Een open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van de TGKP
Een open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van het glycolzuur-tetragesubstitueerde piceatannol (TGKP, "studiegeneesmiddel") met een enkele intraveneuze toediening met deelname van gezonde vrijwilligers: 3 armen met dosisescalatie
Het doel van het onderzoek is om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen met deelname van gezonde vrijwilligers na eenmalige intraveneuze toediening met dosisescalatie (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg en 0,12 mg/kg).
Vóór toediening zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gedoseerd en verdund in 200 ml isotone oplossing van 0,9% natriumchloride, en vervolgens eenmaal intraveneus via een infuus worden toegediend.
Gedurende de gehele follow-upperiode zal het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de vitale functies, instrumentele en laboratoriumgegevens, de ontwikkeling, ernst en associatie van bijwerkingen met het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd, onderzocht en bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar;
- Gezonde vrijwilligers volgens de resultaten van een medisch onderzoek: geen geschiedenis, evenals volgens een screeningsonderzoek, van pathologieën van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, het urogenitale systeem, het immuunsysteem en het endocriene systeem bloed, wat van invloed kan zijn op de veiligheid van de vrijwilliger en de beoordeling van de resultaten van het onderzoek (klinische, instrumentele en laboratoriumonderzoeken hebben geen ziekten of klinisch significante afwijkingen aan het licht gebracht);
- Body mass index van 19 tot 30;
- Negatief testresultaat voor HIV, hepatitis, syfilis;
- Negatieve test op de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulantia in de urine;
- Negatieve alcoholtest;
- Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Indicatoren van algemeen en biochemisch bloedonderzoek bij screening binnen 1,1 x (bovengrens van het referentie-interval) - 0,9 x (ondergrens van het referentie-interval);
- Toestemming voor het gebruik van barrière-anticonceptiemethoden door de vrijwilliger en zijn partner tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria:
Een vrijwilliger kan zijn deelname aan het onderzoek in elk stadium van de uitvoering ervan beëindigen. De hoofdonderzoeker kan op elk moment een vrijwilliger uit het onderzoek verwijderen in de volgende gevallen:
- De onderzoeker heeft besloten dat de vrijwilliger moet worden uitgesloten in het belang van de vrijwilliger zelf.
- De vrijwilliger is niet meewerkend of ongedisciplineerd.
- De vrijwilliger werd opgenomen in strijd met de regels van het Protocol.
- De vrijwilliger heeft aanvullende behandeling nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/4 therapeutische dosis (TGKP)
De eerste 5 (vijf) gezonde vrijwilligers zullen (een enkele intraveneuze toediening) 1/4 therapeutische dosis ontvangen. Vóór toediening zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gedoseerd en verdund in 200 ml isotone oplossing van 0,9% natriumchloride, en vervolgens eenmaal intraveneus via een infuus worden toegediend. |
In totaal zullen 25 vrijwilligers worden gerandomiseerd en het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, waarvan 5 - een ¼ therapeutische dosis zullen krijgen, 5 - een ½ therapeutische dosis zullen krijgen, 15 - de volledige therapeutische dosis zullen krijgen.
|
|
Experimenteel: 1/2 therapeutische dosis (TGKP)
De volgende 5 (vijf) gezonde vrijwilligers zullen (een enkele intraveneuze toediening) een halve therapeutische dosis ontvangen. Vóór toediening zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gedoseerd en verdund in 200 ml isotone oplossing van 0,9% natriumchloride, en vervolgens eenmaal intraveneus via een infuus worden toegediend. |
In totaal zullen 25 vrijwilligers worden gerandomiseerd en het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, waarvan 5 - een ¼ therapeutische dosis zullen krijgen, 5 - een ½ therapeutische dosis zullen krijgen, 15 - de volledige therapeutische dosis zullen krijgen.
|
|
Experimenteel: Volledige therapeutische dosis (TGKP)
De volgende 15 (vijftien) gezonde vrijwilligers zullen (een enkele intraveneuze toediening) de volledige therapeutische dosis ontvangen. Vóór toediening zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gedoseerd en verdund in 200 ml isotone oplossing van 0,9% natriumchloride, en vervolgens eenmaal intraveneus via een infuus worden toegediend. |
In totaal zullen 25 vrijwilligers worden gerandomiseerd en het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, waarvan 5 - een ¼ therapeutische dosis zullen krijgen, 5 - een ½ therapeutische dosis zullen krijgen, 15 - de volledige therapeutische dosis zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van AE
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Optreden van bijwerkingen (AE)
|
Binnen 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Het optreden van SAE's
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Binnen 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-TGKP-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .