Кратковременная антибиотикотерапия с помощью приложения для смартфона (SMAPP)
7 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Кратковременная антибиотикотерапия с помощью приложения для смартфона — кластерное рандомизированное исследование в сфере первичной медико-санитарной помощи
Амбулаторные пациенты, получающие краткосрочное лечение антибиотиками, должны начинать и заканчивать лечение в соответствии с медицинскими рекомендациями, то есть схема приема (так называемая приверженность) должна быть регулярной. Вопрос исследования таков: может ли программа на смартфоне, включающая напоминание о приеме антибиотиков и два текстовых сообщения, улучшить соблюдение режима краткосрочного лечения антибиотиками в амбулаторных условиях?
Участникам будет предложено записывать каждый прием антибиотиков в приложении на своем смартфоне в течение предписанной продолжительности терапии и отмечать свои симптомы один раз в день. Одна группа получит напоминание + текстовые сообщения, а контрольная группа не получит напоминаний + текстовых сообщений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование запланировано как моноцентрическое кластерное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с амбулаторными пациентами, которым недавно назначили коамоксициллин для краткосрочной терапии.
Участвующие местные аптеки будут набирать пациентов, поступающих по рецепту на коамоксициллин, и предлагать эту услугу.
Рандомизация будет осуществляться на уровне аптеки с помощью компьютерного списка номеров (1: с вмешательством; 2: без вмешательства).
Фармацевты и участники не будут знать, что вмешательством является не само приложение, а скорее комбинация напоминаний и текстовых сообщений (= двойное слепое исследование).
Вмешательство будет заключаться в использовании напоминания на смартфоне (например,
будильник или приложение для напоминаний; будет предоставлен список подходящих примеров, и пациенты выберут один из них), а также два персонализированных мотивационных и образовательных текстовых сообщения, которые будут отправлены аптекой во время лечения.
У контрольной группы не будет напоминаний и текстовых сообщений.
Все участники будут использовать упрощенную версию бесплатно доступного приложения TOM для управления приемом лекарств для регистрации приема лекарств (= метод измерения приверженности).
В конце лечения участники обеих групп получат консультацию исследовательской группы на основе отчета о соблюдении режима лечения, чтобы обсудить их индивидуальные данные о соблюдении режима лечения, течение симптомов и самочувствие.
После этого пациенты получат ссылку на онлайн-опрос, где они оценят свою удовлетворенность услугой и приложением для смартфона.
Участвующие фармацевты будут опрошены исследовательской группой относительно их опыта и удовлетворенности после окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirstin Messner, MSc
- Номер телефона: +41 61 207 66 32
- Электронная почта: kirstin.messner@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle Arnet, Dr. PD
- Номер телефона: +41 61 207 15 67
- Электронная почта: isabelle.arnet@unibas.ch
Места учебы
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Швейцария, 4312
- Рекрутинг
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
Контакт:
- Vanessa Sutter, MSc
- Номер телефона: +61 841 28 77
- Электронная почта: info@hirschenapotheke.ch
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- Greifen Apotheke
-
Контакт:
- Pasqualine Gallacchi, PhD
- Электронная почта: info@greifen-apotheke.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- это мин. 18 лет;
- недавно назначен курс лечения коамоксициллином продолжительностью 3–14 дней;
- имеет симптомы, соответствующие бактериальной инфекции;
- соглашается на использование одного из приложений по соблюдению режима приема лекарств с функцией напоминания из предоставленного списка;
- соглашается на использование приложения электронного мониторинга TOM™ в течение периода обучения;
- умеет использовать приложение ТОМ™;
- подписывает форму информированного согласия;
- понимает и говорит на (швейцарском) немецком языке.
Критерий исключения:
- по мнению фармацевтов, маловероятно соответствовать графику исследования или непригодны по какой-либо другой причине.
- сам не принимает лекарства
- уже использую напоминание о приеме лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Напоминание + текстовое сообщение
|
Вмешательство включает использование напоминания о приеме лекарств на смартфоне, а также двух обучающих и мотивационных текстовых сообщений в течение периода терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких напоминаний + никаких текстовых сообщений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности (в процентах)
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты подтверждают каждый прием лекарств в приложении.
Приложение будет доставлять отметки времени.
На основании этих данных в процентах будет рассчитан прием, дозировка и соблюдение сроков.
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стойкости (в процентах)
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты подтверждают каждый прием лекарств в приложении.
Приложение будет доставлять отметки времени.
На основании этих данных будет рассчитан показатель упорства в терапии: [дни приема хотя бы одной дозы / дни назначенного лечения] × 100
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
|
Время контроля симптомов
Временное ограничение: До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
Пациенты будут отмечать в дневнике свои симптомы один раз в день.
Время до контроля симптомов будет рассчитываться как количество дней до исчезновения симптомов.
|
До 14 дней (максимальная продолжительность терапии)
|
|
Удовлетворенность фармацевтов сервисом, включая приложение
Временное ограничение: 2 недели после завершения исследования
|
Удовлетворенность будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью и анализироваться индуктивно.
|
2 недели после завершения исследования
|
|
Удовлетворенность пациентов услугой, включая приложение
Временное ограничение: 7 дней после завершения терапии
|
Удовлетворенность будет оцениваться количественно в ходе онлайн-опроса по 5-балльной шкале Лайкерта.
Высокие значения будут указывать на лучший результат.
|
7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты