Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antibiotická terapie podporovaná aplikací pro chytré telefony (SMAPP)

7. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Krátkodobá antibiotická terapie podporovaná aplikací pro chytré telefony – klastrově randomizovaná studie v primární péči

Ambulantní pacienti s krátkodobou léčbou antibiotiky by měli zahájit a ukončit léčbu podle doporučení lékaře, to znamená, že režim příjmu (tzv. adherence) by měl být pravidelný. Výzkumná otázka zní: Může program založený na chytrém telefonu včetně upozornění na příjem a dvou textových zpráv zlepšit adherenci ke krátkodobé antibiotické léčbě v ambulantním prostředí?

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali každý příjem antibiotik do aplikace na svém chytrém telefonu během předepsané doby terapie a jednou denně zaznamenali své příznaky. Jedna skupina obdrží upomínky + textové zprávy a kontrolní skupina nebude mít žádné upomínky + žádné textové zprávy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována jako monocentrická, klastrově randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie v prostředí primární péče s ambulantními pacienty nově předepsaným co-amoxicilinem pro krátkodobou terapii. Zúčastněné komunitní lékárny budou získávat pacienty, kteří vstoupí s receptem na co-amoxicilin, a nabídnou tuto službu. Randomizace bude probíhat na úrovni lékárny pomocí počítačem generovaného seznamu čísel (1: s intervencí; 2: bez intervence). Lékárníci a účastníci nebudou vědět, že intervencí není samotná aplikace, ale spíše kombinace upomínky a textových zpráv (= dvojitě slepá). Zásah bude spočívat v použití připomenutí chytrého telefonu (např. budík nebo aplikace pro připomenutí; bude uveden seznam s vhodnými příklady a pacienti si jeden z nich vyberou) a dvě personalizované motivační a edukační SMS zprávy, které bude lékárna po dobu léčby zasílat. Kontrolní skupina nebude mít žádné připomenutí ani textové zprávy. Všichni účastníci budou používat zjednodušenou verzi volně dostupné aplikace pro správu léků TOM k zaznamenávání příjmu léků (= metoda měření adherence). Účastníci v obou skupinách obdrží na konci léčby konzultaci vedenou jejich zprávou o adherenci se studijním týmem, aby prodiskutovali své individuální údaje o adherenci, průběh jejich symptomů a pohodu. Poté pacienti obdrží odkaz na online průzkum, kde vyhodnotí svou spokojenost se službou a aplikací pro chytré telefony. Zúčastnění lékárníci budou po skončení studie dotazováni studijním týmem ohledně jejich zkušeností a spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Magden, Aargau, Švýcarsko, 4312
        • Nábor
        • TopPharm Hirschen Apotheke
        • Kontakt:
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je min. 18 let starý;
  • je nově předepsána léčba koamoxicilinem v délce 3–14 dnů;
  • má příznaky, které odpovídají bakteriální infekci;
  • přijímá použití jedné z aplikací pro dodržování léků s funkcí připomenutí z poskytnutého seznamu;
  • souhlasí s používáním elektronické monitorovací aplikace TOM™ během období studia;
  • je schopen používat aplikaci TOM™;
  • podepíše formulář informovaného souhlasu;
  • rozumí a mluví (švýcarskou) němčinou.

Kritéria vyloučení:

  • podle názoru lékárníků nepravděpodobné, že by vyhovovaly harmonogramu studia nebo jsou nevhodné z jiného důvodu.
  • sám nezvládá léky
  • již používáte připomenutí příjmu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Připomenutí + textové zprávy
Jiný: Připomenutí příjmu léků z chytrého telefonu + vzdělávací a motivační textové zprávy
Intervence zahrnuje použití připomenutí příjmu léků na chytrém telefonu spolu se dvěma vzdělávacími a motivačními textovými zprávami během období terapie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná připomínka + žádné textové zprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování (v procentech)
Časové okno: Až 14 dní (maximální délka terapie)
Pacienti potvrzují každý příjem léků v aplikaci. Aplikace bude doručovat časová razítka. Na základě toho bude v procentech vypočítáno užívání, dávkování a dodržování načasování.
Až 14 dní (maximální délka terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vytrvalosti (v procentech)
Časové okno: Až 14 dní (maximální délka terapie)
Pacienti potvrzují každý příjem léků v aplikaci. Aplikace bude doručovat časová razítka. Na základě toho se vypočítá míra setrvání na terapii: [dny s alespoň jednou dávkou / předepsané dny léčby] × 100
Až 14 dní (maximální délka terapie)
Čas na kontrolu symptomů
Časové okno: Až 14 dní (maximální délka terapie)
Pacienti si jednou denně zaznamenají své příznaky do deníku. Doba do kontroly příznaků se vypočítá jako počet dní do vymizení příznaků.
Až 14 dní (maximální délka terapie)
Spokojenost lékárníků se službou včetně aplikace
Časové okno: 2 týdny po ukončení studie
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a analyzována induktivně.
2 týdny po ukončení studie
Spokojenost pacientů se službou včetně aplikace
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie
Spokojenost bude kvantitativně hodnocena v online průzkumu na 5bodové Likertově stupnici. Vysoké hodnoty budou znamenat lepší výsledek.
7 dní po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01753

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit