TGKP:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva avoin tutkimus
Avoin tutkimus glykolihappotetrasubstituoidun piceatannolin (TGKP, "tutkimuslääke") turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdellä laskimonsisäisellä annolla, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia: 3 kättä annosta suurennettaessa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen laskimonsisäisen annostelun jälkeen (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg ja 0,12 mg/kg).
Ennen antoa tutkimuslääke annostellaan ja laimennetaan 200 ml:aan isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, minkä jälkeen se annetaan kerran suonensisäisesti infuusiona.
Koko seurantajakson ajan seurataan, tutkitaan ja tutkitaan tutkimuslääkkeen vaikutusta elintoimintoihin, instrumentti- ja laboratoriotietoihin, haittatapahtumien kehittymistä, vakavuutta ja yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18–45-vuotiaat miehet ja naiset;
- Terveet vapaaehtoiset lääkärintarkastuksen tulosten mukaan: ei historiaa, samoin kuin seulontatutkimuksen mukaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsaelinten, immuuni- ja endokriinisen järjestelmän patologioita , veri, joka voi vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen ja tutkimuksen tulosten arviointiin (kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia);
- painoindeksi 19-30;
- Negatiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitille, kuppalle;
- Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimulanttien esiintymiselle virtsassa;
- Negatiivinen alkoholitesti;
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Yleisten ja biokemiallisten verikokeiden indikaattorit seulonnassa 1,1 x (viitevälin yläraja) - 0,9 x (viitevälin alaraja) sisällä;
- Suostumus vapaaehtoisen ja hänen kumppaninsa käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen voi lopettaa osallistumisensa tutkimukseen missä tahansa sen toteuttamisvaiheessa. Päätutkija voi poistaa vapaaehtoisen tutkimuksesta milloin tahansa seuraavissa tapauksissa:
- Tutkija päätti, että vapaaehtoinen on suljettava pois vapaaehtoisen itsensä edun vuoksi.
- Vapaaehtoinen on yhteistyöhaluinen tai kuriton.
- Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sääntöjen vastaisesti.
- Vapaaehtoinen tarvitsee lisähoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/4 terapeuttinen annos (TGKP)
Ensimmäiset 5 (viisi) tervettä vapaaehtoista saavat (kerta-annoksena laskimoon) 1/4 terapeuttisen annoksen. Ennen antoa tutkimuslääke annostellaan ja laimennetaan 200 ml:aan isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, minkä jälkeen se annetaan kerran suonensisäisesti infuusiona. |
Yhteensä 25 vapaaehtoista satunnaistetaan ja saavat tutkimuslääkkeen, joista 5 - saa ¼ terapeuttisen annoksen, 5 - ½ terapeuttisen annoksen, 15 - täyden terapeuttisen annoksen.
|
|
Kokeellinen: 1/2 terapeuttista annosta (TGKP)
Seuraavat 5 (viisi) tervettä vapaaehtoista saavat (kerta suonensisäisesti) 1/2 terapeuttisen annoksen. Ennen antoa tutkimuslääke annostellaan ja laimennetaan 200 ml:aan isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, minkä jälkeen se annetaan kerran suonensisäisesti infuusiona. |
Yhteensä 25 vapaaehtoista satunnaistetaan ja saavat tutkimuslääkkeen, joista 5 - saa ¼ terapeuttisen annoksen, 5 - ½ terapeuttisen annoksen, 15 - täyden terapeuttisen annoksen.
|
|
Kokeellinen: Täysi terapeuttinen annos (TGKP)
Seuraavat 15 (viisitoista) tervettä vapaaehtoista saavat (kerran laskimoon) täyden terapeuttisen annoksen. Ennen antoa tutkimuslääke annostellaan ja laimennetaan 200 ml:aan isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, minkä jälkeen se annetaan kerran suonensisäisesti infuusiona. |
Yhteensä 25 vapaaehtoista satunnaistetaan ja saavat tutkimuslääkkeen, joista 5 - saa ¼ terapeuttisen annoksen, 5 - ½ terapeuttisen annoksen, 15 - täyden terapeuttisen annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE)
|
28 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
28 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-TGKP-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .