Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonalkalmazással támogatott rövid távú antibiotikum-terápia (SMAPP)

2024. március 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Okostelefonos alkalmazással támogatott rövid távú antibiotikum terápia – klaszter-randomizált vizsgálat az alapellátásban

A rövid távú antibiotikum kezelésben részesülő járóbetegeknél a kezelést az orvosi javaslatnak megfelelően kell elkezdeni és befejezni, azaz a beviteli mintának (az úgynevezett adherenciának) rendszeresnek kell lennie. A kutatási kérdés a következő: Egy beviteli emlékeztetőt és két szöveges üzenetet tartalmazó okostelefon-alapú program javíthatja-e a rövid távú antibiotikum-kezeléshez való ragaszkodást ambuláns körülmények között?

A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsenek minden antibiotikum-bevitelt okostelefonjuk alkalmazásában az előírt terápia időtartama alatt, és naponta egyszer jegyezzék fel tüneteiket. Az egyik csoport kap emlékeztetőt + szöveges üzeneteket, a vezérlőcsoportban pedig nem lesz emlékeztető + szöveges üzenet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot monocentrikus, klaszter-randomizált, kettős-vak, kétkaros vizsgálatként tervezik, alapellátási környezetben, amoxicillint újonnan felírt járóbetegeknél rövid távú terápia céljából. A részt vevő közösségi gyógyszertárak ko-amoxicillinre felírt betegeket toboroznak, és felajánlják a szolgáltatást. A véletlenszerűsítés gyógyszertári szinten, számítógép által generált számlista segítségével történik (1: beavatkozással; 2: beavatkozás nélkül). A gyógyszerészek és a résztvevők nem fogják tudni, hogy a beavatkozás nem maga az alkalmazás, hanem egy emlékeztető és szöveges üzenetek kombinációja (= kettős vak). A beavatkozás egy okostelefon-emlékeztető használatából áll (pl. ébresztőóra vagy emlékeztető alkalmazás; listát adunk meg a megfelelő példákkal, és a betegek ezek közül választanak egyet), valamint két személyre szabott motivációs és oktatási SMS-t, amelyeket a gyógyszertár küld el a kezelés időtartama alatt. A vezérlőcsoportnak nem lesz emlékeztetője és szöveges üzenete sem. Minden résztvevő az ingyenesen elérhető TOM gyógyszerkezelő alkalmazás egyszerűsített változatát fogja használni a gyógyszerfelvétel rögzítésére (= adherencia mérési módszer). Mindkét csoport résztvevői a kezelés végén a betartási jelentésük alapján konzultációt kapnak a vizsgálati csoporttal, hogy megvitassák egyéni adherencia adataikat, tüneteik lefolyását és jólétüket. Ezt követően a betegek egy linket kapnak egy online felméréshez, ahol értékelik a szolgáltatással és az okostelefonos alkalmazással kapcsolatos elégedettségüket. A vizsgálat befejezése után a vizsgálatban részt vevő gyógyszerészeket a vizsgálati csoport meghallgatja tapasztalataikról és elégedettségükről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Svájc, 4312
        • Toborzás
        • TopPharm Hirschen Apotheke
        • Kapcsolatba lépni:
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4058

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a min. 18 éves;
  • újonnan írnak fel 3-14 napos koamoxicillin-kezelést;
  • bakteriális fertőzésnek megfelelő tünetei vannak;
  • elfogadja a megadott listából az emlékeztető funkcióval rendelkező gyógyszerbetartási alkalmazás valamelyikének használatát;
  • elfogadja a TOM™ elektronikus megfigyelő alkalmazás használatát a tanulmányi időszak alatt;
  • képes a TOM™ alkalmazás használatára;
  • aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  • érti és beszél (svájci) németül.

Kizárási kritériumok:

  • a gyógyszerészek véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemtervnek, vagy egyéb okból alkalmatlanok.
  • nem maga kezeli a gyógyszeres kezelést
  • már használ gyógyszerbeviteli emlékeztetőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Emlékeztető + szöveges üzenet
A beavatkozás része egy okostelefon-alapú gyógyszerbeviteli emlékeztető, valamint két oktató és motiváló szöveges üzenet a terápia ideje alatt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs emlékeztető + nincs szöveges üzenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arányok (százalékban)
Időkeret: Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)
A betegek minden gyógyszerfelvételt megerősítenek az alkalmazásban. Az alkalmazás időbélyegeket küld. Ezek alapján százalékban kerül kiszámításra a bevétel, az adagolás és az időzítés betartása.
Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztencia aránya (százalékban)
Időkeret: Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)
A betegek minden gyógyszerfelvételt megerősítenek az alkalmazásban. Az alkalmazás időbélyegeket küld. Ezek alapján számítják ki a terápia fennmaradási arányát: [napok legalább egy adaggal / előírt kezelési napok] × 100
Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)
Ideje a tünetek kezelésére
Időkeret: Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)
A betegek naponta egyszer feljegyzik a tüneteiket a naplóba. A tünetmentességig eltelt idő a tünetek megszűnéséig tartó napok száma.
Akár 14 nap (a terápia maximális időtartama)
A gyógyszerészek elégedettsége a szolgáltatással, beleértve az alkalmazást is
Időkeret: 2 héttel a vizsgálat befejezése után
Az elégedettséget félig strukturált interjúk segítségével értékelik, és induktív módon elemzik.
2 héttel a vizsgálat befejezése után
A betegek elégedettsége a szolgáltatással, beleértve az alkalmazást is
Időkeret: 7 nappal a terápia befejezése után
Az elégedettség kvantitatív értékelése egy online felmérésben történik, 5 pontos Likert-skálán. A magas értékek jobb eredményt jeleznek.
7 nappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01753

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel