- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06126900
Terapia antibiótica a corto plazo asistida por aplicaciones para teléfonos inteligentes (SMAPP)
Terapia con antibióticos a corto plazo asistida por aplicaciones para teléfonos inteligentes: un estudio aleatorizado por grupos en atención primaria
Los pacientes ambulatorios con tratamiento antibiótico de corta duración deben iniciar y finalizar el tratamiento según el consejo médico, es decir, el patrón de ingesta (llamado adherencia) debe ser regular. La pregunta de investigación es: ¿Puede un programa basado en teléfonos inteligentes que incluya un recordatorio de ingesta y dos mensajes de texto mejorar la adherencia a un tratamiento con antibióticos a corto plazo en un entorno ambulatorio?
Se pedirá a los participantes que registren cada ingesta de antibióticos en una aplicación en su teléfono inteligente durante la duración de la terapia prescrita y que anoten sus síntomas una vez al día. Un grupo recibirá recordatorios + mensajes de texto y el grupo de control no recibirá recordatorios + mensajes de texto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirstin Messner, MSc
- Número de teléfono: +41 61 207 66 32
- Correo electrónico: kirstin.messner@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Arnet, Dr. PD
- Número de teléfono: +41 61 207 15 67
- Correo electrónico: isabelle.arnet@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Suiza, 4312
- Reclutamiento
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
Contacto:
- Vanessa Sutter, MSc
- Número de teléfono: +61 841 28 77
- Correo electrónico: info@hirschenapotheke.ch
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4058
- Reclutamiento
- Greifen Apotheke
-
Contacto:
- Pasqualine Gallacchi, PhD
- Correo electrónico: info@greifen-apotheke.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mín. 18 años;
- se le prescribe recientemente un tratamiento con co-amoxicilina de 3 a 14 días;
- tiene síntomas que corresponden a una infección bacteriana;
- acepta el uso de una de las aplicaciones de cumplimiento de medicación con función de recordatorio de la lista proporcionada;
- acepta el uso de la aplicación de seguimiento electrónico TOM™ durante el período de estudio;
- es capaz de utilizar la aplicación TOM™;
- firma el formulario de consentimiento informado;
- entiende y habla alemán (suizo).
Criterio de exclusión:
- en opinión de los farmacéuticos, es poco probable que cumplan con el cronograma del estudio o no sean adecuados por cualquier otro motivo.
- no maneja la medicación por sí mismo
- Ya estoy usando un recordatorio de ingesta de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Recordatorio + mensajes de texto
|
La intervención incluye el uso de un recordatorio de ingesta de medicamentos basado en un teléfono inteligente, junto con dos mensajes de texto educativos y motivadores durante el período de terapia.
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin recordatorio + sin mensajes de texto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de adherencia (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Los pacientes confirman todas las tomas de medicamentos en la aplicación.
La aplicación entregará marcas de tiempo.
En base a esto, el cumplimiento de la toma, la dosificación y el horario se calculará en porcentaje.
|
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de persistencia (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Los pacientes confirman todas las tomas de medicamentos en la aplicación.
La aplicación entregará marcas de tiempo.
En base a esto, se calculará la tasa de persistencia de la terapia: [días con al menos una dosis / días de tratamiento prescritos] × 100
|
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Tiempo para el control de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Los pacientes anotarán en un diario sus síntomas una vez al día.
El tiempo hasta el control de los síntomas se calculará como el número de días hasta la ausencia de síntomas.
|
Hasta 14 días (duración máxima de la terapia)
|
Satisfacción de los farmacéuticos con el servicio incluida la aplicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el estudio
|
La satisfacción se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas y se analizará de forma inductiva.
|
2 semanas después de finalizar el estudio
|
Satisfacción de los pacientes con el servicio, incluida la aplicación.
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar la terapia
|
La satisfacción se evaluará cuantitativamente en una encuesta en línea en una escala Likert de 5 puntos.
Los valores altos indicarán un mejor resultado.
|
7 días después de finalizar la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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