Il progetto "Quit-for-Kids": aumentare l'astinenza e proteggere i bambini dall'esposizione al fumo di tabacco
Un modello di intervento integrato per la cessazione del fumo di consulenza breve, terapia sostitutiva della nicotina e supporto sanitario mobile per i genitori fumatori per aumentare l'astinenza e proteggere i bambini dall'esposizione al fumo di tabacco: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Breve consiglio per smettere (AWARD)
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Comportamentale: Supporto per la messaggistica istantanea (IM)
- Comportamentale: Incentivo finanziario (FI)
- Comportamentale: Libretto di auto-aiuto per smettere di fumare
- Comportamentale: Intervento derivato dalla valutazione ambientale
Descrizione dettagliata
Contesto: circa il 40% dei bambini in tutto il mondo sono stati esposti al fumo passivo (SHS). Nonostante abbia raggiunto una prevalenza del fumo a una cifra del 9,5% nel 2022, circa un bambino su tre a Hong Kong (36,2%) è ancora esposto al fumo passivo, soprattutto a casa. Soprattutto i bambini provenienti da famiglie svantaggiate soffrono di un rischio maggiore di esposizione più pervasiva al SHS. Scopo: Il progetto mira ad applicare interventi basati sull’evidenza per aumentare la cessazione del fumo e ridurre l’esposizione al fumo passivo nei bambini provenienti da famiglie svantaggiate. Gli obiettivi specifici dello studio sono (1) valutare l'efficacia di un nuovo modello di intervento basato sulla famiglia nell'aumentare la cessazione del fumo e ridurre l'esposizione al SHS nei bambini provenienti da famiglie svantaggiate, (2) allertare i genitori nel riconoscere il livello di esposizione dei propri figli e intraprendere azioni per proteggere i propri figli dall'esposizione, (3) sostenere l'adozione di questo modello di intervento efficiente in termini di risorse nelle organizzazioni non governative (ONG), nel District Health Center Express (DHC/E) e in altri fornitori di servizi per smettere di fumare in Hong Kong.
Metodi: una cessazione dal fumo basata sulla famiglia che raccoglie dati biochimici e ambientali completi sull'esposizione a SHS e applica interventi basati sull'evidenza per prevenire l'esposizione a SHS e supportare la cessazione nelle famiglie svantaggiate. Verranno valutati due ambiti di risultati: (1) Efficacia e impatto complessivo dell'intervento per smettere di fumare. (2) Analisi costo-efficacia e interviste qualitative per stimare la scalabilità e i meccanismi degli interventi.
Procedura: i partecipanti verranno reclutati attivamente attraverso diversi canali, tra cui il rinvio diretto da parte di organizzazioni non governative (ONG) con programmi di edilizia sociale, il rinvio e il reclutamento dal Centro sanitario distrettuale (DHC), attività di reclutamento su base comunitaria nei punti caldi dei fumatori e pubblicità online su motori di ricerca e siti di social media. L'idoneità dei fumatori e dei non fumatori sarà valutata da consulenti e invitati a partecipare allo studio randomizzato e controllato e assegnati a uno dei gruppi dell'intervento per la cessazione del fumo. Verranno condotti 6 follow-up a 1 settimana, 1,2,3,6,12 mesi sia per i fumatori che per i non fumatori per rivelare il livello di esposizione al SHS e i progressi dei fumatori nello smettere di fumare.
Ipotesi: Ipotizziamo che l'intervento guidato dalla valutazione porterà ad aumenti significativi nei tassi di cessazione del fumo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Un'altra ipotesi da indagare è che i messaggi di intervento designati siano efficaci nel ridurre il livello di esposizione dei partecipanti al SHS e dei loro familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophia SC Chan, PHD
- Numero di telefono: 85239176610
- Email: nssophia@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Investigatore principale:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Contatto:
- Sophia SC Chan, PHD
- Numero di telefono: 85239176610
- Email: nssophia@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fumare almeno 1 bastoncino di tabacco (incluso HTP) al giorno o utilizzare una sigaretta elettronica ogni giorno nei 3 mesi precedenti e verificato dal livello di monossido di carbonio esalato di 4 ppm (parti per milione) o superiore, valutato da uno Smokerlyzer® di monossido di carbonio convalidato
- Vivere con almeno un figlio di età pari o inferiore a 6 anni della scuola primaria (di età pari o inferiore a 12 anni)
- Convivere con almeno un membro della famiglia non fumatore
- Vivere in famiglie svantaggiate (reddito familiare mensile inferiore alla mediana del reddito mensile familiare a Hong Kong, HK$ 28.000, o vivere in appartamenti suddivisi o alloggi sociali)
- In grado di comunicare in cinese (inclusa la lettura del cinese nella messaggistica istantanea)
- In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad esempio WhatsApp, WeChat) per la comunicazione
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- Coloro che attualmente partecipano ad altri programmi o servizi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Breve consiglio per smettere di fumare + Terapia sostitutiva della nicotina + Messaggistica istantanea + Incentivi finanziari
I partecipanti riceveranno uno speciale intervento basato sull'evidenza progettato utilizzando consulenza sanitaria, supporto comportamentale e farmacologico, tecnologie sanitarie mobili e sensibilizzazione (evidenziare i danni) sulla base dei risultati del biofeedback dell'esposizione a SHS nel bambino.
Un campione selezionato di 50 famiglie riceverà un intervento derivato dalla valutazione ambientale, inclusa l'interpretazione dei risultati e consigli sanitari, che saranno forniti tramite telefonate alle 50 famiglie entro 1 settimana dalla raccolta dei dati.
|
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvisare dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e ripetere l'operazione (se i fumatori si rifiutano di fissare una data per smettere).
Altri nomi:
Verrà fornito un campione di 1 settimana di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per supportare il tentativo di smettere.
Se necessario, sarà disponibile un trattamento farmacologico completo (12 settimane).
Altri nomi:
Consulenza psicosociale e comportamentale personalizzata mHealth basata su chat (i messaggi di cessazione del fumo e di riduzione dell'esposizione a SHS deriveranno da studi interventistici precedentemente testati) utilizzando dati di base sulla salute e sul biofeedback dei bambini per supportare la cessazione durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
Verrà fornito un incentivo finanziario (voucher) di HK $ 500 per l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente al follow-up di 3 e 6 mesi.
Considerando un tasso di coinvolgimento probabilmente basso dei fumatori nel supporto basato sulla mHealth (17% nel nostro studio precedente, mancato coinvolgimento principalmente a causa di impegni di lavoro), verranno forniti ulteriori HK$ 200 per i partecipanti che si sono impegnati attivamente nella consulenza mHealth (definita avendo discusso del processo di abbandono per più di 2 volte) al follow-up a 3 mesi.
Altri nomi:
Verrà fornito un opuscolo di auto-aiuto ben progettato per guidare e fornire informazioni dettagliate sulla cessazione del fumo.
I contenuti includono informazioni sui benefici dello smettere, sul fumo e sulle malattie, sui metodi per smettere, su come gestire i sintomi di astinenza, sulla dichiarazione di cessazione, ecc.
Altri nomi:
In un sottogruppo selezionato di 50 famiglie con un ulteriore consenso firmato, verranno effettuate quattro visite domiciliari per: 1. Configurare un monitor della qualità dell'aria interna (IAQ) per raccogliere dati sulla qualità dell'aria 24 ore su 24 (2 settimane), 2. Raccogliere il monitor per i dati recupero dei dati, 3. Impostare il monitor al follow-up a 6 mesi (2 settimane), 4. Raccogliere il monitor per il recupero dei dati. L'intervento derivato dalla valutazione ambientale, inclusa l'interpretazione dei risultati e la consulenza sanitaria, sarà fornito tramite telefonate alle 50 famiglie entro 1 settimana dalla raccolta dei dati. |
|
Comparatore attivo: Breve avviso di cessazione (PREMIO) + Lista d'attesa per lo stesso intervento
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso modello di breve consiglio AWARD, un opuscolo di auto-aiuto al basale e incentivi finanziari per l'astinenza convalidata al follow-up di 3 e 6 mesi. Dopo il follow-up di 6 mesi, i partecipanti che hanno continuato a fumare riceveranno le restanti componenti dell'intervento: 1 settimana di campionamento della NRT e 3 mesi di consulenza psicosociale e comportamentale personalizzata basata su chat di messaggistica istantanea per smettere. I partecipanti che hanno convalidato l'astinenza ai 12 mesi o che sono attivamente impegnati nella consulenza sanitaria mobile riceveranno anche incentivi finanziari rispettivamente di 500 HK$ e 200 HK$ (controllo della lista d'attesa). Similmente al gruppo di intervento, l'intervento derivato dalla valutazione ambientale, compresa l'interpretazione dei risultati e la consulenza sanitaria, sarà fornito tramite telefonate alle 50 famiglie entro 1 settimana dalla raccolta dei dati. |
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvisare dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e ripetere l'operazione (se i fumatori si rifiutano di fissare una data per smettere).
Altri nomi:
Verrà fornito un opuscolo di auto-aiuto ben progettato per guidare e fornire informazioni dettagliate sulla cessazione del fumo.
I contenuti includono informazioni sui benefici dello smettere, sul fumo e sulle malattie, sui metodi per smettere, su come gestire i sintomi di astinenza, sulla dichiarazione di cessazione, ecc.
Altri nomi:
In un sottogruppo selezionato di 50 famiglie con un ulteriore consenso firmato, verranno effettuate quattro visite domiciliari per: 1. Configurare un monitor della qualità dell'aria interna (IAQ) per raccogliere dati sulla qualità dell'aria 24 ore su 24 (2 settimane), 2. Raccogliere il monitor per i dati recupero dei dati, 3. Impostare il monitor al follow-up a 6 mesi (2 settimane), 4. Raccogliere il monitor per il recupero dei dati. L'intervento derivato dalla valutazione ambientale, inclusa l'interpretazione dei risultati e la consulenza sanitaria, sarà fornito tramite telefonate alle 50 famiglie entro 1 settimana dalla raccolta dei dati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza validata biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
|
Definito come livello di monossido di carbonio espirato <4 ppm e livello di cotinina nella saliva ≤30 ng/ml
|
6 mesi dopo il reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cessazione con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferito (per i fumatori)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Fumatori che non hanno fumato nemmeno un tiro nei 7 giorni precedenti il follow-up
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Tasso di riduzione autodichiarato (per i fumatori)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Definito da una riduzione di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette di base.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Intenzione autodichiarata di smettere (per i fumatori)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Definito dalla disponibilità a smettere entro 30 giorni.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Utilizzo del servizio per la disassuefazione dal fumo (per fumatori)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Il numero per chiamare una hotline dei servizi per smettere di fumare, prenotare un appuntamento, frequentare una clinica per smettere di fumare e partecipare a una sessione di consulenza.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Salute autovalutata (per i fumatori)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Lo stato di salute autodichiarato sarà misurato utilizzando una scala a singolo elemento (in generale, diresti che la tua salute è eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?")
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Esposizione al fumo passivo dei bambini (per i bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
L'esposizione all'SHS dei bambini sarà valutata in base al livello di nicotina o cotinina nelle urine, nella saliva o nei capelli utilizzando la cromatografia liquida a diluizione isotopica e la spettrometria di massa tandem con un limite di rilevamento <50 parti per trilione.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Rendimento accademico (per bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Il rendimento accademico del partecipante sarà valutato da "In generale, diresti che il tuo rendimento accademico è eccellente/molto buono/buono/discreto/scarso?"
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Funzione cognitiva (per bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
La funzione cognitiva del partecipante sarà valutata da "In generale, diresti che la tua funzione cognitiva è eccellente/molto buona/buona/discreta/scarsa?"
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Esposizione auto-riferita al fumo passivo (per bambini e familiari)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
L'esposizione al fumo passivo auto-riferita sarà misurata utilizzando una scala a singolo elemento (nell'ultima settimana, hai inalato fumo passivo nella tua casa?
No o Sì, per___giorni)
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Qualità della vita (per fumatori e familiari)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
La qualità della vita sarà misurata dalla forma breve della qualità della vita correlata alla salute (SF12), che contiene otto dimensioni (salute generale, funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
La scala va da 0 a 100, più alto è il punteggio, più soggettivamente si sentono meglio e più sani.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Depressione e ansia (per fumatori, familiari e bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) verrà utilizzato per misurare la depressione e l'ansia.
Il questionario a 4 voci è costituito da una sottoscala di 2 voci per la depressione e una sottoscala di 2 voci per l’ansia.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a quattro punti.
La somma dei punteggi è classificata in normale (0-2), lieve (3-5), moderata (6-8) e grave (9-12).
Il punteggio totale pari o superiore a 3 in ciascuna sottoscala suggerisce rispettivamente depressione o ansia.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Benessere familiare (per fumatori, familiari e bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Il benessere familiare sarà misurato in base alla salute, all'armonia e alla felicità della famiglia (3H): vengono poste tre domande separate: "Quanto pensi che sia sana/armoniosa/felice la tua famiglia?" e verrà data risposta utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di benessere familiare.
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
|
Sintomi respiratori (per fumatori, familiari e bambini)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
I sintomi respiratori saranno misurati mediante una scala a elemento singolo (nell'ultima settimana, se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi, con la risposta di avere problemi agli occhi, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, naso che cola, perdita dell’appetito e battito cardiaco accelerato).
|
3 e 6 mesi dopo il reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia