「Quit-for-Kids」プロジェクト: 禁欲率を高め、子供たちをタバコの煙から守る
禁煙を強化し、子供をタバコの煙への曝露から守るための、喫煙親に対する簡単なアドバイス、ニコチン代替療法、移動医療サポートの統合禁煙介入モデル：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 世界中の子どもの約 40% が受動喫煙 (SHS) にさらされています。 2022 年には喫煙率が 9.5% という 1 桁に達しているにもかかわらず、香港の子どもの約 3 人に 1 人 (36.2%) は依然として、主に家庭内で SHS にさらされています。 特に貧困家庭の子供たちは、より広範なSHS曝露の高いリスクに苦しんでいます。 目的: このプロジェクトは、恵まれない家庭の子供たちの禁煙を促進し、SHS 曝露を減らすために、証拠に基づいた介入を適用することを目的としています。 この研究の具体的な目的は、(1) 恵まれない家庭の子供たちの禁煙を促進し、SHS 曝露を減少させるための新しい家族ベースの介入モデルの有効性を評価すること、(2) 子供の曝露レベルを認識する際に親に警告すること、および(3) 非政府組織 (NGO)、地区保健センター エクスプレス (DHC/E)、およびその他の禁煙サービス提供者に、この資源効率の高い介入モデルの採用を提唱する。香港。
方法：SHS曝露に関する包括的な生化学的および環境データを収集し、証拠に基づいた介入を適用してSHS曝露を防止し、貧困世帯の禁煙を支援する家族ベースの禁煙。 結果の 2 つの領域が評価されます: (1) 禁煙介入の有効性と全体的な影響。 (2) 介入の拡張性とメカニズムを推定するための費用対効果分析と定性的インタビュー。
手順: 参加者は、公営住宅制度を備えた非政府組織 (NGO) からの直接紹介、地区保健センター (DHC) からの紹介と募集、喫煙スポットでのコミュニティベースの募集活動、オンライン広告など、さまざまなチャネルを通じて積極的に募集されます。検索エンジンやソーシャルメディアサイト。 喫煙者と非喫煙者の適格性はカウンセラーによって評価され、ランダム化対照試験に参加するよう招待され、禁煙介入のグループの 1 つに割り当てられます。 喫煙者と非喫煙者の両方を対象に、1週間、1、2、3、6、12か月ごとに6回の追跡調査が実施され、SHS曝露レベルと喫煙者の禁煙の進行状況が明らかになる。
仮説: 評価に基づいた介入により、対照群よりも介入群の禁煙率が大幅に増加するという仮説を立てます。 研究すべきもう 1 つの仮説は、指定された介入メッセージが SHS 参加者とその家族の曝露レベルを下げるのに効果的であるということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia SC Chan, PHD
- 電話番号：85239176610
- メール：nssophia@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- The University of Hong Kong
-
主任研究者：
- Sophia SC Chan, PhD
-
コンタクト：
- Sophia SC Chan, PHD
- 電話番号：85239176610
- メール：nssophia@hku.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の香港在住者
- 過去 3 か月間、1 日あたり少なくとも 1 本のタバコスティック (HTP を含む) を吸うか、電子タバコを毎日使用し、検証済みの一酸化炭素 Smokerlyzer® によって評価された呼気一酸化炭素レベルが 4ppm (百万分率) 以上であることが確認されている。
- 小学6年生以下（12歳以下）の子ども1人以上と同居していること
- 少なくとも1人の非喫煙者の家族と同居している
- 貧困世帯に住んでいる（世帯月収が香港の世帯月収の中央値である28,000香港ドル未満、または分譲アパートや公営住宅に住んでいる）
- 中国語でのコミュニケーションが可能（IMでの中国語の読解を含む）
- コミュニケーションにインスタントメッセージングツール（WhatsApp、WeChatなど）を使用できること
除外基準:
- コミュニケーションに障害がある方（身体的または認知的）
- 現在他の禁煙プログラムやサービスに参加している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡単な禁煙アドバイス + ニコチン代替療法 + インスタント メッセージング + 金銭的インセンティブ
参加者は、子供のSHS曝露によるバイオフィードバック結果に基づく、健康上のアドバイス、行動および薬理学的サポート、モバイルヘルス技術、意識構築（危害の強調）などを利用した、特別に設計された科学的根拠に基づいた介入を受けることになります。
選択された 50 家族のサンプルは、結果の解釈や健康に関するアドバイスを含む環境評価に基づく介入を受けます。これらの介入は、データ収集後 1 週間以内に 50 家族に電話で提供されます。
|
喫煙歴について質問し、喫煙の高いリスクについて警告し、できるだけ早く禁煙するようにアドバイスし、禁煙サービスを参照し、もう一度禁煙してください（喫煙者が禁煙日の設定を拒否した場合）。
他の名前：
禁煙の試みをサポートするために、ニコチン代替療法 (NRT) の 1 週間分のサンプルが提供されます。
必要に応じて、完全な薬物治療（12週間）が可能です。
他の名前：
チャットベースの mHealth の個別化された心理社会的カウンセリングおよび行動カウンセリング (禁煙および SHS 曝露削減メッセージは、以前にテストされた介入研究から導き出されます) は、ベースラインの子供の健康データとバイオフィードバック データを使用して、3 か月の介入期間を通じて禁煙をサポートします。
他の名前：
生化学的に検証された禁煙に対しては、3 か月および 6 か月の追跡調査時に 500 香港ドルの金銭的インセンティブ (バウチャー) が提供されます。
mHealth ベースのサポートへの喫煙者の参加率が低い可能性があることを考慮して (前回の試験では 17%、仕事が忙しいために参加していないことがほとんど)、mHealth カウンセリング (定義済み) に積極的に参加した参加者には、追加の 200 香港ドルが提供されます。 3 か月後のフォローアップ時に禁煙プロセスについて 2 回以上話し合った人）。
他の名前：
禁煙に関する詳細な情報をガイドし提供するために、うまくデザインされた自助小冊子が提供されます。
内容としては、禁煙のメリット、喫煙と病気、禁煙方法、禁断症状への対処法、禁煙宣言などが含まれます。
他の名前：
追加の同意書が得られた選択された 50 家族のサブグループでは、次の目的で 4 回の家庭訪問が行われます。 1. 室内空気質 (IAQ) モニターを設置して 24 時間の空気質データを収集します (2 週間)。 2. モニターでデータを収集します。回収、3. 6 か月後のフォローアップ (2 週間) でモニターをセットアップ、4. データ回収のためにモニターを収集します。 データ収集後 1 週間以内に、結果の解釈や健康上のアドバイスを含む環境評価による介入が 50 家族に電話で提供されます。 |
|
アクティブコンパレータ：簡単な中止アドバイス (AWARD) + 同じ介入の待機リスト
対照群の参加者は、同じAWARDの簡単なアドバイスモデル、ベースラインでの自助小冊子、および3か月と6か月の追跡調査で検証された禁欲に対する金銭的インセンティブを受け取ります。 6か月の追跡調査後、喫煙を続けた参加者は残りの介入コンポーネントを受けることになる。すなわち、1週間のNRTサンプリングと、禁煙のための3か月間のインスタントメッセージングチャットベースの個別化された心理社会的および行動カウンセリングである。 12 か月間の禁欲を証明した参加者、またはモバイル健康カウンセリングに積極的に参加した参加者には、それぞれ 500 香港ドルと 200 香港ドルの奨励金が与えられます (待機リスト管理)。 介入グループと同様に、結果の解釈や健康上のアドバイスを含む環境評価に基づく介入が、データ収集後 1 週間以内に 50 家族に電話で提供されます。 |
喫煙歴について質問し、喫煙の高いリスクについて警告し、できるだけ早く禁煙するようにアドバイスし、禁煙サービスを参照し、もう一度禁煙してください（喫煙者が禁煙日の設定を拒否した場合）。
他の名前：
禁煙に関する詳細な情報をガイドし提供するために、うまくデザインされた自助小冊子が提供されます。
内容としては、禁煙のメリット、喫煙と病気、禁煙方法、禁断症状への対処法、禁煙宣言などが含まれます。
他の名前：
追加の同意書が得られた選択された 50 家族のサブグループでは、次の目的で 4 回の家庭訪問が行われます。 1. 室内空気質 (IAQ) モニターを設置して 24 時間の空気質データを収集します (2 週間)。 2. モニターでデータを収集します。回収、3. 6 か月後のフォローアップ (2 週間) でモニターをセットアップ、4. データ回収のためにモニターを収集します。 データ収集後 1 週間以内に、結果の解釈や健康上のアドバイスを含む環境評価による介入が 50 家族に電話で提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的に検証された禁欲
時間枠：採用から6ヶ月後
|
呼気一酸化炭素レベル <4ppm および唾液コチニンレベル ≤30ng/ml として定義されます。
|
採用から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告の7日間ポイント普及率禁煙率（喫煙者の場合）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
追跡調査前の7日間に一服も吸わなかった喫煙者
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
自己申告削減率（喫煙者の場合）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
ベースラインの 1 日当たりのタバコの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
自己申告による禁煙意思（喫煙者の場合）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
30 日以内に禁煙する準備ができているかどうかによって定義されます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
禁煙サービス利用（喫煙者向け）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
禁煙サービスのホットラインへの電話、禁煙予約、禁煙クリニックの受診、カウンセリングへの出席の数。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
自己健康評価（喫煙者の場合）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
自己申告による健康状態は、単一項目の尺度を使用して測定されます (一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、非常に良い、良い、普通、または悪いと思いますか?)。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
子供の受動喫煙曝露（子供向け）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
小児のSHS曝露は、同位体希釈液体クロマトグラフィーと検出限界50ppt未満のタンデム質量分析を使用して、尿、唾液、または毛髪中のニコチンまたはコチニンのレベルによって評価されます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
学業成績（子ども向け）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
参加者の学業成績は、「あなたの学業成績は、総合的に見て、優秀/非常に良い/良い/普通/悪いと思いますか?」によって評価されます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
認知機能（小児向け）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
参加者の認知機能は、「一般的に、あなたの認知機能は優れています/非常に良い/良い/普通/悪いと思いますか?」によって評価されます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
自己申告による受動喫煙曝露（子供と家族）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
自己申告による受動喫煙曝露量は、単一項目スケールを使用して測定されます（過去 1 週間に、自宅で受動喫煙を吸い込みましたか?
「いいえ」または「はい」、___ 日間）
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
生活の質（喫煙者と家族）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
生活の質は、8 つの側面 (一般的な健康状態、身体機能、身体的役割、体の痛み、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) を含む健康関連の生活の質の短縮形 (SF12) によって測定されます。
スケールは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど、主観的にはより良く、より健康であると感じます。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
うつ病と不安症（喫煙者、家族、子供）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
患者健康質問票-4 (PHQ-4) は、うつ病と不安を測定するために使用されます。
4 項目のアンケートは、2 項目のうつ病サブスケールと 2 項目の不安サブスケールで構成されます。
質問は 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
スコアの合計は、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) に分類されます。
各サブスケールの合計スコアが 3 以上の場合は、それぞれうつ病または不安症を示唆します。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
家族の健康（喫煙者、家族、子供）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
家族の幸福は、家族の健康、調和、幸福 (3H) によって測定されます。「あなたの家族はどの程度健康/調和/幸福だと思いますか?」という 3 つの個別の質問が行われます。 0 から 10 までの 11 段階のスケールを使用して回答され、スコアが高いほど家族の幸福度が高いことを示します。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
呼吸器症状（喫煙者、家族、子供の場合）
時間枠：入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
呼吸器症状を単項目尺度で測定します（過去1週間以内に、目の痛み、喉の痛み、咳、息切れ、鼻水、息苦しさなどの次の症状があった場合）食欲がなくなり、心拍数が速くなります）。
|
入社後3ヶ月後と6ヶ月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。