Une étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique du TGKP
Une étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique du piceatannol tétrasubstitué à l'acide glycolique (TGKP, « médicament à l'étude ») avec une administration intraveineuse unique avec la participation de volontaires en bonne santé : 3 bras avec augmentation de la dose
Le but de l'essai est d'étudier la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du médicament à l'étude avec la participation de volontaires sains après une administration intraveineuse unique avec augmentation de dose (0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg et 0,12 mg/kg).
Avant l'administration, le médicament à l'étude sera dosé et dilué dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %, puis sera administré une fois par voie intraveineuse par perfusion.
Pendant toute la période de suivi, l'effet du médicament à l'étude sur les signes vitaux, les données instrumentales et de laboratoire, le développement, la gravité et l'association des événements indésirables avec le médicament à l'étude seront surveillés, étudiés et étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans ;
- Volontaires sains selon les résultats d'un examen médical : pas d'antécédents, ainsi que selon un examen de dépistage, de pathologies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes génito-urinaire, immunitaire et endocrinien , du sang, ce qui peut affecter la sécurité du volontaire et l'évaluation des résultats de l'étude (les études cliniques, instrumentales et de laboratoire n'ont pas révélé de maladies ou d'anomalies cliniquement significatives) ;
- Indice de masse corporelle de 19 à 30 ;
- Résultat de test négatif pour le VIH, l'hépatite, la syphilis ;
- Test négatif pour la présence de stupéfiants et de psychostimulants dans les urines ;
- Test d'alcoolémie négatif ;
- Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer) ;
- Indicateurs des tests sanguins généraux et biochimiques lors du dépistage dans 1,1 x (limite supérieure de l'intervalle de référence) - 0,9 x (limite inférieure de l'intervalle de référence) ;
- Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception barrière par le volontaire et son partenaire pendant la période d'étude et pendant 3 mois après celle-ci.
Critère d'exclusion:
Un volontaire peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment de sa mise en œuvre. Le chercheur principal peut retirer un volontaire de l’étude à tout moment dans les cas suivants :
- Le chercheur a décidé que le volontaire devait être exclu dans l'intérêt du volontaire lui-même.
- Le bénévole est peu coopératif ou indiscipliné.
- Le volontaire a été inclus en violation des règles du Protocole.
- Le volontaire a besoin d'un traitement supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/4 de dose thérapeutique (TGKP)
Les 5 (cinq) premiers volontaires sains recevront (une seule administration intraveineuse) 1/4 de dose thérapeutique. Avant l'administration, le médicament à l'étude sera dosé et dilué dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %, puis sera administré une fois par voie intraveineuse par perfusion. |
Un total de 25 volontaires seront randomisés et recevront le médicament à l'étude, dont 5 - recevront ¼ de dose thérapeutique, 5 - recevront ½ dose thérapeutique, 15 - recevront la dose thérapeutique complète.
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Expérimental: 1/2 dose thérapeutique (TGKP)
Les 5 (cinq) volontaires sains suivants recevront (une seule administration intraveineuse) 1/2 dose thérapeutique. Avant l'administration, le médicament à l'étude sera dosé et dilué dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %, puis sera administré une fois par voie intraveineuse par perfusion. |
Un total de 25 volontaires seront randomisés et recevront le médicament à l'étude, dont 5 - recevront ¼ de dose thérapeutique, 5 - recevront ½ dose thérapeutique, 15 - recevront la dose thérapeutique complète.
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Expérimental: Dose thérapeutique complète (TGKP)
Ensuite, les 15 (quinze) volontaires sains recevront (une seule administration intraveineuse) la dose thérapeutique complète. Avant l'administration, le médicament à l'étude sera dosé et dilué dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %, puis sera administré une fois par voie intraveineuse par perfusion. |
Un total de 25 volontaires seront randomisés et recevront le médicament à l'étude, dont 5 - recevront ¼ de dose thérapeutique, 5 - recevront ½ dose thérapeutique, 15 - recevront la dose thérapeutique complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d’EI
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration du médicament
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Survenance d'événements indésirables (EI)
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Dans les 28 jours suivant l'administration du médicament
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Apparition d'EIG
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration du médicament
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Survenance d'événements indésirables graves (EIG)
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Dans les 28 jours suivant l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Acide glycolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-TGKP-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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