TGKP 安全性和药代动力学的开放标签研究

纳入标准：

1. 参与研究的书面知情同意书；
2. 18至45岁的男性和女性；
3. 根据体检结果，健康志愿者：无胃肠道、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫和内分泌系统病变史，并且根据筛查检查、血液，这可能会影响志愿者的安全和研究结果的评估（临床、仪器和实验室研究未揭示疾病或临床上显着的异常）；
4. 体重指数从19到30；
5. HIV、肝炎、梅毒检测结果呈阴性；
6. 尿液中麻醉剂和精神兴奋剂检测呈阴性；
7. 酒精测试呈阴性；
8. 妊娠试验阴性（针对育龄妇女）；
9. 筛查时的一般和生化血液检查指标在1.1 x（参考区间上限）- 0.9 x（参考区间下限）范围内；
10. 同意志愿者及其伴侣在研究期间及其后 3 个月内使用屏障避孕方法。

排除标准：

志愿者可以在研究实施的任何阶段终止参与研究。 在以下情况下，主要研究者可以随时将志愿者从研究中剔除：

1. 研究者决定，为了志愿者本人的利益，必须将该志愿者排除在外。
2. 志愿者不合作或不守纪律。
3. 该志愿者的加入违反了议定书的规则。
4. 志愿者需要额外的治疗。