Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van werkzaamheid en comfort: een proef met de Incrediwear-rugbrace bij patiënten met chronische lage rugpijn

12 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van werkzaamheid en comfort: een gerandomiseerde klinische studie naar de Incrediwear-rugbrace bij patiënten met chronische lage rugpijn

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de rugbrace van Incrediwear, vergeleken met een schijnbrace en een standaardbeugel, zal leiden tot een betere therapietrouw, een grotere patiënttevredenheid, een verminderd gebruik van pijnmedicatie en een verbeterde functionele invaliditeit bij niet-chirurgische chronische LRP-patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleem: Chronische lage rugpijn (LRP) treft een substantieel deel van de bevolking en leidt vaak tot een verminderd functioneel vermogen en een verhoogd gebruik van pijnmedicatie. Hoewel rugbraces worden aanbevolen als onderdeel van LRP-management, blijven de werkzaamheid en impact ervan op de uitkomsten voor de patiënt onzeker.

Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de rugbrace van Incrediwear, vergeleken met een schijnbrace en een standaard brace, zal leiden tot een betere therapietrouw, een grotere patiënttevredenheid, een lager gebruik van pijnmedicatie en een verbeterde functionele invaliditeit bij niet-chirurgische patiënten. chronische LRP-patiënten.

Belang van het onderzoek: Dit gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van de rugbrace van Incrediwear bij het verbeteren van de patiëntresultaten voor chronische lage rugpijn te beoordelen. Het onderzoek zal waardevolle inzichten opleveren in de gebruikspatronen en therapietrouw van rugbeugels, de tevredenheid van patiënten over behandelprotocollen en de impact van het gebruik van beugels op het gebruik van pijnmedicatie en functionele beperkingen. Door deze factoren te evalueren via een gecontroleerd onderzoek, proberen de onderzoekers het begrip van effectieve LRP-managementstrategieën te vergroten, waardoor mogelijk de last van chronische LRP voor patiënten en gezondheidszorgsystemen kan worden verminderd.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder leiding van Dr. Akhil Chhatre, hoofdonderzoeker bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, Johns Hopkins University School of Medicine. Bij het onderzoek zullen 100 niet-chirurgische patiënten met chronische lage rugpijn betrokken zijn die voldoen aan specifieke inclusiecriteria. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen en de gegevens worden verzameld via telefoongesprekken gedurende een volledige periode van vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
  • Heeft een behandeling ondergaan voor een eerste episode van niet-specifieke lage rugpijn (LRP) die langer dan 1 maand duurt, met een van de volgende oorzakelijke ‘hoofddiagnoses’:
  • Hernia
  • Facet arthropathie
  • Compressiefractuur
  • Spondylolisthesis
  • Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
  • Scoliose
  • Milde tot matige centrale spinale stenose
  • Lumbale spondylose
  • Degeneratieve veranderingen, niet anders gespecificeerd
  • Gebruik minstens wekelijks pijnstillers (waaronder stap I- of II-pijnstillers, NSAID's, benzodiazepines) voor hun lage rugpijn
  • Proefpersoon rapporteert een VAS-pijnscore op het moment van toestemming groter dan drie (>3) van de tien (10)
  • Aanbevolen een rugbrace voor LRP-management
  • Geef schriftelijke toestemming voor deelname
  • Onderwerp telefonisch bereikbaar na 18.00 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige centrale spinale stenose
  • Focale zwakte van de onderste ledematen
  • LRP straalt uit tot voorbij de knie en/of gaat gepaard met neurologische symptomen (waaronder ischias)
  • Werveloperatie binnen 5 jaar voorafgaand aan de onderzoeksdatum
  • Secundaire LRP als gevolg van een arbeidsongeval (bijv. werknemers comp)
  • Geschiedenis van spinale artrodese
  • LRP met een inflammatoire, tumor- of infectieuze oorzaak
  • Contra-indicaties voor: analgetica van stap I of II, NSAID's, benzodiazepinen
  • Gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte
  • Diabetes
  • Hogere functies maken geen goed begrip van het protocol of betrouwbare gegevensregistratie mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incrediwear overdag
Incrediwear rugbrace gedragen tussen 7.00 en 19.00 uur (tegen de huid)
Apparaat: Incrediwear rugbrace voor overdag
Incrediwear rugbrace voor overdag
Sham-vergelijker: Incrediwear Sham overdag
Incrediwear schijn-rugbrace gedragen tussen 7.00 en 19.00 uur (tegen de huid)
Apparaat: Incrediwear Sham rugbrace voor overdag
Incrediwear Sham rugbrace voor overdag
Placebo-vergelijker: Controle overdag
Standaard brace (bijv. Horizon lumbale brace (Aspen Medical Products, LLC)) gedragen tussen 7.00 en 19.00 uur
Apparaat: Controle rugbrace voor overdag
Controle rugbrace voor overdag
Actieve vergelijker: Incrediwear 24 uur
Incrediwear rugbrace gedragen tussen 7.00 en 19.00 uur (tegen de huid). Incrediwear taillehoes gedragen tussen 19.00 en 07.00 uur (tegen de huid)
Apparaat: Incrediwear 24-uurs rugbrace
Incrediwear 24-uurs rugbrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersevaluatie van tevredenheid zoals beoordeeld door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: 1 maand
Tevredenheid (Quebec-gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie 2.0 [QUEST 2.0]-score). De score loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet tevreden is tot 5 zeer tevreden
1 maand
Gebruik van brace en mouw
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerde gedragen uren
1 maand
Naam pijnmedicijn
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers willen de effecten van het gebruik van braces op het gebruik van pijnmedicatie onderzoeken. De onderzoekers zullen de naam van het pijnmedicijn documenteren
1 maand
Functionele handicapstatus zoals beoordeeld door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 1 maand
Oswestry-handicapindex (ODI). Een totaalscore van 0-4 (geen beperking), 5-14 (lichte beperking), 15-24 (matige beperking), 25-34 (ernstige beperking), 35-50 (volledig invalide)
1 maand
Pijn zoals beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand
Visueel Analoge Schaal (VAS) en frequentie (ordinale schaal). 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als mogelijk is
1 maand
Gebruikte dosering pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers willen de effecten van het gebruik van braces op het gebruik van pijnmedicatie onderzoeken. De onderzoekers zullen de gebruikte dosering van pijnmedicatie documenteren
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00391930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren