TGKP の安全性と薬物動態に関する非盲検試験

包含基準:

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳から45歳までの男性と女性。
3. 健康診断の結果による健康なボランティア：胃腸管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系および内分泌系の病変の既往がなく、またスクリーニング検査によると、血液。ボランティアの安全性と研究結果の評価に影響を与える可能性があります（臨床研究、機器研究、および実験室研究では、病気や臨床的に重大な異常は明らかになりませんでした）。
4. BMIは19から30まで。
5. HIV、肝炎、梅毒の検査結果が陰性。
6. 尿中の麻薬および精神刺激薬の存在に関する検査は陰性。
7. アルコール検査陰性。
8. 妊娠検査薬が陰性（出産可能年齢の女性の場合）。
9. スクリーニング時の一般的および生化学的血液検査の指標が 1.1 x (基準範囲の上限) - 0.9 x (基準範囲の下限) 以内であること。
10. 研究期間中および研究後3か月間、ボランティアとそのパートナーによるバリア避妊法の使用に同意すること。

除外基準:

ボランティアは、実施のどの段階でも研究への参加を終了することができます。 主任研究者は、以下の場合にはいつでもボランティアを研究から除外することができます。

1. 研究者は、ボランティア自身の利益のために、そのボランティアを除外する必要があると判断しました。
2. ボランティアは非協力的であるか、規律がありません。
3. ボランティアは議定書の規則に違反して含まれていました。
4. ボランティアには追加の治療が必要です。