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Thérapie antibiotique à court terme assistée par une application pour smartphone (SMAPP)

7 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Antibiothérapie à court terme assistée par application pour smartphone - une étude randomisée en grappes en soins primaires

Les patients ambulatoires recevant un traitement antibiotique à court terme doivent commencer et terminer le traitement conformément aux conseils médicaux, c'est-à-dire que le schéma de prise (appelé observance) doit être régulier. La question de recherche est la suivante : un programme basé sur un smartphone comprenant un rappel d'admission et deux messages texte peut-il améliorer l'observance d'un traitement antibiotique à court terme en milieu ambulatoire ?

Les participants seront invités à enregistrer chaque prise d'antibiotiques dans une application sur leur smartphone pendant la durée du traitement prescrit et à noter leurs symptômes une fois par jour. Un groupe recevra un rappel + des messages texte, et le groupe témoin n'aura aucun rappel + aucun message texte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est prévue comme une étude monocentrique, randomisée en cluster, en double aveugle, à deux bras dans un établissement de soins primaires avec des patients ambulatoires nouvellement prescrits de la co-amoxicilline pour un traitement à court terme. Les pharmacies communautaires participantes recruteront des patients arrivant avec une ordonnance de co-amoxicilline et offriront le service. La randomisation aura lieu au niveau de la pharmacie via une liste de numéros générée par ordinateur (1 : avec intervention ; 2 : sans intervention). Les pharmaciens et les participants ne sauront pas que l'intervention n'est pas l'application elle-même, mais plutôt la combinaison d'un rappel et de messages texte (= en double aveugle). L'intervention consistera en l'utilisation d'un rappel sur smartphone (ex. un réveil ou une application de rappel ; une liste d'exemples appropriés sera donnée et les patients en choisiront un) et deux SMS personnalisés de motivation et d'éducation qui seront envoyés par la pharmacie pendant la durée du traitement. Le groupe témoin n'aura aucun rappel ni aucun message texte. Tous les participants utiliseront une version simplifiée de l'application gratuite de gestion des médicaments TOM pour enregistrer leur prise de médicaments (= méthode de mesure de l'observance). Les participants des deux groupes obtiendront une consultation basée sur leur rapport d'observance avec l'équipe d'étude à la fin du traitement pour discuter de leurs données d'observance individuelles, de l'évolution de leurs symptômes et de leur bien-être. Après cela, les patients recevront un lien vers une enquête en ligne où ils évalueront leur satisfaction à l'égard du service et de l'application pour smartphone. Les pharmaciens participants seront interrogés par l'équipe d'étude concernant leur expérience et leur satisfaction après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Suisse, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4058
        • Greifen Apotheke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • est min. 18 ans ;
  • se voit nouvellement prescrire un traitement de co-amoxicilline de 3 à 14 jours ;
  • présente des symptômes qui correspondent à une infection bactérienne ;
  • accepte d'utiliser l'une des applications d'observance médicamenteuse avec fonction de rappel de la liste fournie ;
  • accepte d'utiliser l'application de surveillance électronique TOM™ pendant la période d'études ;
  • est capable d'utiliser l'application TOM™ ;
  • signe le formulaire de consentement éclairé ;
  • comprend et parle l'allemand (suisse).

Critère d'exclusion:

  • de l'avis des pharmaciens, il est peu probable qu'ils respectent le calendrier de l'étude ou ne conviennent pas pour toute autre raison.
  • ne gère pas lui-même les médicaments
  • utilise déjà un rappel de prise de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Rappel + SMS
L'intervention comprend l'utilisation d'un rappel de prise de médicaments sur smartphone, ainsi que de deux messages texte éducatifs et motivationnels pendant la période de thérapie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de rappel + pas de SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion (en pourcentage)
Délai: Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)
Les patients confirment chaque prise de médicaments dans l'application. L'application fournira des horodatages. Sur cette base, la prise, le dosage et le respect du calendrier seront calculés en pourcentage.
Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de persistance (en pourcentage)
Délai: Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)
Les patients confirment chaque prise de médicaments dans l'application. L'application fournira des horodatages. Sur cette base, le taux de persistance du traitement sera calculé : [jours avec au moins une dose / jours de traitement prescrits] × 100
Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)
Il est temps de contrôler les symptômes
Délai: Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)
Les patients noteront dans un journal leurs symptômes une fois par jour. Le temps nécessaire au contrôle des symptômes sera calculé en nombre de jours jusqu'à l'absence de symptômes.
Jusqu'à 14 jours (durée maximale du traitement)
Satisfaction des pharmaciens concernant le service incluant l'application
Délai: 2 semaines après la fin des études
La satisfaction sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés et analysée de manière inductive.
2 semaines après la fin des études
Satisfaction des patients à l'égard du service, y compris de l'application
Délai: 7 jours après la fin du traitement
La satisfaction sera évaluée quantitativement dans une enquête en ligne sur une échelle de Likert en 5 points. Des valeurs élevées indiqueront un meilleur résultat.
7 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01753

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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