- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06126900
Smartphone-App-gestützte Kurzzeit-Antibiotikatherapie (SMAPP)
Smartphone-App-gestützte Kurzzeit-Antibiotikatherapie – eine Cluster-randomisierte Studie in der Primärversorgung
Ambulante Patienten mit kurzfristiger Antibiotikabehandlung sollten die Behandlung nach ärztlicher Anweisung beginnen und beenden, d. h. das Einnahmemuster (sogenannte Adhärenz) sollte regelmäßig sein. Die Forschungsfrage lautet: Kann ein Smartphone-basiertes Programm inklusive Einnahmeerinnerung und zwei Textnachrichten die Einhaltung einer kurzfristigen Antibiotikabehandlung im ambulanten Bereich verbessern?
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Antibiotikaeinnahme über die verordnete Therapiedauer in einer App auf ihrem Smartphone zu protokollieren und einmal täglich ihre Symptome zu notieren. Eine Gruppe erhält eine Erinnerung + Textnachrichten und die Kontrollgruppe erhält keine Erinnerung + keine Textnachrichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirstin Messner, MSc
- Telefonnummer: +41 61 207 66 32
- E-Mail: kirstin.messner@unibas.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Arnet, Dr. PD
- Telefonnummer: +41 61 207 15 67
- E-Mail: isabelle.arnet@unibas.ch
Studienorte
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Aargau
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Magden, Aargau, Schweiz, 4312
- Rekrutierung
- TopPharm Hirschen Apotheke
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Kontakt:
- Vanessa Sutter, MSc
- Telefonnummer: +61 841 28 77
- E-Mail: info@hirschenapotheke.ch
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4058
- Rekrutierung
- Greifen Apotheke
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Kontakt:
- Pasqualine Gallacchi, PhD
- E-Mail: info@greifen-apotheke.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist min. 18 Jahre alt;
- wird neu eine Co-Amoxicillin-Behandlung für 3-14 Tage verordnet;
- hat Symptome, die einer bakteriellen Infektion entsprechen;
- akzeptiert die Nutzung einer der Medikamenteneinhaltungsanwendungen mit Erinnerungsfunktion aus der bereitgestellten Liste;
- stimmt der Nutzung der elektronischen Überwachungsanwendung TOM™ während des Studienzeitraums zu;
- ist in der Lage, die TOM™-Anwendung zu verwenden;
- unterschreibt die Einverständniserklärung;
- versteht und spricht (Schweizer-)Deutsch.
Ausschlusskriterien:
- nach Meinung der Apotheker wahrscheinlich nicht dem Studienplan entsprechen oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.
- verwaltet Medikamente nicht selbst
- Sie verwenden bereits eine Medikamenteneinnahme-Erinnerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Erinnerung + SMS
|
Die Intervention umfasst die Verwendung einer Smartphone-basierten Erinnerung an die Medikamenteneinnahme sowie zwei lehrreiche und motivierende Textnachrichten während des Therapiezeitraums.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Erinnerung + keine SMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzraten (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
|
Patienten bestätigen jede Medikamenteneinnahme in der App.
Die App liefert Zeitstempel.
Daraus werden Einnahme, Dosierung und zeitliche Einhaltung in Prozent berechnet.
|
Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persistenzrate (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
|
Patienten bestätigen jede Medikamenteneinnahme in der App.
Die App liefert Zeitstempel.
Auf dieser Grundlage wird die Persistenzrate zur Therapie berechnet: [Tage mit mindestens einer Dosis / verordnete Behandlungstage] × 100
|
Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
|
Zeit zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
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Die Patienten notieren ihre Symptome einmal täglich in einem Tagebuch.
Die Zeit bis zur Symptomkontrolle wird als Anzahl der Tage bis zur Symptomfreiheit berechnet.
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Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
|
Zufriedenheit der Apotheker mit dem Service inklusive App
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienabschluss
|
Die Zufriedenheit wird durch halbstrukturierte Interviews erhoben und induktiv analysiert.
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2 Wochen nach Studienabschluss
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Zufriedenheit der Patienten mit dem Service inklusive der App
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie
|
Die Zufriedenheit wird quantitativ in einer Online-Umfrage auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst.
Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
7 Tage nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01753
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen