En öppen studie av TGKP:s säkerhet och farmakokinetik
En öppen studie av säkerheten och farmakokinetiken för den glykolsyratetrasubstituerade piceatannolen (TGKP, "studieläkemedlet") med en enda intravenös administrering med deltagande av friska frivilliga: 3 armar med dosökning
Syftet med prövningen är att studera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för studieläkemedlet med deltagande av friska frivilliga efter engångs intravenös administrering med dosökning (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg och 0,12 mg/kg).
Före administrering kommer studieläkemedlet att doseras och spädas i 200 ml isotonisk lösning av 0,9 % natriumklorid, och kommer sedan att administreras en gång intravenöst via infusion.
Under hela uppföljningsperioden kommer studieläkemedlets effekt på vitala tecken, instrument- och laboratoriedata, utveckling, svårighetsgrad och samband av biverkningar med studieläkemedlet att övervakas, undersökas och studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien;
- Män och kvinnor i åldern 18 till 45;
- Friska frivilliga enligt resultaten av en medicinsk undersökning: ingen historia, liksom enligt en screeningundersökning, av patologier från mag-tarmkanalen, lever, njurar, kardiovaskulära system, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, genitourinära, immun- och endokrina system , blod, vilket kan påverka frivillighetens säkerhet och bedömningen av studiens resultat (kliniska, instrumentella och laboratoriestudier avslöjade inte sjukdomar eller kliniskt signifikanta abnormiteter);
- Body mass index från 19 till 30;
- Negativt testresultat för HIV, hepatit, syfilis;
- Negativt test för förekomst av narkotiska och psykostimulerande läkemedel i urinen;
- Negativt alkoholtest;
- Negativt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder);
- Indikatorer för allmänna och biokemiska blodprov vid screening inom 1,1 x (övre gränsen för referensintervallet) - 0,9 x (nedre gränsen för referensintervallet);
- Samtycke till att volontären och hans partner använder preventivmetoder för barriär under studieperioden och i 3 månader efter den.
Exklusions kriterier:
En volontär kan avsluta sitt deltagande i studien när som helst under dess genomförande. Huvudutredaren kan ta bort en frivillig från studien när som helst i följande fall:
- Forskaren beslutade att volontären måste uteslutas i volontärens intresse.
- Volontären är inte samarbetsvillig eller odisciplinerad.
- Volontären inkluderades i strid med reglerna i protokollet.
- Volontären behöver ytterligare behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1/4 terapeutisk dos (TGKP)
De första 5 (fem) friska frivilliga kommer att få (en enda intravenös administrering) 1/4 terapeutisk dos. Före administrering kommer studieläkemedlet att doseras och spädas i 200 ml isotonisk lösning av 0,9 % natriumklorid, och kommer sedan att administreras en gång intravenöst via infusion. |
Totalt 25 frivilliga kommer att randomiseras och få studieläkemedlet, varav 5 - kommer att få ¼ terapeutisk dos, 5 - kommer att få ½ terapeutisk dos, 15 - kommer att få hela terapeutiska dosen.
|
|
Experimentell: 1/2 terapeutisk dos (TGKP)
Nästa 5 (fem) friska frivilliga kommer att få (en enda intravenös administrering) 1/2 terapeutisk dos. Före administrering kommer studieläkemedlet att doseras och spädas i 200 ml isotonisk lösning av 0,9 % natriumklorid, och kommer sedan att administreras en gång intravenöst via infusion. |
Totalt 25 frivilliga kommer att randomiseras och få studieläkemedlet, varav 5 - kommer att få ¼ terapeutisk dos, 5 - kommer att få ½ terapeutisk dos, 15 - kommer att få hela terapeutiska dosen.
|
|
Experimentell: Full terapeutisk dos (TGKP)
Nästa 15 (femton) friska frivilliga kommer att få (en enda intravenös administrering) hela terapeutiska dosen. Före administrering kommer studieläkemedlet att doseras och spädas i 200 ml isotonisk lösning av 0,9 % natriumklorid, och kommer sedan att administreras en gång intravenöst via infusion. |
Totalt 25 frivilliga kommer att randomiseras och få studieläkemedlet, varav 5 - kommer att få ¼ terapeutisk dos, 5 - kommer att få ½ terapeutisk dos, 15 - kommer att få hela terapeutiska dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering av läkemedlet
|
Förekomst av biverkningar (AE)
|
Inom 28 dagar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering av läkemedlet
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Inom 28 dagar efter administrering av läkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-TGKP-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Glykolsyra tetrasubstituerad piceatannol (TGKP)
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadMelasmaFörenta staterna