- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06126900
Terapia antibiótica de curto prazo assistida por aplicativo para smartphone (SMAPP)
Terapia antibiótica de curto prazo assistida por aplicativo para smartphone - um estudo randomizado por cluster na atenção primária
Pacientes ambulatoriais em tratamento antibiótico de curta duração devem iniciar e terminar o tratamento de acordo com orientação médica, ou seja, o padrão de ingestão (denominado adesão) deve ser regular. A questão da pesquisa é: um programa baseado em smartphone, incluindo lembrete de ingestão e duas mensagens de texto, pode melhorar a adesão a um tratamento antibiótico de curto prazo em ambiente ambulatorial?
Os participantes serão solicitados a registrar cada ingestão de antibióticos em um aplicativo em seus smartphones durante a duração da terapia prescrita e a anotar seus sintomas uma vez ao dia. Um grupo receberá lembrete + mensagens de texto, e o grupo de controle não terá lembrete + nenhuma mensagem de texto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aargau
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Magden, Aargau, Suíça, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4058
- Greifen Apotheke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- é mínimo. 18 anos de idade;
- foi recentemente prescrito um tratamento com coamoxicilina de 3 a 14 dias;
- apresenta sintomas que correspondem a infecção bacteriana;
- aceita utilizar um dos aplicativos de adesão medicamentosa com função de lembrete da lista fornecida;
- aceita utilizar o aplicativo de monitoramento eletrônico TOM™ durante o período do estudo;
- é capaz de usar o aplicativo TOM™;
- assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
- entende e fala alemão (suíço).
Critério de exclusão:
- na opinião dos farmacêuticos, provavelmente não cumprirão o cronograma do estudo ou serão inadequados por qualquer outro motivo.
- não administra a medicação sozinho
- já está usando um lembrete de ingestão de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Lembrete + mensagem de texto
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A intervenção inclui o uso de um lembrete de ingestão de medicamentos baseado em smartphone, juntamente com duas mensagens de texto educativas e motivacionais durante o período de terapia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem lembrete + sem mensagens de texto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão (em porcentagem)
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
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Os pacientes confirmam todas as ingestões de medicamentos no aplicativo.
O aplicativo fornecerá carimbos de data/hora.
Com base nisso, a adesão à dosagem, dosagem e tempo será calculada em porcentagem.
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Até 14 dias (duração máxima da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de persistência (em porcentagem)
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
|
Os pacientes confirmam todas as ingestões de medicamentos no aplicativo.
O aplicativo fornecerá carimbos de data/hora.
Com base nestes, a taxa de persistência à terapia será calculada: [dias com pelo menos uma dose/dias de tratamento prescrito] × 100
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Até 14 dias (duração máxima da terapia)
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Hora de controlar os sintomas
Prazo: Até 14 dias (duração máxima da terapia)
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Os pacientes anotarão seus sintomas em um diário uma vez ao dia.
O tempo para o controle dos sintomas será calculado como o número de dias até a ausência dos sintomas.
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Até 14 dias (duração máxima da terapia)
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Satisfação dos farmacêuticos com o atendimento incluindo o aplicativo
Prazo: 2 semanas após a conclusão do estudo
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A satisfação será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas e analisadas indutivamente.
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2 semanas após a conclusão do estudo
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Satisfação dos pacientes com o serviço incluindo o aplicativo
Prazo: 7 dias após o término da terapia
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A satisfação será avaliada quantitativamente em uma pesquisa online em uma escala Likert de 5 pontos.
Valores altos indicarão um resultado melhor.
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7 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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