Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky TGKP
Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky piceatannolu tetrasubstituovaného kyselinou glykolovou (TGKP, "Study Drug") s jediným intravenózním podáním za účasti zdravých dobrovolníků: 3 paže s eskalací dávky
Účelem studie je studovat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku studovaného léčiva za účasti zdravých dobrovolníků po jednorázovém intravenózním podání s eskalací dávky (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg a 0,12 mg/kg).
Před podáním se studované léčivo nadávkuje a zředí ve 200 ml izotonického roztoku 0,9% chloridu sodného a poté se jednou podá intravenózně infuzí.
Během celého období sledování bude sledován, zkoumán a studován účinek studovaného léčiva na vitální funkce, přístrojová a laboratorní data, vývoj, závažnost a asociace nežádoucích účinků se studovaným léčivem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let;
- Zdraví dobrovolníci podle výsledků lékařského vyšetření: bez anamnézy, stejně jako podle screeningového vyšetření, patologie z gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, pohybového aparátu, urogenitálního, imunitního a endokrinního systému , krev, která může ovlivnit bezpečnost dobrovolníka a posouzení výsledků studie (klinické, instrumentální a laboratorní studie neodhalily onemocnění ani klinicky významné abnormality);
- Index tělesné hmotnosti od 19 do 30;
- Negativní výsledek testu na HIV, hepatitidu, syfilis;
- Negativní test na přítomnost omamných a psychostimulačních látek v moči;
- Negativní test na alkohol;
- Negativní těhotenský test (pro ženy v plodném věku);
- Ukazatele obecných a biochemických krevních testů při screeningu v rozmezí 1,1 x (horní hranice referenčního intervalu) - 0,9 x (dolní hranice referenčního intervalu);
- Souhlas s používáním metod bariérové antikoncepce dobrovolníkem a jeho partnerem v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ní.
Kritéria vyloučení:
Dobrovolník může svou účast ve studii ukončit v kterékoli fázi její realizace. Hlavní zkoušející může dobrovolníka ze studie kdykoli vyloučit v následujících případech:
- Výzkumník rozhodl, že dobrovolník musí být vyloučen v zájmu samotného dobrovolníka.
- Dobrovolník nespolupracuje nebo je nedisciplinovaný.
- Dobrovolník byl zařazen v rozporu s pravidly Protokolu.
- Dobrovolník potřebuje další léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/4 terapeutické dávky (TGKP)
Prvních 5 (pět) zdravých dobrovolníků dostane (jednou intravenózní aplikací) 1/4 terapeutické dávky. Před podáním se studované léčivo nadávkuje a zředí ve 200 ml izotonického roztoku 0,9% chloridu sodného a poté se jednou podá intravenózně infuzí. |
Celkem 25 dobrovolníků bude randomizováno a dostane studovaný lék, z nichž 5 - dostane ¼ terapeutické dávky, 5 - dostane ½ terapeutické dávky, 15 - dostane plnou terapeutickou dávku.
|
|
Experimentální: 1/2 terapeutické dávky (TGKP)
Dalších 5 (pět) zdravých dobrovolníků dostane (jednou intravenózní aplikací) 1/2 terapeutické dávky. Před podáním se studované léčivo nadávkuje a zředí ve 200 ml izotonického roztoku 0,9% chloridu sodného a poté se jednou podá intravenózně infuzí. |
Celkem 25 dobrovolníků bude randomizováno a dostane studovaný lék, z nichž 5 - dostane ¼ terapeutické dávky, 5 - dostane ½ terapeutické dávky, 15 - dostane plnou terapeutickou dávku.
|
|
Experimentální: Plná terapeutická dávka (TGKP)
Dalších 15 (patnáct) zdravých dobrovolníků dostane (jednou intravenózní aplikací) celou terapeutickou dávku. Před podáním se studované léčivo nadávkuje a zředí ve 200 ml izotonického roztoku 0,9% chloridu sodného a poté se jednou podá intravenózně infuzí. |
Celkem 25 dobrovolníků bude randomizováno a dostane studovaný lék, z nichž 5 - dostane ¼ terapeutické dávky, 5 - dostane ½ terapeutické dávky, 15 - dostane plnou terapeutickou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: Do 28 dnů po podání léku
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
|
Do 28 dnů po podání léku
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Do 28 dnů po podání léku
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
Do 28 dnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-TGKP-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeARDS | Strojové učení | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | JIP | Větrání v poloze na břiše
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Zhongda HospitalNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Francie
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoBezpečnost a předběžná účinnost injekce TISA-818 u pacientů s akutním respiračním distress syndromemSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
New York UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos...Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Španělsko
-
Jee Hwan AhnZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Jižní Korea
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)