Um estudo aberto sobre segurança e farmacocinética do TGKP

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
2. Homens e mulheres de 18 a 45 anos;
3. Voluntários saudáveis ​​​​de acordo com o resultado de um exame médico: sem história, bem como de acordo com um exame de triagem, de patologias do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso central, sistema músculo-esquelético, sistemas geniturinário, imunológico e endócrino , sangue, o que pode afetar a segurança do voluntário e a avaliação dos resultados do estudo (estudos clínicos, instrumentais e laboratoriais não revelaram doenças ou anormalidades clinicamente significativas);
4. Índice de massa corporal de 19 a 30;
5. Resultado de teste negativo para HIV, hepatite, sífilis;
6. Teste negativo para presença de entorpecentes e psicoestimulantes na urina;
7. Teste de alcoolemia negativo;
8. Teste de gravidez negativo (para mulheres em idade fértil);
9. Indicadores de exames de sangue gerais e bioquímicos na triagem dentro de 1,1 x (limite superior do intervalo de referência) - 0,9 x (limite inferior do intervalo de referência);
10. Consentimento para o uso de métodos contraceptivos de barreira pelo voluntário e seu parceiro durante o período do estudo e por 3 meses após.

Critério de exclusão:

O voluntário poderá encerrar sua participação no estudo em qualquer fase de sua implementação. O investigador principal poderá retirar um voluntário do estudo a qualquer momento nos seguintes casos:

1. O pesquisador decidiu que o voluntário deveria ser excluído no interesse do próprio voluntário.
2. O voluntário não coopera ou é indisciplinado.
3. O voluntário foi incluído violando as regras do Protocolo.
4. O voluntário precisa de tratamento adicional.