Кратковременная антибиотикотерапия с помощью приложения для смартфона (SMAPP)
7 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Кратковременная антибиотикотерапия с помощью приложения для смартфона — кластерное рандомизированное исследование в сфере первичной медико-санитарной помощи
Амбулаторные пациенты, получающие краткосрочное лечение антибиотиками, должны начинать и заканчивать лечение в соответствии с медицинскими рекомендациями, то есть схема приема (так называемая приверженность) должна быть регулярной. Вопрос исследования таков: может ли программа на смартфоне, включающая напоминание о приеме антибиотиков и два текстовых сообщения, улучшить соблюдение режима краткосрочного лечения антибиотиками в амбулаторных условиях?
Участникам будет предложено записывать каждый прием антибиотиков в приложении на своем смартфоне в течение предписанной продолжительности терапии и отмечать свои симптомы один раз в день. Одна группа получит напоминание + текстовые сообщения, а контрольная группа не получит напоминаний + текстовых сообщений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование запланировано как моноцентрическое кластерное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с амбулаторными пациентами, которым недавно назначили коамоксициллин для краткосрочной терапии.
Участвующие местные аптеки будут набирать пациентов, поступающих по рецепту на коамоксициллин, и предлагать эту услугу.
Рандомизация будет осуществляться на уровне аптеки с помощью компьютерного списка номеров (1: с вмешательством; 2: без вмешательства).
Фармацевты и участники не будут знать, что вмешательством является не само приложение, а скорее комбинация напоминаний и текстовых сообщений (= двойное слепое исследование).
Вмешательство будет заключаться в использовании напоминания на смартфоне (например,
будильник или приложение для напоминаний; будет предоставлен список подходящих примеров, и пациенты выберут один из них), а также два персонализированных мотивационных и образовательных текстовых сообщения, которые будут отправлены аптекой во время лечения.
У контрольной группы не будет напоминаний и текстовых сообщений.
Все участники будут использовать упрощенную версию бесплатно доступного приложения TOM для управления приемом лекарств для регистрации приема лекарств (= метод измерения приверженности).
В конце лечения участники обеих групп получат консультацию исследовательской группы на основе отчета о соблюдении режима лечения, чтобы обсудить их индивидуальные данные о соблюдении режима лечения, течение симптомов и самочувствие.
После этого пациенты получат ссылку на онлайн-опрос, где они оценят свою удовлетворенность услугой и приложением для смартфона.
Участвующие фармацевты будут опрошены исследовательской группой относительно их опыта и удовлетворенности после окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Швейцария, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4058
- Greifen Apotheke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- это мин. 18 лет;
- недавно назначен курс лечения коамоксициллином продолжительностью 3–14 дней;
- имеет симптомы, соответствующие бактериальной инфекции;
- соглашается на использование одного из приложений по соблюдению режима приема лекарств с функцией напоминания из предоставленного списка;
- соглашается на использование приложения электронного мониторинга TOM™ в течение периода обучения;
- умеет использовать приложение ТОМ™;
- подписывает форму информированного согласия;
- понимает и говорит на (швейцарском) немецком языке.
Критерий исключения:
- по мнению фармацевтов, маловероятно соответствовать графику исследования или непригодны по какой-либо другой причине.
- сам не принимает лекарства
- уже использую напоминание о приеме лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Напоминание + текстовое сообщение
|
Вмешательство включает использование напоминания о приеме лекарств на смартфоне, а также двух обучающих и мотивационных текстовых сообщений в течение периода терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких напоминаний + никаких текстовых сообщений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности (в процентах)
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты подтверждают каждый прием лекарств в приложении.
Приложение будет доставлять отметки времени.
На основании этих данных в процентах будет рассчитан прием, дозировка и соблюдение сроков.
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стойкости (в процентах)
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты подтверждают каждый прием лекарств в приложении.
Приложение будет доставлять отметки времени.
На основании этих данных будет рассчитан показатель упорства в терапии: [дни приема хотя бы одной дозы / дни назначенного лечения] × 100
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
|
Время контроля симптомов
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты будут отмечать в дневнике свои симптомы один раз в день.
Время до контроля симптомов будет рассчитываться как количество дней до исчезновения симптомов.
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
|
Удовлетворенность фармацевтов сервисом, включая приложение
Временное ограничение: 2 недели после завершения исследования
|
Удовлетворенность будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью и анализироваться индуктивно.
|
2 недели после завершения исследования
|
|
Удовлетворенность пациентов услугой, включая приложение
Временное ограничение: 7 дней после завершения терапии
|
Удовлетворенность будет оцениваться количественно в ходе онлайн-опроса по 5-балльной шкале Лайкерта.
Высокие значения будут указывать на лучший результат.
|
7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .