Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og komfort: Et forsøg på Incrediwear-rygbøjlen hos patienter med kroniske lændesmerter

5. december 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af effektivitet og komfort: Et randomiseret klinisk forsøg på Incrediwear-rygbøjlen hos patienter med kroniske lændesmerter

Efterforskerne antager, at brugen af ​​Incrediwear's Back Brace, sammenlignet med en falsk bøjle og en standardudgave, vil føre til bedre bøjletilpasning, øget patienttilfredshed, reduceret brug af smertestillende medicin og forbedret funktionsnedsættelse blandt ikke-kirurgiske kroniske LBP-patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem: Kroniske lændesmerter (LBP) påvirker en væsentlig del af befolkningen og fører ofte til nedsat funktionsevne og øget brug af smertestillende medicin. Mens rygbøjler er blevet anbefalet som en del af LBP-behandlingen, er deres effektivitet og indvirkning på patientresultaterne fortsat usikker.

Forskningshypotese: Forskerne antager, at brugen af ​​Incrediwear's Back Brace, sammenlignet med en falsk bøjle og en standardudgave, vil føre til bedre bøjletilslutning, øget patienttilfredshed, reduceret brug af smertestillende medicin og forbedret funktionsnedsættelse blandt ikke-kirurgiske kroniske LBP-patienter.

Forskningens betydning: Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Incrediwear's Back Brace til at forbedre patientresultater for kronisk LBP. Undersøgelsen vil give værdifuld indsigt i brugsmønstre og overholdelse af rygbøjler, patienttilfredshed med behandlingsprotokoller og virkningen af ​​brug af bøjler på smertestillende medicinforbrug og funktionsnedsættelse. Ved at evaluere disse faktorer gennem et kontrolleret forsøg søger efterforskerne at øge forståelsen af ​​effektive LBP-styringsstrategier, hvilket potentielt reducerer byrden af ​​kronisk LBP på patienter og sundhedssystemer.

Undersøgelsen vil blive udført under vejledning af Dr. Akhil Chhatre, Principal Investigator ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Johns Hopkins University School of Medicine. Forskningen vil involvere 100 ikke-kirurgiske kroniske LBP-patienter, der opfylder specifikke inklusionskriterier. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesgrupper, og data vil blive indsamlet gennem telefonopkald over en fuld 4-ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder > 18
  • Har gennemgået behandling for en indledende episode med uspecifikke lænderygsmerter (LBP), der varer > 1 måned, med en af ​​følgende årsagssammenhænge "Principdiagnoser":
  • Diskusprolaps
  • Facet artropati
  • Kompressionsbrud
  • Spondylolistese
  • Sacroiliakalledsdysfunktion
  • Skoliose
  • Mild til moderat central spinal stenose
  • Lumbal spondylose
  • Degenerative forandringer, ikke andet specificeret
  • Brug smertestillende medicin (herunder Trin I eller II smertestillende midler, NSAID'er, Benzodiazepiner) mindst ugentligt til deres LBP
  • Forsøgsperson rapporterer en VAS-smertescore på tidspunktet for samtykke større end tre (>3) ud af ti (10)
  • Anbefalet en rygbøjle til LBP-behandling
  • Giv skriftligt samtykke til deltagelse
  • Emnet er tilgængeligt for telefonopkald efter kl

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig central spinal stenose
  • Fokal svaghed i nedre ekstremiteter
  • LBP udstråler ud over knæet og/eller ledsaget af neurologiske tegn (inklusive iskias)
  • Rygmarvsoperation inden for 5 år forud for undersøgelsesdatoen
  • Sekundær LBP på grund af en arbejdsulykke (f.eks. arbejder comp)
  • Historie om spinal artrodese
  • LBP med en inflammatorisk, tumor eller infektiøs årsag
  • Kontraindikationer til: Trin I eller II analgetika, NSAID, Benzodiazepiner
  • Diagnosticeret perifer arteriel sygdom
  • Diabetes
  • Højere funktioner muliggør ikke korrekt forståelse af protokollen eller pålidelig dataregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incrediwear Daytime
Incrediwear rygbøjle båret 07.00-19.00 (mod huden)
Enhed: Incrediwear Daytime Rygbøjle
Incrediwear Daytime Rygbøjle
Sham-komparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear sham-rygbøjle båret 07.00-19.00 (mod huden)
Enhed: Incrediwear Sham Daytime Rygbøjle
Incrediwear Sham Daytime Rygbøjle
Placebo komparator: Kontrol dagtid
Standardudgave af bøjle (f.eks. Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) båret 07.00-19.00
Enhed: Control Daytime Back Brace
Control Daytime Back Brace
Aktiv komparator: Incrediwear 24 timer
Incrediwear rygbøjle båret 07.00-19.00 (mod huden). Incrediwear taljeærme båret kl. 19.00-07.00 (mod huden)
Enhed: Incrediwear 24 Hour Back Brace
Incrediwear 24 Hour Back Brace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
User Evaluation of Satisfaction som vurderet af Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshed (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] score). Scoren varierer fra 1-5 hvor 1 er slet ikke tilfreds til 5 er meget tilfreds
1 måned
Udnyttelse af bøjle og ærmer
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporterede timer slidt
1 måned
Navn på smertestillende medicin
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne sigter mod at udforske virkningerne af brug af bøjler på brugen af ​​smertestillende medicin. Efterforskerne vil dokumentere navnet på smertestillende medicin
1 måned
Funktionel handicap status som vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI). En samlet score på 0-4 (ingen handicap), 5-14 (mildt handicap), 15-24 (moderat handicap), 25-34 (alvorligt handicap), 35-50 (helt handicappet)
1 måned
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogue Scale (VAS) og frekvens (ordinal skala). 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som det overhovedet kan være
1 måned
Smertestillende dosis anvendt
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne sigter mod at udforske virkningerne af brug af bøjler på brugen af ​​smertestillende medicin. Efterforskerne vil dokumentere den anvendte smertestillende dosis
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00391930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner