"Quit-for-Kids"-projektet: at øge afholdenhed og beskytte børn mod tobaksrøgeksponering
En integreret rygestopinterventionsmodel med korte råd, nikotinerstatningsterapi og mobil sundhedsstøtte til rygende forældre for at øge afholdenhed og beskytte børn mod eksponering for tobaksrøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Omkring 40 % af børn på verdensplan blev udsat for passiv rygning (SHS). På trods af at de nåede en encifret rygeprævalens på 9,5 % i 2022, er omkring hvert tredje barn i Hong Kong (36,2 %) stadig udsat for SHS, for det meste i hjemmet. Især børn fra dårligt stillede husholdninger lider af en højere risiko for mere omfattende SHS-eksponering. Formål: Projektet har til formål at anvende evidensbaserede interventioner for at øge rygestop og reducere SHS-eksponering hos børn af dårligt stillede familier. De specifikke mål med undersøgelsen er (1) at evaluere effektiviteten af en ny, familiebaseret interventionsmodel til at øge rygestop og reducere SHS-eksponering hos børn i dårligt stillede familier, (2) at advare forældre om at genkende deres barns eksponeringsniveau og tage skridt til at beskytte deres barn mod eksponering, (3) for at slå til lyd for vedtagelsen af denne ressourceeffektive interventionsmodel i ikke-statslige organisationer (NGO'er), District Health Center Express (DHC/Es) og andre udbydere af rygestoptjenester i Hong Kong.
Metoder: Et familiebaseret rygestop, der indsamler omfattende biokemiske og miljømæssige data om SHS-eksponering og anvender evidensbaserede interventioner for at forhindre SHS-eksponeringen og støtte op med at holde op i dårligt stillede husholdninger. To domæner af udfald vil blive vurderet: (1) Effektivitet og overordnet effekt af rygestopintervention. (2) Omkostningseffektivitetsanalyse og kvalitative interviews for at estimere skalerbarheden og mekanismerne for interventioner.
Procedure: Deltagerne vil blive aktivt rekrutteret gennem forskellige kanaler, herunder direkte henvisning fra ikke-statslige organisationer (NGO'er) med sociale boligordninger, henvisning og rekruttering fra District Health Center (DHC), lokalsamfundsbaserede rekrutteringsaktiviteter i rygehotspots og onlineannoncering på søgemaskiner og sociale medier. Rygeres og ikke-rygeres berettigelse vil blive vurderet af rådgivere og inviteret til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg og fordelt på en af grupperne i rygestopinterventionen. 6 opfølgninger efter 1 uge, 1,2,3,6,12 måneder vil blive udført til både rygere og ikke-rygere for at afsløre deres SHS-eksponeringsniveau og rygeres rygestop.
Hypotese: Vi antager, at den vurderingsstyrede intervention vil føre til signifikante stigninger i antallet af rygestop i interventionsgruppen end kontrolgruppen. En anden hypotese, der skal undersøges, er, at udpegede interventionsmeddelelser er effektive til at reducere niveauet af SHS-deltagere og deres familiemedlemmer, der udsættes for.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ledende efterforsker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Kontakt:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Ryg mindst 1 tobakspind (inklusive HTP) om dagen, eller brug e-cigaret dagligt i de foregående 3 måneder og verificeret ved udåndet kulilteniveau på 4 ppm (parts per million) eller derover, vurderet af en valideret Carbonmonoxide Smokerlyzer®
- Bor med mindst ét barn på primær 6 eller derunder (på 12 år eller derunder)
- Bor sammen med mindst et ikke-ryger familiemedlem
- Bor i dårligt stillede husstande (månedlig husstandsindkomst på mindre end medianen af husstandens månedlige indkomst i Hongkong, HK$ 28.000, eller bor i opdelte lejligheder eller socialt boligbyggeri)
- Kan kommunikere på kinesisk (herunder at læse kinesisk i IM)
- I stand til at bruge instant messaging-værktøjet (f.eks. WhatsApp, WeChat) til kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kommunikationsbarrierer (enten fysisk eller kognitivt)
- Dem, der i øjeblikket deltager i andre rygestopprogrammer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort rådgivning om ophør + Nikotinerstatningsterapi + Instant Messaging + Økonomiske incitamenter
Deltagerne vil modtage en specielt designet evidensbaseret intervention ved hjælp af sundhedsrådgivning, adfærdsmæssig og farmakologisk støtte, mobile sundhedsteknologier og opbygning af bevidsthed (fremhæv skader) baseret på biofeedback-resultaterne af SHS-eksponering hos barnet.
En udvalgt stikprøve på 50 familier vil modtage miljøvurdering-afledt intervention, herunder resultatfortolkning og sundhedsrådgivning, som vil blive givet via telefonopkald til de 50 familier inden for 1 uge efter dataindsamlingen.
|
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, Råd til at holde op så hurtigt som muligt, Henvend dig til rygestoptjenesterne og Gør det igen (hvis rygerne nægter at sætte en stoppedato).
Andre navne:
1-uges prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi (NRT) vil blive givet for at støtte forsøget på at stoppe.
Fuld farmakologisk behandling (12 uger) vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
Chat-baseret mHealth personlig psykosocial og adfærdsmæssig rådgivning (meddelelser om rygestop og SHS-eksponeringsreduktion vil blive afledt af tidligere testede interventionelle undersøgelser) ved hjælp af baseline børns helbreds- og biofeedback-data til at understøtte rygestop i hele interventionsperioden på 3 måneder.
Andre navne:
Et økonomisk incitament (vouchers) på HK$ 500 vil blive givet til biokemisk valideret rygeafholdenhed ved 3- og 6-måneders opfølgning.
I betragtning af en muligvis lav engagementsrate blandt rygere i mHealth-baseret støtte (17 % i vores tidligere forsøg, manglende engagement hovedsageligt på grund af travlt arbejde), vil der blive ydet yderligere HK$ 200 til deltagere, der aktivt engagerer sig i mHealth-rådgivningen (defineret) ved at have diskuteret ophørsproces i >2 gange) ved 3-måneders opfølgning.
Andre navne:
Der vil blive udleveret et veldesignet selvhjælpshæfte til at vejlede og give detaljerede oplysninger om rygestop.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
Andre navne:
I en udvalgt undergruppe på 50 familier med yderligere underskrevne samtykker vil der blive foretaget fire hjemmebesøg for at: 1. Opsætte en indendørs luftkvalitetsmonitor (IAQ) til at indsamle 24 timers luftkvalitetsdata (2 uger), 2. Indsamle monitoren for data hentning, 3. Opsæt monitoren ved 6 måneders opfølgning (2 uger), 4. Saml monitoren til datahentning. Miljøvurdering afledt intervention, herunder resultatfortolkning og sundhedsrådgivning, vil blive leveret via telefonopkald til de 50 familier inden for 1 uge efter dataindsamlingen. |
|
Aktiv komparator: Kort ophørsråd (AWARD) + Venteliste til samme indgreb
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den samme AWARD-kortrådgivningsmodel, selvhjælpshæfte ved baseline og økonomiske incitamenter for valideret afholdenhed ved 3- og 6-måneders opfølgning. Efter den 6-måneders opfølgning vil deltagere, der fortsatte med at ryge, modtage de resterende interventionskomponenter: 1-uges prøveudtagning af NRT og 3 måneders instant messaging chat-baseret personlig psykosocial og adfærdsmæssig rådgivning for at holde op. Deltagere, der validerede afholdenhed efter 12 måneder eller aktivt engageret i mobil sundhedsrådgivning, vil også modtage de økonomiske incitamenter på henholdsvis HK$ 500 og HK$ 200 (ventelistekontrol). I lighed med interventionsgruppen vil miljøvurdering afledt intervention, herunder resultatfortolkning og sundhedsrådgivning, blive leveret via telefonopkald til de 50 familier inden for 1 uge efter dataindsamlingen. |
Spørg om rygehistorie, Advar om den høje risiko ved at ryge, Råd til at holde op så hurtigt som muligt, Henvend dig til rygestoptjenesterne og Gør det igen (hvis rygerne nægter at sætte en stoppedato).
Andre navne:
Der vil blive udleveret et veldesignet selvhjælpshæfte til at vejlede og give detaljerede oplysninger om rygestop.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
Andre navne:
I en udvalgt undergruppe på 50 familier med yderligere underskrevne samtykker vil der blive foretaget fire hjemmebesøg for at: 1. Opsætte en indendørs luftkvalitetsmonitor (IAQ) til at indsamle 24 timers luftkvalitetsdata (2 uger), 2. Indsamle monitoren for data hentning, 3. Opsæt monitoren ved 6 måneders opfølgning (2 uger), 4. Saml monitoren til datahentning. Miljøvurdering afledt intervention, herunder resultatfortolkning og sundhedsrådgivning, vil blive leveret via telefonopkald til de 50 familier inden for 1 uge efter dataindsamlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
Defineret som udåndet kulilteniveau <4ppm og spytkotininniveau ≤30ng/ml
|
6 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalensstoprate (for rygere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Rygere, der ikke røg et sug i de 7 dage forud for opfølgningen
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Selvrapporteret reduktionsrate (for rygere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Selvrapporteret hensigt om at holde op (for rygere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Defineret af parathed til at stoppe om 30 dage.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Brug af rygestopservice (for rygere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Antallet af opkald til en hotline for rygestoptjenesterne, bestilling af tid, rygestopmøder og fremmøde til rådgivningssessioner.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Selvvurderet helbred (for rygere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Selvrapporteret helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af en enkelt-item skala (vil du generelt sige, at dit helbred er fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?)
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Børns eksponering for passiv rygning (for børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Børns SHS-eksponering vil blive vurderet ud fra nikotin- eller cotininniveauet i urin, spyt eller hår ved hjælp af isotopfortyndingsvæskekromatografi og tandemmassespektrometri med en detektionsgrænse på < 50 dele pr. trillion.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Akademisk præstation (for børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Deltagerens akademiske præstationer vil blive vurderet ved "Generelt, vil du sige, at din akademiske præstation er fremragende/meget god/god/rimelig/dårlig?"
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Kognitiv funktion (for børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Deltagerens kognitive funktion vil blive vurderet ved "Generelt, vil du sige, at din kognitive funktion er Fremragende/Meget god/God/Retfærdig/Dårlig?"
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Selvrapporteret eksponering for passiv rygning (for børn og familiemedlemmer)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Selvrapporteret eksponering for passiv rygning vil blive målt ved hjælp af en skala med et enkelt punkt (har du i den seneste uge inhaleret passiv rygning i dit hjem?
Nej eller Ja, i ___ dage)
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Livskvalitet (for rygere og familiemedlemmer)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Livskvalitet vil blive målt ved Sundhedsrelateret Livskvalitet-kort form (SF12), som indeholder otte dimensioner (Generel sundhed, Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Vitalitet, Social Funktion, Rolle Emotionel og Mental sundhed).
Skalaen går fra 0 til 100, med jo højere score, jo bedre og sundere føler de sig subjektivt.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Depression og angst (for rygere, familiemedlemmer og børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil blive brugt til at måle depression og angst.
Spørgeskemaet med 4 punkter består af en 2-punkts depressionsunderskala og 2-elements angstunderskala.
Spørgsmålene besvares på en fire-punkts Likert-skala.
Summen af scorerne er kategoriseret i normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
Den samlede score på 3 eller højere på hver underskala tyder på henholdsvis depression eller angst.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Familiens trivsel (for rygere, familiemedlem og børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Familiens trivsel vil blive målt ved familiens sundhed, harmoni og lykke (3Hs): tre separate spørgsmål stillet, "Hvor sund/harmonisk/lykkelig tror du, din familie er?" og vil blive besvaret ved hjælp af en 11-trins skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere niveau af familietrivsel.
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Luftvejssymptomer (for rygere, familiemedlemmer og børn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Åndedrætssymptomer vil blive målt ved hjælp af en enkelt-item skala (i den seneste uge, hvis du har haft nogle af følgende symptomer, med reaktionen på at have problemer med dine øjne, ondt i halsen, hoste, åndenød, løbende næse, tab af appetit og hurtig hjerterytme).
|
3- og 6 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QFK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .