スマホアプリを活用した短期抗生物質療法 (SMAPP)
2025年1月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
スマートフォンアプリを利用した短期抗生物質療法 - プライマリケアにおけるクラスター無作為化研究
短期間の抗生物質治療を受ける外来患者は、医師のアドバイスに従って治療を開始および終了する必要があります。つまり、摂取パターン (アドヒアランスと呼ばれる) は規則的である必要があります。 研究課題は、摂取リマインダーと 2 つのテキスト メッセージを含むスマートフォン ベースのプログラムにより、外来環境での短期間の抗生物質治療の遵守を向上させることができるかということです。
参加者は、処方された治療期間中、スマートフォンのアプリに抗生物質の摂取量をすべて記録し、症状を1日1回記録するよう求められます。 1 つのグループはリマインダーとテキスト メッセージを取得し、コントロール グループはリマインダーとテキスト メッセージを取得しません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、短期治療のために新たにコアモキシシリンを処方された外来患者を対象としたプライマリケア環境における単中心、クラスターランダム化、二重盲検、二群研究として計画されている。
参加する地域の薬局は、コアモキシシリンの処方箋を持って来院する患者を募集し、このサービスを提供します。
無作為化は、コンピューターが生成した番号のリストを介して薬局レベルで行われます (1: 介入あり、2: 介入なし)。
薬剤師と参加者は、介入がアプリ自体ではなく、リマインダーとテキスト メッセージの組み合わせ (= 二重盲検) であることを知りません。
介入はスマートフォンのリマインダーの使用で構成されます（例:
目覚まし時計やリマインダーアプリ。適切な例が記載されたリストが提供され、患者はその中から 1 つを選択します）と、治療期間中に薬局から個人に合わせた 2 つの動機付けおよび教育的なテキスト メッセージが送信されます。
コントロール グループにはリマインダーやテキスト メッセージはありません。
参加者全員が無料で利用できる服薬管理アプリ「TOM」の簡易版を利用して服薬状況を記録（＝アドヒアランス測定法）します。
両グループの参加者は、治療終了時にアドヒアランス報告書に基づいて研究チームと協議し、個々のアドヒアランスデータ、症状の経過、健康状態について話し合います。
その後、患者はサービスとスマートフォン アプリケーションに対する満足度を評価するオンライン アンケートへのリンクを受け取ります。
参加した薬剤師は、研究終了後にその経験と満足度について研究チームからインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Magden、Aargau、スイス、4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4058
- Greifen Apotheke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分です。 18歳;
- 3～14日間のコアモキシシリン治療が新たに処方される。
- 細菌感染に相当する症状がある。
- 提供されたリストからリマインダー機能を備えた服薬遵守アプリケーションの 1 つの使用を承認します。
- 研究期間中、電子モニタリング アプリケーション TOM™ の使用を承諾します。
- TOM™ アプリケーションを使用できます。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- （スイス）ドイツ語を理解し、話します。
除外基準:
- 薬剤師の意見では、研究スケジュールに従う可能性が低い、または他の理由で不適切であると考えられます。
- 自分で薬を管理しない
- すでに服薬リマインダーを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
リマインダー + テキストメッセージ
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この介入には、スマートフォンベースの服薬リマインダーの使用と、治療期間中の 2 つの教育的および動機付けのテキスト メッセージの使用が含まれます。
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介入なし：対照群
リマインダーなし + テキストメッセージなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率（パーセント）
時間枠：最長 14 日間 (最長治療期間)
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患者はアプリですべての薬の摂取を確認します。
アプリはタイムスタンプを配信します。
これらに基づいて、服用、投与、およびタイミングの遵守がパーセントで計算されます。
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最長 14 日間 (最長治療期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続率（パーセント）
時間枠：最長 14 日間 (最長治療期間)
|
患者はアプリですべての薬の摂取を確認します。
アプリはタイムスタンプを配信します。
これらに基づいて、治療に対する持続率が計算されます：[少なくとも 1 回の投与を受けた日数 / 処方された治療日数] × 100
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最長 14 日間 (最長治療期間)
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症状をコントロールするまでの時間
時間枠：最長 14 日間 (最長治療期間)
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患者は自分の症状を1日1回日記に書き留めます。
症状をコントロールするまでの時間は、症状がなくなるまでの日数として計算されます。
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最長 14 日間 (最長治療期間)
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アプリを含むサービスに対する薬剤師の満足度
時間枠：学習終了から2週間後
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満足度は半構造化インタビューを通じて評価され、帰納的に分析されます。
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学習終了から2週間後
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アプリを含むサービスに対する患者の満足度
時間枠：治療終了から7日後
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満足度は、オンライン調査で 5 段階のリッカートスケールで定量的に評価されます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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治療終了から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Arnet, Dr. PD、University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。