- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06126900
Terapia antibiotica a breve termine assistita da app per smartphone (SMAPP)
Terapia antibiotica a breve termine assistita da app per smartphone: uno studio randomizzato in cluster nell'assistenza primaria
I pazienti ambulatoriali in trattamento antibiotico a breve termine devono iniziare e terminare il trattamento secondo il consiglio medico, ovvero il modello di assunzione (denominato aderenza) deve essere regolare. La domanda della ricerca è: può un programma basato su smartphone che includa promemoria sull’assunzione e due messaggi di testo migliorare l’aderenza a un trattamento antibiotico a breve termine in ambito ambulatoriale?
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare ogni assunzione di antibiotici in un'app sul proprio smartphone per la durata della terapia prescritta e di annotare i propri sintomi una volta al giorno. Un gruppo riceverà promemoria + messaggi di testo e il gruppo di controllo non avrà promemoria e nessun messaggio di testo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aargau
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Magden, Aargau, Svizzera, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4058
- Greifen Apotheke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è minimo 18 anni;
- gli viene nuovamente prescritto un trattamento con co-amoxicillina della durata di 3-14 giorni;
- presenta sintomi che corrispondono a un'infezione batterica;
- accetta di utilizzare una delle applicazioni per l'aderenza ai farmaci con funzione di promemoria dall'elenco fornito;
- accetta di utilizzare l'applicazione di monitoraggio elettronico TOM™ durante il periodo di studio;
- è in grado di utilizzare l'applicazione TOM™;
- firma il modulo di consenso informato;
- capisce e parla tedesco (svizzero).
Criteri di esclusione:
- secondo il parere dei farmacisti, difficilmente rispetteranno il programma degli studi o non saranno idonei per qualsiasi altro motivo.
- non gestisce autonomamente i farmaci
- già utilizzando un promemoria per l'assunzione di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Promemoria + SMS
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L'intervento prevede l'utilizzo di un promemoria sull'assunzione di farmaci tramite smartphone, insieme a due messaggi di testo educativi e motivazionali durante il periodo di terapia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun promemoria e nessun messaggio di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di adesione (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
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I pazienti confermano ogni assunzione di farmaci nell'app.
L'app fornirà timestamp.
Sulla base di questi, l'assunzione, il dosaggio e l'aderenza ai tempi verranno calcolati in percentuale.
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Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di persistenza (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
|
I pazienti confermano ogni assunzione di farmaci nell'app.
L'app fornirà timestamp.
Sulla base di questi verrà calcolato il tasso di persistenza alla terapia: [giorni con almeno una dose / giorni di trattamento prescritto] × 100
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Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
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È tempo di controllare i sintomi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
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I pazienti annoteranno in un diario i loro sintomi una volta al giorno.
Il tempo necessario al controllo dei sintomi sarà calcolato come numero di giorni fino alla liberazione dei sintomi.
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Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
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Soddisfazione dei farmacisti per il servizio comprensivo dell'app
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dello studio
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La soddisfazione sarà valutata attraverso interviste semistrutturate e analizzate induttivamente.
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2 settimane dopo il completamento dello studio
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Soddisfazione dei pazienti con il servizio inclusa l'app
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia
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La soddisfazione sarà valutata quantitativamente in un sondaggio online su una scala Likert a 5 punti.
Valori elevati indicheranno un risultato migliore.
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7 giorni dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01753
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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