A TGKP Biztonsági és Farmakokinetikai Nyílt Tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
2. 18 és 45 év közötti férfiak és nők;
3. Egészséges önkéntesek az orvosi vizsgálat eredménye szerint: nincs előzménye, valamint szűrővizsgálat szerint gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, immun- és endokrin betegségek , vér, amely befolyásolhatja az önkéntes biztonságát és a vizsgálat eredményeinek értékelését (a klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatok nem tártak fel betegségeket vagy klinikailag jelentős eltéréseket);
4. Testtömegindex 19-30;
5. Negatív teszteredmény HIV-re, hepatitisre, szifiliszre;
6. Negatív teszt a kábítószerek és pszichostimulánsok jelenlétére a vizeletben;
7. Negatív alkoholteszt;
8. Negatív terhességi teszt (termékeny korú nők számára);
9. Az általános és biokémiai vérvizsgálatok mutatói a szűréskor 1,1 x (a referencia intervallum felső határa) - 0,9 x (a referenciaintervallum alsó határa) között;
10. Hozzájárulás ahhoz, hogy az önkéntes és partnere a vizsgálati időszak alatt és azt követően 3 hónapon keresztül gátlásgátló módszereket alkalmazzon.

Kizárási kritériumok:

Az önkéntes a vizsgálatban való részvételét a végrehajtás bármely szakaszában megszakíthatja. A vezető kutató bármikor eltávolíthat egy önkéntest a vizsgálatból a következő esetekben:

1. A kutató úgy döntött, hogy az önkéntest magának az önkéntesnek az érdekében ki kell zárni.
2. Az önkéntes nem együttműködő vagy fegyelmezetlen.
3. Az önkéntes a Jegyzőkönyv szabályait megsértve került be.
4. Az önkéntesnek további kezelésre van szüksége.