente del Quebec con la tecnologia assistiva 2.0 (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione (punteggio Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive 2.0 [QUEST 2.0]). Il punteggio varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto
1 mese
Utilizzo di tutori e maniche
Lasso di tempo: 1 mese
Ore autodichiarate indossate
1 mese
Nome del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti dell'utilizzo del tutore sull'uso di farmaci antidolorifici. Gli investigatori documenteranno il nome del farmaco antidolorifico
1 mese
Stato di disabilità funzionale valutato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di disabilità di Oswestry (ODI). Un punteggio totale di 0-4 (nessuna disabilità), 5-14 (disabilità lieve), 15-24 (disabilità moderata), 25-34 (disabilità grave), 35-50 (disabilità completa)
1 mese
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Scala Analogica Visiva (VAS) e frequenza (scala ordinale). 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte possibile
1 mese
Dosaggio degli antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti dell'utilizzo del tutore sull'uso di farmaci antidolorifici. Gli investigatori documenteranno il dosaggio degli antidolorifici utilizzati
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00391930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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