TGKP의 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구
건강한 지원자의 참여로 단일 정맥 투여를 통한 글리콜산 테트라치환 피세아탄놀(TGKP, "연구 약물")의 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구: 3군 및 용량 증량
시험의 목적은 용량 증량(0.03mg/kg, 0.06mg/kg 및 0.12mg/kg)과 함께 단회 정맥 투여 후 건강한 지원자가 참여하여 연구 약물의 내약성, 안전성 및 약동학을 연구하는 것입니다.
투여 전에 연구 약물을 0.9% 염화나트륨의 등장액 200ml에 투여하고 희석한 후 주입을 통해 정맥 내로 1회 투여합니다.
전체 추적 조사 기간 동안 활력 징후, 도구 및 실험실 데이터, 발생, 심각도 및 연구 약물과 관련된 이상 사례의 연관성에 대한 연구 약물의 효과를 모니터링하고 조사하고 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 18~45세 남성 및 여성;
- 건강 검진 결과에 따른 건강한 지원자: 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 면역 및 내분비계 병리 병력이 없으며 선별 검사에 따르면 , 지원자의 안전과 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액(임상, 도구 및 실험실 연구에서는 질병이나 임상적으로 유의미한 이상이 밝혀지지 않았습니다)
- 19에서 30까지의 체질량 지수;
- HIV, 간염, 매독에 대한 검사 결과 음성
- 소변 내 마약 및 정신 자극제의 존재에 대한 음성 테스트;
- 음성 알코올 테스트;
- 음성 임신 테스트(가임기 여성의 경우)
- 1.1 x (참고 구간의 상한) - 0.9 x (참고 구간의 하한) 내에서 스크리닝 시 일반 및 생화학적 혈액 검사 지표;
- 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 지원자와 그의 파트너가 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
자원자는 연구 수행의 어느 단계에서나 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구책임자는 다음과 같은 경우 언제든지 연구에서 지원자를 제외할 수 있습니다.
- 연구자는 자원봉사자 자신의 이익을 위해 자원봉사자를 배제해야 한다고 결정했습니다.
- 자원봉사자가 비협조적이거나 규율이 부족합니다.
- 자원봉사자는 프로토콜의 규칙을 위반한 것으로 포함되었습니다.
- 자원봉사자는 추가 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/4 치료 용량(TGKP)
처음 5명의 건강한 지원자는 1/4 치료 용량(단일 정맥 투여)을 받게 됩니다. 투여 전에 연구 약물을 0.9% 염화나트륨의 등장액 200ml에 투여하고 희석한 후 주입을 통해 정맥 내로 1회 투여합니다. |
총 25명의 지원자가 무작위로 배정되어 연구 약물을 받게 되며, 그 중 5명은 ¼ 치료 용량을 받고, 5명은 ½ 치료 용량을 받고, 15명은 전체 치료 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 1/2 치료 용량(TGKP)
다음 5명의 건강한 지원자는 1/2 치료 용량(단일 정맥 투여)을 받게 됩니다. 투여 전에 연구 약물을 0.9% 염화나트륨의 등장액 200ml에 투여하고 희석한 후 주입을 통해 정맥 내로 1회 투여합니다. |
총 25명의 지원자가 무작위로 배정되어 연구 약물을 받게 되며, 그 중 5명은 ¼ 치료 용량을 받고, 5명은 ½ 치료 용량을 받고, 15명은 전체 치료 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 전체 치료 용량(TGKP)
다음 15명의 건강한 지원자는 전체 치료 용량을 (단일 정맥 투여) 받게 됩니다. 투여 전에 연구 약물을 0.9% 염화나트륨의 등장액 200ml에 투여하고 희석한 후 주입을 통해 정맥 내로 1회 투여합니다. |
총 25명의 지원자가 무작위로 배정되어 연구 약물을 받게 되며, 그 중 5명은 ¼ 치료 용량을 받고, 5명은 ½ 치료 용량을 받고, 15명은 전체 치료 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 약물 투여 후 28일 이내
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이상반응(AE) 발생
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약물 투여 후 28일 이내
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SAE 발생
기간: 약물 투여 후 28일 이내
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심각한 부작용(SAE) 발생
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약물 투여 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-TGKP-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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