Eine offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des TGKP
Eine offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des mit Glykolsäure tetrasubstituierten Piceatannol (TGKP, „Studienmedikament“) mit einer einzigen intravenösen Verabreichung unter Beteiligung gesunder Freiwilliger: 3 Arme mit Dosissteigerung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Studienmedikaments unter Beteiligung gesunder Freiwilliger nach einmaliger intravenöser Verabreichung mit Dosissteigerung (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg und 0,12 mg/kg) zu untersuchen.
Vor der Verabreichung wird das Studienmedikament dosiert und in 200 ml einer isotonischen Lösung von 0,9 % Natriumchlorid verdünnt und dann einmal intravenös per Infusion verabreicht.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit werden die Wirkung des Studienmedikaments auf Vitalfunktionen, Instrumenten- und Labordaten sowie die Entwicklung, Schwere und Assoziation unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament überwacht, untersucht und untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Gesunde Probanden nach den Ergebnissen einer ärztlichen Untersuchung: keine Anamnese sowie nach einer Screening-Untersuchung von Pathologien des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, des Immunsystems und des endokrinen Systems , Blut, das die Sicherheit des Freiwilligen und die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann (klinische, instrumentelle und Laborstudien ergaben keine Krankheiten oder klinisch signifikanten Anomalien);
- Body-Mass-Index von 19 bis 30;
- Negatives Testergebnis auf HIV, Hepatitis, Syphilis;
- Negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien im Urin;
- Negativer Alkoholtest;
- Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter);
- Indikatoren für allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen beim Screening innerhalb von 1,1 x (Obergrenze des Referenzintervalls) - 0,9 x (Untergrenze des Referenzintervalls);
- Zustimmung zur Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden durch den Freiwilligen und seinen Partner während des Studienzeitraums und für 3 Monate danach.
Ausschlusskriterien:
Ein Freiwilliger kann seine Teilnahme an der Studie in jeder Phase ihrer Durchführung beenden. Der Hauptforscher kann einen Freiwilligen in folgenden Fällen jederzeit aus der Studie ausschließen:
- Der Forscher kam zu dem Schluss, dass der Ausschluss des Freiwilligen im Interesse des Freiwilligen selbst erfolgen muss.
- Der Freiwillige ist unkooperativ oder undiszipliniert.
- Der Freiwillige wurde unter Verstoß gegen die Regeln des Protokolls aufgenommen.
- Der Freiwillige benötigt zusätzliche Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1/4 therapeutische Dosis (TGKP)
Die ersten 5 (fünf) gesunden Freiwilligen erhalten (eine einzelne intravenöse Verabreichung) 1/4 der therapeutischen Dosis. Vor der Verabreichung wird das Studienmedikament dosiert und in 200 ml einer isotonischen Lösung von 0,9 % Natriumchlorid verdünnt und dann einmal intravenös per Infusion verabreicht. |
Insgesamt 25 Freiwillige werden randomisiert und erhalten das Studienmedikament, von denen 5 – ¼ therapeutische Dosis, 5 – ½ therapeutische Dosis und 15 – die volle therapeutische Dosis erhalten.
|
|
Experimental: 1/2 therapeutische Dosis (TGKP)
Als nächstes erhalten 5 (fünf) gesunde Freiwillige (eine einzelne intravenöse Verabreichung) die halbe therapeutische Dosis. Vor der Verabreichung wird das Studienmedikament dosiert und in 200 ml einer isotonischen Lösung von 0,9 % Natriumchlorid verdünnt und dann einmal intravenös per Infusion verabreicht. |
Insgesamt 25 Freiwillige werden randomisiert und erhalten das Studienmedikament, von denen 5 – ¼ therapeutische Dosis, 5 – ½ therapeutische Dosis und 15 – die volle therapeutische Dosis erhalten.
|
|
Experimental: Volle therapeutische Dosis (TGKP)
Als nächstes erhalten 15 (fünfzehn) gesunde Freiwillige (eine einzige intravenöse Verabreichung) die volle therapeutische Dosis. Vor der Verabreichung wird das Studienmedikament dosiert und in 200 ml einer isotonischen Lösung von 0,9 % Natriumchlorid verdünnt und dann einmal intravenös per Infusion verabreicht. |
Insgesamt 25 Freiwillige werden randomisiert und erhalten das Studienmedikament, von denen 5 – ¼ therapeutische Dosis, 5 – ½ therapeutische Dosis und 15 – die volle therapeutische Dosis erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von AE
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
|
Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
Innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-TGKP-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .