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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06127589
"Quit-for-Kids" 프로젝트: 금욕을 늘리고 어린이를 담배 연기 노출로부터 보호하기 위해
금욕을 늘리고 어린이를 담배 연기 노출로부터 보호하기 위한 간단한 조언, 니코틴 대체 요법 및 흡연 부모를 위한 모바일 건강 지원의 통합 금연 중재 모델: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 전 세계 어린이의 약 40%가 간접흡연(SHS)에 노출되었습니다. 2022년 한 자릿수 흡연율에 도달했음에도 불구하고 홍콩 어린이 3명 중 1명(36.2%)은 여전히 대부분 집에서 SHS에 노출되어 있습니다. 특히 빈곤한 가정의 어린이는 SHS에 더 많이 노출될 위험이 더 높습니다. 목표: 이 프로젝트는 증거 기반 개입을 적용하여 금연을 늘리고 취약 계층 어린이의 SHS 노출을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 (1) 불우한 가정의 어린이의 금연을 늘리고 SHS 노출을 줄이는 데 있어 새로운 가족 기반 개입 모델의 효과를 평가하고, (2) 부모에게 자녀의 노출 수준을 인식하도록 경고하고, 자녀를 노출로부터 보호하기 위한 조치를 취합니다. (3) 비정부 기구(NGO), 지역 보건 센터 익스프레스(DHC/E) 및 기타 금연 서비스 제공자에서 이러한 자원 효율적인 개입 모델의 채택을 옹호합니다. 홍콩.
방법: SHS 노출에 대한 포괄적인 생화학적 및 환경적 데이터를 수집하고 증거 기반 개입을 적용하여 SHS 노출을 예방하고 빈곤한 가구의 금연을 지원하는 가족 기반 금연. 결과의 두 가지 영역이 평가될 것입니다: (1) 금연 중재의 효과 및 전반적인 영향. (2) 개입의 확장성과 메커니즘을 추정하기 위한 비용 효율성 분석 및 정성적 인터뷰.
절차: 참가자는 사회 주택 계획을 갖춘 비정부 기구(NGO)의 직접 추천, 지역 보건 센터(DHC)의 추천 및 모집, 흡연 핫스팟에서의 지역사회 기반 모집 활동, 흡연 구역에서의 온라인 광고 등 다양한 채널을 통해 적극적으로 모집됩니다. 검색 엔진 및 소셜 미디어 사이트. 흡연자와 비흡연자의 적격성은 상담사에 의해 평가되고 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대되어 금연 중재 그룹 중 하나에 할당됩니다. 흡연자와 비흡연자를 대상으로 1주, 1,2,3,6,12개월 동안 6회 추적조사를 실시하여 SHS 노출 수준과 흡연자의 금연 진행 상황을 공개합니다.
가설: 우리는 평가 기반 개입이 대조군보다 개입 그룹에서 흡연 중단 비율의 유의미한 증가로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사해야 할 또 다른 가설은 지정된 개입 메시지가 SHS 참가자와 그 가족의 노출 수준을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophia SC Chan, PHD
- 전화번호: 85239176610
- 이메일: nssophia@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- The University of Hong Kong
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수석 연구원:
- Sophia SC Chan, PhD
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연락하다:
- Sophia SC Chan, PHD
- 전화번호: 85239176610
- 이메일: nssophia@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 홍콩 거주자
- 하루에 최소 1개의 담배 스틱(HTP 포함)을 피우거나 지난 3개월 동안 매일 전자 담배를 사용하고, 검증된 일산화탄소 Smokerlyzer®로 평가하여 내쉬는 일산화탄소 수준이 4ppm(백만분율) 이상으로 확인되었습니다.
- 6세 이하 초등학생(12세 이하) 자녀 중 한 명 이상과 함께 거주
- 비흡연 가족 중 한 명 이상과 함께 생활
- 빈곤층 가구에 거주(월 가계 소득이 홍콩 가계 월 소득 중앙값, HK$ 28,000 미만 또는 분할 아파트 또는 사회주택에 거주)
- 중국어로 의사소통 가능(IM에서 중국어 읽기 포함)
- 커뮤니케이션을 위해 인스턴트 메시징 도구(예: WhatsApp, WeChat)를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사소통 장애(신체적, 인지적)가 있는 분
- 현재 기타 금연 프로그램이나 서비스에 참여하고 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 금연 조언 + 니코틴 대체 요법 + 인스턴트 메시징 + 재정적 인센티브
참가자는 건강 조언, 행동 및 약리학적 지원, 모바일 건강 기술, 아동의 SHS 노출에 대한 바이오피드백 결과를 기반으로 한 인식 구축(해로움 강조)을 사용하여 특별히 고안된 증거 기반 개입을 받게 됩니다.
선정된 50개 가족 샘플은 결과 해석 및 건강 조언을 포함하여 환경 평가에 따른 중재를 받게 되며, 이는 데이터 수집 후 1주일 이내에 50개 가족에게 전화 통화를 통해 제공됩니다.
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흡연 이력에 대해 질문하고, 흡연 위험이 높음을 경고하고, 가능한 한 빨리 금연하도록 조언하고, 금연 서비스를 참조하고, 다시 수행하십시오(흡연자가 금연 날짜 설정을 거부하는 경우).
다른 이름들:
금연 시도를 지원하기 위해 1주간의 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플이 제공됩니다.
필요한 경우 완전한 약물 치료(12주)가 가능합니다.
다른 이름들:
채팅 기반 mHealth 맞춤형 심리사회적 및 행동 상담(금연 및 SHS 노출 감소 메시지는 이전에 테스트한 중재적 연구에서 파생됨)은 3개월의 중재 기간 동안 금연을 지원하기 위해 기본 아동 건강 및 바이오피드백 데이터를 사용합니다.
다른 이름들:
3개월 및 6개월 후속 조치에서 생화학적으로 검증된 금연에 대해 HK$ 500의 재정적 인센티브(바우처)가 제공됩니다.
mHealth 기반 지원에 대한 흡연자의 참여율이 낮을 수 있다는 점을 고려하여(이전 시험에서는 17%, 대부분 바쁜 업무로 인해 참여하지 않음) mHealth 상담에 적극적으로 참여하는 참가자에게는 HK$ 200가 추가로 제공됩니다(정의됨). 3개월 후속 조치에서 2회 이상 금연 과정에 대해 논의했습니다.
다른 이름들:
금연에 대한 자세한 정보를 안내하고 제공하기 위해 잘 디자인된 자조 책자가 제공됩니다.
내용에는 금연, 흡연 및 질병의 이점, 금연 방법, 금단 증상 처리 방법, 금연 선언 등에 대한 정보가 포함됩니다.
다른 이름들:
추가로 동의한 50개 가족으로 구성된 하위 그룹에서는 다음을 위해 4번의 가정 방문이 이루어집니다. 1. 실내 공기질(IAQ) 모니터를 설치하여 24시간 공기질 데이터(2주)를 수집합니다. 2. 데이터용 모니터를 수집합니다. 검색, 3. 6개월 후속 조치(2주)에 모니터를 설정합니다. 4. 데이터 검색을 위해 모니터를 수집합니다. 결과 해석 및 건강 조언을 포함한 환경 평가 파생 중재는 데이터 수집 후 1주일 이내에 50가구를 대상으로 전화 통화를 통해 제공됩니다. |
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활성 비교기: 간단한 중단 조언(AWARD) + 동일한 개입에 대한 대기자 명단
통제 그룹의 참가자는 동일한 AWARD 간략한 조언 모델, 기본 자조 소책자, 3개월 및 6개월 후속 조치 시 검증된 금욕에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다. 6개월의 후속 조치 후에 흡연을 계속한 참가자는 남은 개입 구성 요소인 1주간의 NRT 샘플링과 3개월의 인스턴트 메시징 채팅 기반 개인별 금연을 위한 심리사회적 및 행동 상담을 받게 됩니다. 12개월 동안 금욕을 확인했거나 모바일 건강 상담에 적극적으로 참여한 참가자에게도 각각 HK$ 500 및 HK$ 200의 재정적 인센티브가 제공됩니다(대기자 명단 관리). 중재 그룹과 유사하게 결과 해석 및 건강 조언을 포함한 환경 평가 파생 중재는 데이터 수집 후 1주일 이내에 50가족을 대상으로 전화 통화를 통해 제공됩니다. |
흡연 이력에 대해 질문하고, 흡연 위험이 높음을 경고하고, 가능한 한 빨리 금연하도록 조언하고, 금연 서비스를 참조하고, 다시 수행하십시오(흡연자가 금연 날짜 설정을 거부하는 경우).
다른 이름들:
금연에 대한 자세한 정보를 안내하고 제공하기 위해 잘 디자인된 자조 책자가 제공됩니다.
내용에는 금연, 흡연 및 질병의 이점, 금연 방법, 금단 증상 처리 방법, 금연 선언 등에 대한 정보가 포함됩니다.
다른 이름들:
추가로 동의한 50개 가족으로 구성된 하위 그룹에서는 다음을 위해 4번의 가정 방문이 이루어집니다. 1. 실내 공기질(IAQ) 모니터를 설치하여 24시간 공기질 데이터(2주)를 수집합니다. 2. 데이터용 모니터를 수집합니다. 검색, 3. 6개월 후속 조치(2주)에 모니터를 설정합니다. 4. 데이터 검색을 위해 모니터를 수집합니다. 결과 해석 및 건강 조언을 포함한 환경 평가 파생 중재는 데이터 수집 후 1주일 이내에 50가구를 대상으로 전화 통화를 통해 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금욕
기간: 채용 후 6개월
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호기 일산화탄소 수치가 4ppm 미만이고 타액 코티닌 수치가 30ng/ml 이하인 것으로 정의됩니다.
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채용 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 7일 시점 유병률 금연율(흡연자의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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추적관찰 전 7일 동안 담배를 한 모금도 피우지 않은 흡연자
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채용 후 3개월, 6개월
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자기보고 감소율(흡연자 기준)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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기준 일일 담배 수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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스스로 금연 의사를 밝힌 경우(흡연자의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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30일 이내에 그만둘 준비가 되어 있는 것으로 정의됩니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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금연서비스 이용(흡연자용)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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금연서비스 핫라인 통화횟수, 진료예약횟수, 금연클리닉 출석횟수, 상담회 출석횟수입니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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자가평가 건강(흡연자용)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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자가보고식 건강상태는 단일항목 척도(일반적으로 귀하의 건강상태가 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 중 어느 쪽이라고 생각하십니까?)로 측정합니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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어린이의 간접흡연 노출(어린이용)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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어린이의 SHS 노출은 동위원소 희석 액체 크로마토그래피 및 직렬 질량 분석법을 사용하여 소변, 타액 또는 머리카락의 니코틴 또는 코티닌 수준으로 평가되며 검출 한계는 50ppts 미만입니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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학업성적(어린이 대상)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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참가자의 학업 성적은 "일반적으로 귀하의 학업 성적이 매우 우수하다/아주 좋음/좋다/보통/나쁨"으로 평가됩니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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인지기능(어린이용)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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참가자의 인지 기능은 "일반적으로 당신의 인지 기능이 매우 좋다/아주 좋다/좋다/보통/나쁘다"로 평가됩니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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자가 보고된 간접흡연 노출(어린이 및 가족 구성원의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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자가보고 간접흡연 노출은 단일 항목 척도를 사용하여 측정됩니다(지난 일주일 동안 집에서 간접흡연을 흡입한 적이 있습니까?
아니요 또는 예, ___일 동안)
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채용 후 3개월, 6개월
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삶의 질(흡연자와 가족 구성원의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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삶의 질은 8가지 차원(일반 건강, 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강)을 포함하는 건강 관련 삶의 질(SF12)로 측정됩니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 주관적으로 더 건강하고 좋다고 느끼는 것을 의미합니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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우울증 및 불안(흡연자, 가족 및 어린이의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-4(PHQ-4)는 우울증과 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
4항목 설문지는 2항목 우울증 하위척도와 2항목 불안 하위척도로 구성됩니다.
질문은 4점 Likert 척도로 답변됩니다.
점수의 합은 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 분류됩니다.
각 하위 척도의 총점이 3점 이상이면 각각 우울증 또는 불안을 의미합니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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가족 복지(흡연자, 가족 구성원 및 어린이용)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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가족의 안녕은 가족의 건강, 조화, 행복(3Hs)으로 측정됩니다. "귀하의 가족이 얼마나 건강/조화/행복하다고 생각하십니까?"라는 세 가지 개별 질문이 있습니다. 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 응답하게 되며, 점수가 높을수록 가족의 안녕 수준이 높은 것을 의미합니다.
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채용 후 3개월, 6개월
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호흡기 증상(흡연자, 가족 및 어린이의 경우)
기간: 채용 후 3개월, 6개월
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호흡기 증상은 단일 항목 척도로 측정합니다. (지난 1주 동안 눈에 이상이 있고, 인후통, 기침, 호흡곤란, 콧물, 실신 등의 반응으로 다음과 같은 증상이 있었던 경우) 식욕이 없고 심장박동이 빨라진다).
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채용 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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