Открытое исследование безопасности и фармакокинетики ТГКП

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины от 18 до 45 лет;
3. Здоровые добровольцы по результатам медицинского осмотра: отсутствие в анамнезе, а также по данным скринингового обследования патологий со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем. , кровь, что может повлиять на безопасность добровольца и оценку результатов исследования (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений);
4. Индекс массы тела от 19 до 30;
5. Отрицательный результат теста на ВИЧ, гепатит, сифилис;
6. Отрицательный тест на наличие в моче наркотических и психостимулирующих средств;
7. Отрицательный тест на алкоголь;
8. Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста);
9. Показатели общего и биохимического анализов крови при скрининге в пределах 1,1 х (верхняя граница референтного интервала) - 0,9 х (нижняя граница референтного интервала);
10. Согласие на использование барьерных методов контрацепции добровольца и его партнера в период исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

Доброволец может прекратить свое участие в исследовании на любом этапе его проведения. Главный исследователь может исключить добровольца из исследования в любое время в следующих случаях:

1. Исследователь решил, что волонтера необходимо исключить в интересах самого волонтера.
2. Доброволец отказывается сотрудничать или недисциплинирован.
3. Доброволец был включен с нарушением правил протокола.
4. Доброволец нуждается в дополнительном лечении.