Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a pohodlí: Zkouška na zádové ortéze Incrediwear u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

12. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinnosti a pohodlí: Randomizovaná klinická studie na zádové ortéze Incrediwear u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití zádové výztuhy Incrediwear ve srovnání s předstíranou výztuhou a výztuhou standardního typu povede k lepší adhezi výztuhy, zvýšení spokojenosti pacientů, snížení užívání léků proti bolesti a zlepšení funkční invalidity u pacientů s chronickým LBP bez chirurgického zákroku. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém: Chronická bolest dolní části zad (LBP) postihuje podstatnou část populace a často vede ke snížené funkční schopnosti a zvýšenému užívání léků proti bolesti. Zatímco zádové ortézy byly doporučovány jako součást léčby LBP, jejich účinnost a dopad na výsledky pacientů zůstávají nejisté.

Výzkumná hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že použití zádové výztuhy Incrediwear ve srovnání s předstíranou výztuhou a výztuhou standardního typu povede k lepší přilnavosti výztuhy, zvýšení spokojenosti pacientů, snížení užívání léků proti bolesti a zlepšení funkční invalidity u nechirurgických chronických pacientů s LBP.

Význam výzkumu: Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Back Brace společnosti Incrediwear při zlepšování výsledků pacientů u chronického LBP. Studie poskytne cenné poznatky o vzorcích používání a přilnavosti zádových výztuh, spokojenosti pacientů s léčebnými protokoly a dopadu používání výztuh na spotřebu léků proti bolesti a funkční postižení. Vyhodnocením těchto faktorů prostřednictvím kontrolované studie se vyšetřovatelé snaží zlepšit porozumění účinným strategiím řízení LBP a potenciálně snížit zátěž chronickou LBP pro pacienty a systémy zdravotní péče.

Studie bude provedena pod vedením Dr. Akhila Chhatreho, hlavního výzkumníka na katedře fyzikální medicíny a rehabilitace, Johns Hopkins University School of Medicine. Výzkum bude zahrnovat 100 nechirurgických chronických pacientů s LBP, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin a data budou shromažďována prostřednictvím telefonních hovorů po celé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk > 18
  • Podstoupil léčbu počáteční epizody nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) trvající > 1 měsíc, s jednou z následujících příčinných „zásadních diagnóz“:
  • Výhřez ploténky
  • Fazetová artropatie
  • Kompresní zlomenina
  • Spondylolistéza
  • Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
  • Skolióza
  • Mírná až středně závažná centrální spinální stenóza
  • Bederní spondylóza
  • Degenerativní změny, jinak nespecifikované
  • Používejte léky proti bolesti (včetně analgetik kroku I nebo II, NSAID, benzodiazepinů) alespoň jednou týdně pro jejich LBP
  • Subjekt uvádí skóre bolesti VAS v době souhlasu vyšší než tři (>3) z deseti (10)
  • Doporučená zádová ortéza pro řízení LBP
  • Poskytněte písemný souhlas s účastí
  • Předmět je k dispozici pro telefonáty po 18:00

Kritéria vyloučení:

  • Těžká centrální spinální stenóza
  • Ohnisková slabost dolních končetin
  • LBP vyzařující za koleno a/nebo doprovázené neurologickými příznaky (včetně ischias)
  • Operace páteře do 5 let před datem studie
  • Sekundární LBP v důsledku pracovního úrazu (např. dělnická společnost)
  • Historie páteřní artrodézy
  • LBP se zánětlivou, nádorovou nebo infekční příčinou
  • Kontraindikace: analgetika kroku I nebo II, NSAID, benzodiazepiny
  • Diagnostikované onemocnění periferních tepen
  • Diabetes
  • Vyšší funkce neumožňují správné pochopení protokolu ani spolehlivý záznam dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní oblečení Incrediwear
Zadní ortéza Incrediwear se nosí 7:00–19:00 (na kůži)
Přístroj: Denní ortéza zad Incrediwear
Denní ortéza zad Incrediwear
Falešný srovnávač: Incrediwear Sham Daytime
Falešná zádová ortéza Incrediwear nošená 7:00–19:00 (na kůži)
Přístroj: Incrediwear Sham Daytime Back Ortéza
Incrediwear Sham Daytime Back Ortéza
Komparátor placeba: Ovládání dne
Standardní závorka (např. Horizontální bederní ortéza (Aspen Medical Products, LLC)) nošená od 7:00 do 19:00
Přístroj: Ovládání denní opěrky zad
Ovládání denní opěrky zad
Aktivní komparátor: Incrediwear 24 hodin
Zadní ortéza Incrediwear se nosí 7:00–19:00 (na kůži). Incrediwear pasový rukáv nošený od 19:00 do 7:00 (na kůži)
Přístroj: 24hodinová ortéza zad Incrediwear
24hodinová ortéza zad Incrediwear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské hodnocení spokojenosti podle hodnocení quebecké uživatelské evaluace spokojenosti s asistenční technologií 2.0 (QUEST 2.0)
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] score). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojená, až po 5 je velmi spokojená
1 měsíc
Využití ortézy a rukávu
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášené hodiny nošení
1 měsíc
Název léku proti bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky použití ortézy na užívání léků proti bolesti. Vyšetřovatelé zdokumentují název léku proti bolesti
1 měsíc
Stav funkčního postižení podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 měsíc
Oswestry Disability Index (ODI). Celkové skóre 0–4 (žádné postižení), 5–14 (lehké postižení), 15–24 (střední postižení), 25–34 (těžké postižení), 35–50 (zcela postižené)
1 měsíc
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice (VAS) a frekvence (ordinální stupnice). 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak jen by mohla být
1 měsíc
Použité dávkování léků proti bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky použití ortézy na užívání léků proti bolesti. Vyšetřovatelé zdokumentují použité dávkování léků proti bolesti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00391930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit