- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06126900
Smartphone app-assistert kortvarig antibiotikaterapi (SMAPP)
Smarttelefon-appassistert kortvarig antibiotikaterapi – en klyngerandomisert studie i primærhelsetjenesten
Polikliniske pasienter med kortvarig antibiotikabehandling bør starte og avslutte behandlingen i henhold til medisinske råd, det vil si at inntaksmønsteret (kalt etterlevelse) skal være regelmessig. Forskningsspørsmålet er: Kan et smarttelefonbasert program inkludert inntakspåminnelse og to tekstmeldinger forbedre etterlevelsen av en kortvarig antibiotikabehandling i ambulerende omgivelser?
Deltakerne vil bli bedt om å registrere hvert antibiotikainntak i en app på smarttelefonen over den foreskrevne behandlingsvarigheten og notere symptomene sine én gang daglig. Én gruppe vil motta påminnelse + tekstmeldinger, og kontrollgruppen vil ikke ha noen påminnelse + ingen tekstmeldinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Sveits, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4058
- Greifen Apotheke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er min. 18 år gammel;
- er nylig foreskrevet en co-amoxicillin behandling på 3-14 dager;
- har symptomer som tilsvarer bakteriell infeksjon;
- godtar bruk av en av applikasjonene for medisinoverholdelse med påminnelsesfunksjon fra den oppgitte listen;
- godtar bruk av den elektroniske overvåkingsapplikasjonen TOM™ i løpet av studieperioden;
- er i stand til å bruke TOM™-applikasjonen;
- signerer skjemaet for informert samtykke;
- forstår og snakker (sveitsisk) tysk.
Ekskluderingskriterier:
- etter farmasøytenes oppfatning, er det usannsynlig å overholde studieplanen eller er uegnet av annen grunn.
- klarer ikke medisiner selv
- allerede bruker en påminnelse om medisininntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Påminnelse + tekstmeldinger
|
Annen: Påminnelse om inntak av medisiner på smarttelefon + pedagogiske og motiverende tekstmeldinger
Intervensjonen inkluderer bruk av en smarttelefonbasert påminnelse om medisininntak, sammen med to pedagogiske og motiverende tekstmeldinger i løpet av terapiperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen påminnelse + ingen tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater (i prosent)
Tidsramme: Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
Pasienter bekrefter hvert medisininntak i appen.
Appen vil levere tidsstempler.
Basert på disse vil inntak, dosering og tidsoverholdelse beregnes i prosent.
|
Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetsgrad (i prosent)
Tidsramme: Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
Pasienter bekrefter hvert medisininntak i appen.
Appen vil levere tidsstempler.
Basert på disse vil utholdenhetsraten til terapien bli beregnet: [dager med minst én dose / foreskrevet behandlingsdager] × 100
|
Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
|
Tid til symptomkontroll
Tidsramme: Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
Pasienter vil notere symptomene sine en gang daglig i en dagbok.
Tid til symptomkontroll vil bli beregnet som antall dager frem til symptomfrihet.
|
Opptil 14 dager (maksimal behandlingsvarighet)
|
|
Farmasøytenes tilfredshet med tjenesten inkludert appen
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet studie
|
Tilfredshet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer og analysert induktivt.
|
2 uker etter avsluttet studie
|
|
Pasientenes tilfredshet med tjenesten inkludert appen
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling
|
Tilfredsheten vil bli vurdert kvantitativt i en online-undersøkelse på en 5-punkts Likert-skala.
Høye verdier vil indikere et bedre resultat.
|
7 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01753
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .