En åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til TGKP

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 45;
3. Friske frivillige i henhold til resultatene av en medisinsk undersøkelse: ingen historie, så vel som i henhold til en screeningundersøkelse, av patologier fra mage-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulær system, sentralnervesystem, muskel-skjelettsystem, genitourinary, immun og endokrine systemer , blod, som kan påvirke sikkerheten til den frivillige og vurderingen av resultatene av studien (kliniske, instrumentelle og laboratoriestudier avslørte ikke sykdommer eller klinisk signifikante abnormiteter);
4. Kroppsmasseindeks fra 19 til 30;
5. Negativt testresultat for HIV, hepatitt, syfilis;
6. Negativ test for tilstedeværelse av narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen;
7. negativ alkoholtest;
8. Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder);
9. Indikatorer for generelle og biokjemiske blodprøver ved screening innen 1,1 x (øvre grense for referanseintervallet) - 0,9 x (nedre grense for referanseintervallet);
10. Samtykke til bruk av barriereprevensjonsmetoder av den frivillige og hans partner i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter den.

Ekskluderingskriterier:

En frivillig kan avslutte sin deltakelse i studien når som helst i gjennomføringen. Hovedetterforskeren kan fjerne en frivillig fra studien når som helst i følgende tilfeller:

1. Forskeren bestemte at den frivillige må ekskluderes av hensyn til den frivillige selv.
2. Den frivillige er lite samarbeidsvillig eller udisiplinert.
3. Den frivillige ble inkludert i strid med protokollens regler.
4. Den frivillige trenger tilleggsbehandling.