Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki TGKP

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
3. Zdrowi ochotnicy według wyników badań lekarskich: brak historii, a także według badania przesiewowego patologii ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, układu odpornościowego i hormonalnego , krwi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo ochotnika oraz ocenę wyników badania (badania kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne nie wykazały chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości);
4. Wskaźnik masy ciała od 19 do 30;
5. Negatywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby, kiłę;
6. Negatywny wynik testu na obecność w moczu środków odurzających i psychostymulujących;
7. Negatywny wynik testu alkoholowego;
8. Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym);
9. Wskaźniki ogólnych i biochemicznych badań krwi podczas badań przesiewowych w granicach 1,1 x (górna granica przedziału referencyjnego) - 0,9 x (dolna granica przedziału referencyjnego);
10. Zgoda na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez ochotniczkę i jej partnera w okresie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusz może zakończyć swój udział w badaniu na każdym etapie jego realizacji. Główny badacz może w każdej chwili usunąć ochotnika z badania w następujących przypadkach:

1. Badacz uznał, że w interesie samego wolontariusza należy go wykluczyć.
2. Wolontariusz nie chce współpracować lub jest niezdyscyplinowany.
3. Wolontariusz został włączony z naruszeniem zasad Protokołu.
4. Wolontariusz wymaga dodatkowego leczenia.