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Smartphone-App-gestützte Kurzzeit-Antibiotikatherapie (SMAPP)

7. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Smartphone-App-gestützte Kurzzeit-Antibiotikatherapie – eine Cluster-randomisierte Studie in der Primärversorgung

Ambulante Patienten mit kurzfristiger Antibiotikabehandlung sollten die Behandlung nach ärztlicher Anweisung beginnen und beenden, d. h. das Einnahmemuster (sogenannte Adhärenz) sollte regelmäßig sein. Die Forschungsfrage lautet: Kann ein Smartphone-basiertes Programm inklusive Einnahmeerinnerung und zwei Textnachrichten die Einhaltung einer kurzfristigen Antibiotikabehandlung im ambulanten Bereich verbessern?

Die Teilnehmer werden gebeten, jede Antibiotikaeinnahme über die verordnete Therapiedauer in einer App auf ihrem Smartphone zu protokollieren und einmal täglich ihre Symptome zu notieren. Eine Gruppe erhält eine Erinnerung + Textnachrichten und die Kontrollgruppe erhält keine Erinnerung + keine Textnachrichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, Cluster-randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie in der Grundversorgung mit ambulanten Patienten geplant, denen Co-Amoxicillin als Kurzzeittherapie neu verschrieben wurde. Die teilnehmenden öffentlichen Apotheken werden Patienten rekrutieren, die mit einem Rezept für Co-Amoxicillin eintreten, und diesen Service anbieten. Die Randomisierung erfolgt auf Apothekenebene über eine computergenerierte Zahlenliste (1: mit Intervention; 2: ohne Intervention). Apotheker und Teilnehmer werden nicht wissen, dass es sich bei der Intervention nicht um die App selbst handelt, sondern um die Kombination aus Erinnerung und Textnachrichten (= Doppelblind). Die Intervention besteht aus der Verwendung einer Smartphone-Erinnerung (z. B. Wecker oder eine Erinnerungs-App; Es wird eine Liste mit geeigneten Beispielen bereitgestellt und die Patienten wählen eines davon aus) sowie zwei personalisierte motivierende und lehrreiche Textnachrichten, die von der Apotheke während der Behandlungsdauer versendet werden. Die Kontrollgruppe erhält keine Erinnerung und keine Textnachrichten. Alle Teilnehmer nutzen zur Erfassung ihrer Medikamenteneinnahme eine vereinfachte Version der frei verfügbaren Medikamentenmanagement-App TOM (= Methode zur Adhärenzmessung). Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten am Ende der Behandlung eine Beratung basierend auf ihrem Adhärenzbericht mit dem Studienteam, um ihre individuellen Adhärenzdaten, ihren Symptomverlauf und ihr Wohlbefinden zu besprechen. Anschließend erhalten die Patienten einen Link zu einer Online-Umfrage, in der sie ihre Zufriedenheit mit dem Service und der Smartphone-Anwendung bewerten. Die teilnehmenden Apotheker werden nach Abschluss der Studie vom Studienteam zu ihren Erfahrungen und ihrer Zufriedenheit befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Schweiz, 4312
        • Rekrutierung
        • TopPharm Hirschen Apotheke
        • Kontakt:
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist min. 18 Jahre alt;
  • wird neu eine Co-Amoxicillin-Behandlung für 3-14 Tage verordnet;
  • hat Symptome, die einer bakteriellen Infektion entsprechen;
  • akzeptiert die Nutzung einer der Medikamenteneinhaltungsanwendungen mit Erinnerungsfunktion aus der bereitgestellten Liste;
  • stimmt der Nutzung der elektronischen Überwachungsanwendung TOM™ während des Studienzeitraums zu;
  • ist in der Lage, die TOM™-Anwendung zu verwenden;
  • unterschreibt die Einverständniserklärung;
  • versteht und spricht (Schweizer-)Deutsch.

Ausschlusskriterien:

  • nach Meinung der Apotheker wahrscheinlich nicht dem Studienplan entsprechen oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.
  • verwaltet Medikamente nicht selbst
  • Sie verwenden bereits eine Medikamenteneinnahme-Erinnerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erinnerung + SMS
Die Intervention umfasst die Verwendung einer Smartphone-basierten Erinnerung an die Medikamenteneinnahme sowie zwei lehrreiche und motivierende Textnachrichten während des Therapiezeitraums.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Erinnerung + keine SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
Patienten bestätigen jede Medikamenteneinnahme in der App. Die App liefert Zeitstempel. Daraus werden Einnahme, Dosierung und zeitliche Einhaltung in Prozent berechnet.
Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzrate (in Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
Patienten bestätigen jede Medikamenteneinnahme in der App. Die App liefert Zeitstempel. Auf dieser Grundlage wird die Persistenzrate zur Therapie berechnet: [Tage mit mindestens einer Dosis / verordnete Behandlungstage] × 100
Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
Zeit zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
Die Patienten notieren ihre Symptome einmal täglich in einem Tagebuch. Die Zeit bis zur Symptomkontrolle wird als Anzahl der Tage bis zur Symptomfreiheit berechnet.
Bis zu 14 Tage (maximale Therapiedauer)
Zufriedenheit der Apotheker mit dem Service inklusive App
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienabschluss
Die Zufriedenheit wird durch halbstrukturierte Interviews erhoben und induktiv analysiert.
2 Wochen nach Studienabschluss
Zufriedenheit der Patienten mit dem Service inklusive der App
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie
Die Zufriedenheit wird quantitativ in einer Online-Umfrage auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Tage nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01753

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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