Un estudio abierto sobre la seguridad y farmacocinética del TGKP
Un estudio abierto de la seguridad y farmacocinética del piceatannol tetrasustituido con ácido glicólico (TGKP, "fármaco de estudio") con una única administración intravenosa con la participación de voluntarios sanos: 3 brazos con aumento de dosis
El propósito del ensayo es estudiar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética del fármaco del estudio con la participación de voluntarios sanos después de una administración intravenosa única con aumento de dosis (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg y 0,12 mg/kg).
Antes de la administración, el fármaco del estudio se dosificará y diluirá en 200 ml de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% y luego se administrará una vez por vía intravenosa mediante infusión.
Durante todo el período de seguimiento, se controlará, investigará y estudiará el efecto del fármaco del estudio sobre los signos vitales, los datos instrumentales y de laboratorio, el desarrollo, la gravedad y la asociación de eventos adversos con el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años;
- Voluntarios sanos según los resultados de un examen médico: sin antecedentes, así como según un examen de detección, de patologías del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sistema musculoesquelético, sistema genitourinario, inmunológico y endocrino. , sangre, que puede afectar la seguridad del voluntario y la evaluación de los resultados del estudio (los estudios clínicos, instrumentales y de laboratorio no revelaron enfermedades ni anomalías clínicamente significativas);
- Índice de masa corporal de 19 a 30;
- Resultado negativo de la prueba de VIH, hepatitis, sífilis;
- Prueba negativa para la presencia de estupefacientes y psicoestimulantes en la orina;
- Prueba de alcohol negativa;
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil);
- Indicadores de análisis de sangre generales y bioquímicos en el momento del cribado dentro de 1,1 x (límite superior del intervalo de referencia) - 0,9 x (límite inferior del intervalo de referencia);
- Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos de barrera por parte del voluntario y su pareja durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores al mismo.
Criterio de exclusión:
Un voluntario puede cancelar su participación en el estudio en cualquier etapa de su implementación. El investigador principal podrá retirar a un voluntario del estudio en cualquier momento en los siguientes casos:
- El investigador decidió que el voluntario debía ser excluido en interés del propio voluntario.
- El voluntario no coopera o es indisciplinado.
- El voluntario fue incluido en violación de las reglas del Protocolo.
- El voluntario necesita tratamiento adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1/4 dosis terapéutica (TGKP)
Los primeros 5 (cinco) voluntarios sanos recibirán (una única administración intravenosa) 1/4 de la dosis terapéutica. Antes de la administración, el fármaco del estudio se dosificará y diluirá en 200 ml de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% y luego se administrará una vez por vía intravenosa mediante infusión. |
Un total de 25 voluntarios serán aleatorizados y recibirán el fármaco del estudio, de los cuales 5 recibirán ¼ de dosis terapéutica, 5 recibirán ½ dosis terapéutica y 15 recibirán la dosis terapéutica completa.
|
|
Experimental: 1/2 dosis terapéutica (TGKP)
Los siguientes 5 (cinco) voluntarios sanos recibirán (una única administración intravenosa) 1/2 dosis terapéutica. Antes de la administración, el fármaco del estudio se dosificará y diluirá en 200 ml de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% y luego se administrará una vez por vía intravenosa mediante infusión. |
Un total de 25 voluntarios serán aleatorizados y recibirán el fármaco del estudio, de los cuales 5 recibirán ¼ de dosis terapéutica, 5 recibirán ½ dosis terapéutica y 15 recibirán la dosis terapéutica completa.
|
|
Experimental: Dosis terapéutica completa (TGKP)
Los siguientes 15 (quince) voluntarios sanos recibirán (una única administración intravenosa) la dosis terapéutica completa. Antes de la administración, el fármaco del estudio se dosificará y diluirá en 200 ml de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% y luego se administrará una vez por vía intravenosa mediante infusión. |
Un total de 25 voluntarios serán aleatorizados y recibirán el fármaco del estudio, de los cuales 5 recibirán ¼ de dosis terapéutica, 5 recibirán ½ dosis terapéutica y 15 recibirán la dosis terapéutica completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de EA
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento.
|
Aparición de eventos adversos (EA)
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento.
|
|
Aparición de EAS
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento.
|
Aparición de eventos adversos graves (AAG)
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido glicólico
Otros números de identificación del estudio
- 01-TGKP-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .