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Terapia antibiotica a breve termine assistita da app per smartphone (SMAPP)

7 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia antibiotica a breve termine assistita da app per smartphone: uno studio randomizzato in cluster nell'assistenza primaria

I pazienti ambulatoriali in trattamento antibiotico a breve termine devono iniziare e terminare il trattamento secondo il consiglio medico, ovvero il modello di assunzione (denominato aderenza) deve essere regolare. La domanda della ricerca è: può un programma basato su smartphone che includa promemoria sull’assunzione e due messaggi di testo migliorare l’aderenza a un trattamento antibiotico a breve termine in ambito ambulatoriale?

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare ogni assunzione di antibiotici in un'app sul proprio smartphone per la durata della terapia prescritta e di annotare i propri sintomi una volta al giorno. Un gruppo riceverà promemoria + messaggi di testo e il gruppo di controllo non avrà promemoria e nessun messaggio di testo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come uno studio monocentrico, randomizzato in cluster, in doppio cieco, a due bracci in un contesto di assistenza primaria con pazienti ambulatoriali con co-amoxicillina recentemente prescritta per una terapia a breve termine. Le farmacie comunitarie partecipanti recluteranno i pazienti che entrano con una prescrizione di co-amoxicillina e offriranno il servizio. La randomizzazione avverrà a livello di farmacia tramite un elenco di numeri generato dal computer (1: con intervento; 2: senza intervento). I farmacisti e i partecipanti non sapranno che l'intervento non è l'app stessa, ma piuttosto la combinazione di un promemoria e di messaggi di testo (= in doppio cieco). L'intervento consisterà nell'utilizzo di un promemoria sullo smartphone (es. sveglia o app promemoria; verrà fornito un elenco con esempi idonei e il paziente ne sceglierà uno) e due sms personalizzati motivazionali ed educativi che verranno inviati dalla farmacia durante la durata del trattamento. Il gruppo di controllo non avrà promemoria né messaggi di testo. Tutti i partecipanti utilizzeranno una versione semplificata dell'app TOM per la gestione dei farmaci disponibile gratuitamente per registrare l'assunzione di farmaci (= metodo di misurazione dell'aderenza). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una consultazione guidata dal loro rapporto di aderenza con il team di studio alla fine del trattamento per discutere i loro dati individuali di aderenza, il decorso dei sintomi e il benessere. Successivamente i pazienti riceveranno un collegamento a un sondaggio online in cui valuteranno la loro soddisfazione nei confronti del servizio e dell'applicazione per smartphone. I farmacisti partecipanti verranno intervistati dal team di studio in merito alla loro esperienza e soddisfazione dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Svizzera, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4058
        • Greifen Apotheke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è minimo 18 anni;
  • gli viene nuovamente prescritto un trattamento con co-amoxicillina della durata di 3-14 giorni;
  • presenta sintomi che corrispondono a un'infezione batterica;
  • accetta di utilizzare una delle applicazioni per l'aderenza ai farmaci con funzione di promemoria dall'elenco fornito;
  • accetta di utilizzare l'applicazione di monitoraggio elettronico TOM™ durante il periodo di studio;
  • è in grado di utilizzare l'applicazione TOM™;
  • firma il modulo di consenso informato;
  • capisce e parla tedesco (svizzero).

Criteri di esclusione:

  • secondo il parere dei farmacisti, difficilmente rispetteranno il programma degli studi o non saranno idonei per qualsiasi altro motivo.
  • non gestisce autonomamente i farmaci
  • già utilizzando un promemoria per l'assunzione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Promemoria + SMS
L'intervento prevede l'utilizzo di un promemoria sull'assunzione di farmaci tramite smartphone, insieme a due messaggi di testo educativi e motivazionali durante il periodo di terapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun promemoria e nessun messaggio di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
I pazienti confermano ogni assunzione di farmaci nell'app. L'app fornirà timestamp. Sulla base di questi, l'assunzione, il dosaggio e l'aderenza ai tempi verranno calcolati in percentuale.
Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza (in percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
I pazienti confermano ogni assunzione di farmaci nell'app. L'app fornirà timestamp. Sulla base di questi verrà calcolato il tasso di persistenza alla terapia: [giorni con almeno una dose / giorni di trattamento prescritto] × 100
Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
È tempo di controllare i sintomi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
I pazienti annoteranno in un diario i loro sintomi una volta al giorno. Il tempo necessario al controllo dei sintomi sarà calcolato come numero di giorni fino alla liberazione dei sintomi.
Fino a 14 giorni (durata massima della terapia)
Soddisfazione dei farmacisti per il servizio comprensivo dell'app
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dello studio
La soddisfazione sarà valutata attraverso interviste semistrutturate e analizzate induttivamente.
2 settimane dopo il completamento dello studio
Soddisfazione dei pazienti con il servizio inclusa l'app
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia
La soddisfazione sarà valutata quantitativamente in un sondaggio online su una scala Likert a 5 punti. Valori elevati indicheranno un risultato migliore.
7 giorni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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