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Terapia antibiótica de curto prazo assistida por aplicativo para smartphone (SMAPP)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia antibiótica de curto prazo assistida por aplicativo para smartphone - um estudo randomizado por cluster na atenção primária

Pacientes ambulatoriais em tratamento antibiótico de curta duração devem iniciar e terminar o tratamento de acordo com orientação médica, ou seja, o padrão de ingestão (denominado adesão) deve ser regular. A questão da pesquisa é: um programa baseado em smartphone, incluindo lembrete de ingestão e duas mensagens de texto, pode melhorar a adesão a um tratamento antibiótico de curto prazo em ambiente ambulatorial?

Os participantes serão solicitados a registrar cada ingestão de antibióticos em um aplicativo em seus smartphones durante a duração da terapia prescrita e a anotar seus sintomas uma vez ao dia. Um grupo receberá lembrete + mensagens de texto, e o grupo de controle não terá lembrete + nenhuma mensagem de texto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado como um estudo monocêntrico, randomizado por cluster, duplo-cego, de dois braços em um ambiente de atenção primária com pacientes ambulatoriais recentemente prescritos co-amoxicilina para uma terapia de curto prazo. As farmácias comunitárias participantes recrutarão pacientes que entrarão com receita de co-amoxicilina e oferecerão o serviço. A randomização ocorrerá no nível da farmácia por meio de uma lista de números gerada por computador (1: com intervenção; 2: sem intervenção). Os farmacêuticos e os participantes não saberão que a intervenção não é a aplicação em si, mas sim a combinação de um lembrete e mensagens de texto (= duplo-cego). A intervenção consistirá na utilização de um lembrete de smartphone (ex. despertador ou aplicativo de lembrete; será fornecida uma lista com exemplos adequados e o paciente escolherá um deles) e duas mensagens de texto motivacionais e educativas personalizadas que serão enviadas pela farmácia durante o tratamento. O grupo de controle não terá lembrete nem mensagens de texto. Todos os participantes usarão uma versão simplificada do aplicativo de gerenciamento de medicamentos TOM, disponível gratuitamente, para registrar a ingestão de medicamentos (= método de medição de adesão). Os participantes de ambos os grupos obterão uma consulta orientada por seu relatório de adesão com a equipe do estudo no final do tratamento para discutir seus dados individuais de adesão, seu curso de sintomas e bem-estar. Depois disso, os pacientes receberão um link para uma pesquisa online onde avaliarão sua satisfação com o atendimento e o aplicativo para smartphone. Os farmacêuticos participantes serão entrevistados pela equipe do estudo sobre sua experiência e satisfação após o término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Suíça, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4058
        • Greifen Apotheke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • é mínimo. 18 anos de idade;
  • foi recentemente prescrito um tratamento com coamoxicilina de 3 a 14 dias;
  • apresenta sintomas que correspondem a infecção bacteriana;
  • aceita utilizar um dos aplicativos de adesão medicamentosa com função de lembrete da lista fornecida;
  • aceita utilizar o aplicativo de monitoramento eletrônico TOM™ durante o período do estudo;
  • é capaz de usar o aplicativo TOM™;
  • assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • entende e fala alemão (suíço).

Critério de exclusão:

  • na opinião dos farmacêuticos, provavelmente não cumprirão o cronograma do estudo ou serão inadequados por qualquer outro motivo.
  • não administra a medicação sozinho
  • já está usando um lembrete de ingestão de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Lembrete + mensagem de texto
A intervenção inclui o uso de um lembrete de ingestão de medicamentos baseado em smartphone, juntamente com duas mensagens de texto educativas e motivacionais durante o período de terapia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem lembrete + sem mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de adesão (em porcentagem)
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
Os pacientes confirmam todas as ingestões de medicamentos no aplicativo. O aplicativo fornecerá carimbos de data/hora. Com base nisso, a adesão à dosagem, dosagem e tempo será calculada em porcentagem.
Até 14 dias (duração máxima da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de persistência (em porcentagem)
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
Os pacientes confirmam todas as ingestões de medicamentos no aplicativo. O aplicativo fornecerá carimbos de data/hora. Com base nestes, a taxa de persistência à terapia será calculada: [dias com pelo menos uma dose/dias de tratamento prescrito] × 100
Até 14 dias (duração máxima da terapia)
Hora de controlar os sintomas
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
Os pacientes anotarão seus sintomas em um diário uma vez ao dia. O tempo para o controle dos sintomas será calculado como o número de dias até a ausência dos sintomas.
Até 14 dias (duração máxima da terapia)
Satisfação dos farmacêuticos com o atendimento incluindo o aplicativo
Prazo: 2 semanas após a conclusão do estudo
A satisfação será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas e analisadas indutivamente.
2 semanas após a conclusão do estudo
Satisfação dos pacientes com o serviço incluindo o aplicativo
Prazo: 7 dias após o término da terapia
A satisfação será avaliada quantitativamente em uma pesquisa online em uma escala Likert de 5 pontos. Valores altos indicarão um resultado melhor.
7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01753

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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