Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del TGKP

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per partecipare allo studio;
2. Uomini e donne dai 18 ai 45 anni;
3. Volontari sani secondo i risultati di una visita medica: nessuna storia, così come secondo un esame di screening, di patologie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema muscolo-scheletrico, sistema genito-urinario, immunitario ed endocrino , sangue, che possono influenzare la sicurezza del volontario e la valutazione dei risultati dello studio (gli studi clinici, strumentali e di laboratorio non hanno rivelato malattie o anomalie clinicamente significative);
4. Indice di massa corporea da 19 a 30;
5. Risultato negativo del test per HIV, epatite, sifilide;
6. Test negativo per la presenza di stupefacenti e psicostimolanti nelle urine;
7. Test alcolico negativo;
8. Test di gravidanza negativo (per le donne in età fertile);
9. Indicatori di esami del sangue generali e biochimici allo screening entro 1,1 x (limite superiore dell'intervallo di riferimento) - 0,9 x (limite inferiore dell'intervallo di riferimento);
10. Consenso all'uso di metodi contraccettivi di barriera da parte del volontario e del suo partner durante il periodo di studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

Un volontario può interrompere la sua partecipazione allo studio in qualsiasi fase della sua attuazione. Il ricercatore principale può rimuovere un volontario dallo studio in qualsiasi momento nei seguenti casi:

1. Il ricercatore ha deciso che il volontario dovesse essere escluso nell'interesse del volontario stesso.
2. Il volontario è poco collaborativo o indisciplinato.
3. Il volontario è stato inserito contravvenendo alle norme del Protocollo.
4. Il volontario necessita di cure aggiuntive.