En åben-label undersøgelse af TGKP's sikkerhed og farmakokinetik
En åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af det glycolsyre-tetrasubstituerede piceatannol (TGKP, "studielægemiddel") med en enkelt intravenøs administration med deltagelse af raske frivillige: 3 arme med dosiseskalering
Formålet med forsøget er at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af studielægemidlet med deltagelse af raske frivillige efter enkelt intravenøs administration med dosiseskalering (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg og 0,12 mg/kg).
Før administration vil undersøgelseslægemidlet blive doseret og fortyndet i 200 ml isotonisk opløsning af 0,9 % natriumchlorid og derefter administreret én gang intravenøst via infusion.
Under hele opfølgningsperioden vil undersøgelseslægemidlets effekt på vitale tegn, instrumentelle og laboratoriedata, udviklingen, sværhedsgraden og sammenhængen af uønskede hændelser med undersøgelseslægemidlet blive overvåget, undersøgt og undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 45;
- Raske frivillige ifølge resultaterne af en lægeundersøgelse: ingen historie, såvel som ifølge en screeningsundersøgelse, af patologier fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, bevægeapparat, genitourinary, immun og endokrine systemer , blod, som kan påvirke den frivilliges sikkerhed og vurderingen af undersøgelsens resultater (kliniske, instrumentelle og laboratorieundersøgelser afslørede ikke sygdomme eller klinisk signifikante abnormiteter);
- Kropsmasseindeks fra 19 til 30;
- Negativt testresultat for HIV, hepatitis, syfilis;
- Negativ test for tilstedeværelsen af narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen;
- Negativ alkoholtest;
- Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder);
- Indikatorer for generelle og biokemiske blodprøver ved screening inden for 1,1 x (øvre grænse for referenceintervallet) - 0,9 x (nedre grænse for referenceintervallet);
- Samtykke til den frivillige og dennes partners brug af barrierepræventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den.
Ekskluderingskriterier:
En frivillig kan opsige sin deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst trin af dens gennemførelse. Den primære investigator kan til enhver tid fjerne en frivillig fra undersøgelsen i følgende tilfælde:
- Forskeren besluttede, at den frivillige skal udelukkes af hensyn til den frivillige selv.
- Den frivillige er usamarbejdsvillig eller udisciplineret.
- Den frivillige blev inkluderet i strid med protokollens regler.
- Den frivillige har brug for yderligere behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1/4 terapeutisk dosis (TGKP)
De første 5 (fem) raske frivillige vil modtage (en enkelt intravenøs administration) 1/4 terapeutisk dosis. Før administration vil undersøgelseslægemidlet blive doseret og fortyndet i 200 ml isotonisk opløsning af 0,9 % natriumchlorid og derefter administreret én gang intravenøst via infusion. |
I alt 25 frivillige vil blive randomiseret og modtage studielægemidlet, hvoraf 5 - vil modtage ¼ terapeutisk dosis, 5 - vil modtage ½ terapeutisk dosis, 15 - vil modtage den fulde terapeutiske dosis.
|
|
Eksperimentel: 1/2 terapeutisk dosis (TGKP)
Næste 5 (fem) raske frivillige vil modtage (en enkelt intravenøs administration) 1/2 terapeutisk dosis. Før administration vil undersøgelseslægemidlet blive doseret og fortyndet i 200 ml isotonisk opløsning af 0,9 % natriumchlorid og derefter administreret én gang intravenøst via infusion. |
I alt 25 frivillige vil blive randomiseret og modtage studielægemidlet, hvoraf 5 - vil modtage ¼ terapeutisk dosis, 5 - vil modtage ½ terapeutisk dosis, 15 - vil modtage den fulde terapeutiske dosis.
|
|
Eksperimentel: Fuld terapeutisk dosis (TGKP)
De næste 15 (femten) raske frivillige vil modtage (en enkelt intravenøs administration) den fulde terapeutiske dosis. Før administration vil undersøgelseslægemidlet blive doseret og fortyndet i 200 ml isotonisk opløsning af 0,9 % natriumchlorid og derefter administreret én gang intravenøst via infusion. |
I alt 25 frivillige vil blive randomiseret og modtage studielægemidlet, hvoraf 5 - vil modtage ¼ terapeutisk dosis, 5 - vil modtage ½ terapeutisk dosis, 15 - vil modtage den fulde terapeutiske dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
|
Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
|
|
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-TGKP-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Glykolsyre tetrasubstitueret piceatannol (TGKP)
-
Galderma R&DAfsluttet