Smartphone-app-ondersteunde kortdurende antibioticatherapie (SMAPP)
7 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Smartphone-app-ondersteunde antibioticatherapie op korte termijn - een clustergerandomiseerde studie in de eerstelijnszorg
Poliklinische patiënten die een kortdurende behandeling met antibiotica krijgen, moeten de behandeling starten en beëindigen volgens medisch advies, dat wil zeggen dat het innamepatroon (adhesie genoemd) regelmatig moet zijn. De onderzoeksvraag is: Kan een smartphone-gebaseerd programma inclusief intakeherinnering en twee sms-berichten de therapietrouw bij een kortdurende antibioticabehandeling in een ambulante setting verbeteren?
Deelnemers wordt gevraagd om elke antibiotica-inname gedurende de voorgeschreven therapieduur in een app op hun smartphone te registreren en eenmaal daags hun symptomen te noteren. Eén groep ontvangt een herinnering + sms-berichten, en de controlegroep krijgt geen herinnering + geen sms-berichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een monocentrische, clustergerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen in een eerstelijnszorgomgeving met poliklinische patiënten die nieuw co-amoxicilline voorgeschreven krijgen voor een kortdurende therapie.
Deelnemende openbare apotheken zullen patiënten werven die met een recept voor co-amoxicilline binnenkomen en de dienst aanbieden.
Randomisatie zal plaatsvinden op apotheekniveau via een computergegenereerde nummerlijst (1: met tussenkomst; 2: zonder tussenkomst).
Apothekers en deelnemers zullen niet weten dat de interventie niet de app zelf is, maar eerder de combinatie van een herinnering en sms-berichten (=dubbelblind).
De interventie zal bestaan uit het gebruik van een smartphoneherinnering (bijv.
wekker of een herinneringsapp; er wordt een lijst met geschikte voorbeelden gegeven en de patiënten kiezen er één) en twee gepersonaliseerde motiverende en educatieve sms-berichten die tijdens de behandelingsduur door de apotheek worden verzonden.
De controlegroep krijgt geen herinnering en geen sms-berichten.
Alle deelnemers gebruiken een vereenvoudigde versie van de gratis beschikbare medicatiemanagement-app TOM om hun medicatie-inname te registreren (= therapietrouwmeetmethode).
Deelnemers in beide groepen krijgen aan het einde van de behandeling een consultatie met het onderzoeksteam, gebaseerd op hun therapietrouwrapport, om hun individuele therapietrouwgegevens, hun symptoomverloop en hun welzijn te bespreken.
Daarna ontvangen patiënten een link naar een online-enquête waarin zij hun tevredenheid over de service en de smartphone-applicatie kunnen beoordelen.
Deelnemende apothekers zullen na afloop van het onderzoek door het onderzoeksteam worden geïnterviewd over hun ervaringen en tevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Zwitserland, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4058
- Greifen Apotheke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bedraagt min. 18 jaar oud;
- onlangs een co-amoxicillinebehandeling van 3-14 dagen voorgeschreven krijgt;
- heeft symptomen die overeenkomen met een bacteriële infectie;
- aanvaardt het gebruik van een van de medicatietherapieapplicaties met herinneringsfunctie uit de verstrekte lijst;
- aanvaardt het gebruik van de elektronische monitoringapplicatie TOM™ tijdens de studieperiode;
- is in staat om de TOM™-applicatie te gebruiken;
- ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- verstaat en spreekt (Zwitsers) Duits.
Uitsluitingscriteria:
- naar de mening van de apothekers waarschijnlijk niet aan het onderzoeksschema voldoen of om een andere reden ongeschikt zijn.
- beheert de medicatie niet zelf
- al gebruik maakt van een herinnering voor medicatie-inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Herinnering + sms
|
De interventie omvat het gebruik van een smartphone-gebaseerde herinnering voor medicatie-inname, samen met twee educatieve en motiverende sms-berichten tijdens de therapieperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen herinnering + geen sms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiepercentages (in procent)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
Patiënten bevestigen elke medicatie-inname in de app.
De app levert tijdstempels.
Op basis hiervan worden inname, dosering en timing in procenten berekend.
|
Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentiepercentage (in procent)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
Patiënten bevestigen elke medicatie-inname in de app.
De app levert tijdstempels.
Op basis hiervan wordt het persistentiepercentage van de therapie berekend: [dagen met ten minste één dosis / voorgeschreven behandelingsdagen] × 100
|
Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
|
Tijd voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
Patiënten noteren hun symptomen één keer per dag in een dagboek.
De tijd tot symptoombeheersing wordt berekend als het aantal dagen totdat de symptomen verdwijnen.
|
Tot 14 dagen (maximale therapieduur)
|
|
Tevredenheid van apothekers over de dienstverlening inclusief de app
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de studie
|
De tevredenheid zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews en inductief worden geanalyseerd.
|
2 weken na voltooiing van de studie
|
|
Tevredenheid van patiënten over de dienstverlening inclusief de app
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
De tevredenheid wordt kwantitatief beoordeeld in een online-enquête op een 5-punts Likert-schaal.
Hoge waarden duiden op een beter resultaat.
|
7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01753
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .