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Terapia antibiótica a corto plazo asistida por aplicaciones para teléfonos inteligentes (SMAPP)

7 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia con antibióticos a corto plazo asistida por aplicaciones para teléfonos inteligentes: un estudio aleatorizado por grupos en atención primaria

Los pacientes ambulatorios con tratamiento antibiótico de corta duración deben iniciar y finalizar el tratamiento según el consejo médico, es decir, el patrón de ingesta (llamado adherencia) debe ser regular. La pregunta de investigación es: ¿Puede un programa basado en teléfonos inteligentes que incluya un recordatorio de ingesta y dos mensajes de texto mejorar la adherencia a un tratamiento con antibióticos a corto plazo en un entorno ambulatorio?

Se pedirá a los participantes que registren cada ingesta de antibióticos en una aplicación en su teléfono inteligente durante la duración de la terapia prescrita y que anoten sus síntomas una vez al día. Un grupo recibirá recordatorios + mensajes de texto y el grupo de control no recibirá recordatorios + mensajes de texto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está planificado como un estudio monocéntrico, aleatorizado por grupos, doble ciego y de dos brazos en un entorno de atención primaria con pacientes ambulatorios a los que se les acaba de recetar coamoxicilina para una terapia a corto plazo. Las farmacias comunitarias participantes reclutarán pacientes que ingresen con receta de coamoxicilina y ofrecerán el servicio. La aleatorización se llevará a cabo a nivel de farmacia mediante una lista de números generada por computadora (1: con intervención; 2: sin intervención). Los farmacéuticos y los participantes no sabrán que la intervención no es la aplicación en sí, sino la combinación de un recordatorio y mensajes de texto (= doble ciego). La intervención consistirá en el uso de un recordatorio de teléfono inteligente (p. ej. despertador o una aplicación de recordatorio; se dará una lista con ejemplos adecuados y los pacientes elegirán uno de ellos) y dos mensajes de texto educativos, motivadores y personalizados que la farmacia enviará durante la duración del tratamiento. El grupo de control no tendrá recordatorios ni mensajes de texto. Todos los participantes utilizarán una versión simplificada de la aplicación de gestión de medicamentos TOM, disponible gratuitamente, para registrar su ingesta de medicamentos (= método de medición de la adherencia). Los participantes de ambos grupos obtendrán una consulta basada en su informe de cumplimiento con el equipo del estudio al final del tratamiento para discutir sus datos de cumplimiento individuales, el curso de sus síntomas y su bienestar. Posteriormente, los pacientes recibirán un enlace a una encuesta en línea donde evaluarán su satisfacción con el servicio y la aplicación para teléfonos inteligentes. El equipo del estudio entrevistará a los farmacéuticos participantes sobre su experiencia y satisfacción una vez finalizado el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Magden, Aargau, Suiza, 4312
        • Reclutamiento
        • TopPharm Hirschen Apotheke
        • Contacto:
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4058

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • es mín. 18 años;
  • se le prescribe recientemente un tratamiento con co-amoxicilina de 3 a 14 días;
  • tiene síntomas que corresponden a una infección bacteriana;
  • acepta el uso de una de las aplicaciones de cumplimiento de medicación con función de recordatorio de la lista proporcionada;
  • acepta el uso de la aplicación de seguimiento electrónico TOM™ durante el período de estudio;
  • es capaz de utilizar la aplicación TOM™;
  • firma el formulario de consentimiento informado;
  • entiende y habla alemán (suizo).

Criterio de exclusión:

  • en opinión de los farmacéuticos, es poco probable que cumplan con el cronograma del estudio o no sean adecuados por cualquier otro motivo.
  • no maneja la medicación por sí mismo
  • Ya estoy usando un recordatorio de ingesta de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Recordatorio + mensajes de texto
La intervención incluye el uso de un recordatorio de ingesta de medicamentos basado en un teléfono inteligente, junto con dos mensajes de texto educativos y motivadores durante el período de terapia.
Sin intervención: Grupo de control
Sin recordatorio + sin mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
Los pacientes confirman todas las tomas de medicamentos en la aplicación. La aplicación entregará marcas de tiempo. En base a esto, el cumplimiento de la toma, la dosificación y el horario se calculará en porcentaje.
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de persistencia (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
Los pacientes confirman todas las tomas de medicamentos en la aplicación. La aplicación entregará marcas de tiempo. En base a esto, se calculará la tasa de persistencia de la terapia: [días con al menos una dosis / días de tratamiento prescritos] × 100
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
Tiempo para el control de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
Los pacientes anotarán en un diario sus síntomas una vez al día. El tiempo hasta el control de los síntomas se calculará como el número de días hasta la ausencia de síntomas.
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
Satisfacción de los farmacéuticos con el servicio incluida la aplicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el estudio
La satisfacción se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas y se analizará de forma inductiva.
2 semanas después de finalizar el estudio
Satisfacción de los pacientes con el servicio, incluida la aplicación.
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar la terapia
La satisfacción se evaluará cuantitativamente en una encuesta en línea en una escala Likert de 5 puntos. Los valores altos indicarán un mejor resultado.
7 días después de finalizar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01753

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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