A "Guit-for-Kids" projekt: az absztinencia növelése és a gyermekek dohányfüstnek való kitettség elleni védelme
A dohányzásról való leszokás integrált intervenciós modellje a dohányzó szülők rövid tanácsairól, nikotinpótló terápiájáról és mobil egészségügyi támogatásáról az absztinencia növelésére és a gyermekek dohányfüstnek való kitettség elleni védelmére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Világszerte a gyermekek körülbelül 40%-a volt kitéve passzív dohányzásnak (SHS). Annak ellenére, hogy 2022-ben elérte az egyszámjegyű, 9,5%-os dohányzási gyakoriságot, Hongkongban minden harmadik gyermek (36,2%) még mindig ki van téve az SHS-nek, főleg otthon. Különösen a rászoruló háztartásokból származó gyermekek szenvednek nagyobb kockázattól az SHS-expozíció kiterjedtebb kockázatától. Cél: A projekt célja bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazása a dohányzás abbahagyásának fokozása és az SHS expozíció csökkentése érdekében a hátrányos helyzetű családok gyermekeinél. A tanulmány konkrét céljai (1) egy újszerű, családi alapú intervenciós modell hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyásának növelésében és az SHS expozíció csökkentésében a hátrányos helyzetű családok gyermekeinél, (2) a szülők figyelmeztetése gyermekük expozíciós szintjének felismerésére és tegyen lépéseket annak érdekében, hogy megvédje gyermekét a kitettségtől, (3) hogy támogassa ennek az erőforrás-hatékony beavatkozási modellnek az elfogadását a nem kormányzati szervezeteknél (NGO-k), a District Health Center Expressnél (DHC/Es) és más dohányzásról való leszokás szolgáltatóinál Hong Kong.
Módszerek: Családi alapú dohányzás abbahagyása, amely átfogó biokémiai és környezeti adatokat gyűjt az SHS expozícióról, és bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat alkalmaz az SHS expozíció megelőzésére és a leszokás támogatására a rászoruló háztartásokban. Az eredmények két területét értékelik: (1) A dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás hatékonysága és általános hatása. (2) Költséghatékonysági elemzés és kvalitatív interjúk a beavatkozások méretezhetőségének és mechanizmusainak becslésére.
Eljárás: A résztvevőket aktívan toborozzák különböző csatornákon keresztül, ideértve a szociális lakhatási programokkal rendelkező nem kormányzati szervezetektől (NGO-k) való közvetlen ajánlást, a kerületi egészségügyi központtól (DHC) történő beutalást és toborzást, a dohányzási hotspotokban közösségi alapú toborzási tevékenységeket és az online hirdetéseket a webhelyen. keresőmotorok és közösségi oldalak. A dohányzók és nemdohányzók alkalmasságát tanácsadók értékelik, és meghívják őket a randomizált kontrollos vizsgálatba, és beosztják a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás egyik csoportjába. 1 hét, 1, 2, 3, 6, 12 hónap elteltével 6 nyomon követés történik mind a dohányzókkal, mind a nemdohányzókkal, hogy feltárják SHS expozíciós szintjét és a dohányzó leszokási előrehaladását.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy az értékelés által irányított beavatkozás a dohányzás abbahagyásának arányának szignifikáns növekedéséhez vezet az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. Egy másik vizsgálandó hipotézis az, hogy a kijelölt beavatkozási üzenetek hatékonyan csökkentik az SHS-ben résztvevők és családtagjaik szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia SC Chan, PHD
- Telefonszám: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kutatásvezető:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefonszám: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb hongkongi lakosok
- Naponta legalább 1 dohányrudat (beleértve a HTP-t is) szívjon el, vagy használjon e-cigarettát naponta az előző 3 hónapban, és a kilélegzett szén-monoxid szintje 4 ppm (parts per million) vagy magasabb, validált szén-monoxid Smokerlyzer® készülékkel mérve.
- Legalább egy 6 éves vagy annál fiatalabb (12 éves vagy annál fiatalabb) általános gyermekkel él együtt
- Legalább egy nemdohányzó családtaggal együtt élni
- Rászoruló háztartásokban élés (a háztartás havi jövedelme kevesebb, mint a hongkongi háztartás havi jövedelmének mediánja, 28 000 HKD, vagy osztott lakásban vagy szociális lakásban él)
- Képes kínaiul kommunikálni (beleértve a kínai olvasást az IM-ben)
- Használhatja az azonnali üzenetküldő eszközt (pl. WhatsApp, WeChat) kommunikációhoz
Kizárási kritériumok:
- Akiknek kommunikációs akadályai vannak (akár fizikailag, akár kognitívan)
- Azok, akik jelenleg is részt vesznek más dohányzás abbahagyását célzó programokban vagy szolgáltatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid leszokási tanács + nikotinpótló terápia + azonnali üzenetküldés + pénzügyi ösztönzők
A résztvevők speciálisan megtervezett, bizonyítékokon alapuló beavatkozást kapnak, amely egészségügyi tanácsokat, viselkedési és farmakológiai támogatást, mobil egészségügyi technológiákat, valamint a gyermek SHS-expozíciójának biológiai visszacsatolási eredményei alapján figyelemfelkeltő (a káros hatások kiemelését) alkalmazza.
A kiválasztott 50 családból álló mintán környezeti értékelésből származó beavatkozást kapnak, beleértve az eredmények értelmezését és egészségügyi tanácsadást is, amelyet telefonon az 50 család számára az adatfelvételt követő 1 héten belül.
|
Kérdezze meg a dohányzási előzményeket, Figyelmeztesse a dohányzás magas kockázatára, javasolja a lehető leghamarabbi abbahagyást, forduljon a dohányzás abbahagyását segítő szolgálatokhoz, és tegye meg újra (ha a dohányosok nem hajlandók kitűzni a leszokási dátumot).
Más nevek:
A leszokási kísérlet támogatására 1 hetes nikotinpótló terápia (NRT) mintavétel történik.
Szükség esetén teljes körű gyógyszeres kezelés (12 hetes) elérhető.
Más nevek:
Chat-alapú mHealth személyre szabott pszichoszociális és viselkedési tanácsadás (a dohányzás abbahagyására és az SHS-expozíció csökkentésére vonatkozó üzenetek korábban tesztelt intervenciós vizsgálatokból származnak), a gyermekek egészségügyi és biofeedback adatainak felhasználásával a leszokás támogatására a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Más nevek:
A 3 és 6 hónapos utánkövetés során 500 HK$ összegű pénzügyi ösztönzőt (utalványokat) biztosítanak a biokémiailag validált dohányzási absztinenciaért.
Tekintettel a dohányosok esetlegesen alacsony m-egészségügyi támogatásban való részvételi arányára (korábbi kísérletünkben 17%, többnyire elfoglaltság miatti elzárkózás), további 200 HK$-t biztosítanak azoknak a résztvevőknek, akik aktívan részt vettek az m-egészségügyi tanácsadásban (meghatározott több mint 2 alkalommal tárgyalták a leszokási folyamatot) 3 hónapos utánkövetés során.
Más nevek:
Egy jól megtervezett önsegítő füzetet adunk át, amely útmutatást és részletes tájékoztatást nyújt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.
A tartalom információkat tartalmaz a leszokás előnyeiről, a dohányzásról és a betegségekről, a leszokás módszereiről, az elvonási tünetek kezeléséről, a leszokás nyilatkozatáról stb.
Más nevek:
Egy kiválasztott 50 családból álló alcsoportban további aláírt beleegyezéssel négy otthoni látogatásra kerül sor: 1. Beltéri levegőminőség (IAQ) monitor beállítása 24 órás levegőminőségi adatok gyűjtésére (2 hét), 2. A monitor adatgyűjtése. visszakeresés, 3. Állítsa be a monitort 6 hónapos követés után (2 hét), 4. Gyűjtse össze a monitort az adatok visszanyeréséhez. Az adatfelvételt követő 1 héten belül az 50 családnak telefonon történik a környezetértékelésből származó beavatkozás, beleértve az eredmények értelmezését és egészségügyi tanácsadásait. |
|
Aktív összehasonlító: Rövid leszokási tanács (AWARD) + Várólista ugyanazon beavatkozáshoz
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt az AWARD rövid tanácsadási modellt, önsegítő füzetet kapnak az alaphelyzetben, valamint pénzügyi ösztönzőket a validált absztinenciaért 3 és 6 hónapos utánkövetéskor. A 6 hónapos utánkövetés után a dohányzást folytató résztvevők megkapják a fennmaradó beavatkozási összetevőket: 1 hetes NRT-mintavételt és 3 hónapos azonnali üzenetküldő chat-alapú, személyre szabott pszichoszociális és viselkedési tanácsadást a leszokáshoz. Azok a résztvevők, akik a 12. hónapban érvényesítették az absztinenciát, vagy aktívan részt vettek a mobil egészségügyi tanácsadásban, szintén 500 HK$, illetve 200 HK$ összegű pénzügyi ösztönzőt kapnak (várólista ellenőrzés). Az Intervenciós csoporthoz hasonlóan az adatfelvételt követő 1 héten belül az 50 családnak telefonon keresztül történik a környezetértékelésből származó beavatkozás, beleértve az eredmények értelmezését és egészségügyi tanácsadásait. |
Kérdezze meg a dohányzási előzményeket, Figyelmeztesse a dohányzás magas kockázatára, javasolja a lehető leghamarabbi abbahagyást, forduljon a dohányzás abbahagyását segítő szolgálatokhoz, és tegye meg újra (ha a dohányosok nem hajlandók kitűzni a leszokási dátumot).
Más nevek:
Egy jól megtervezett önsegítő füzetet adunk át, amely útmutatást és részletes tájékoztatást nyújt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.
A tartalom információkat tartalmaz a leszokás előnyeiről, a dohányzásról és a betegségekről, a leszokás módszereiről, az elvonási tünetek kezeléséről, a leszokás nyilatkozatáról stb.
Más nevek:
Egy kiválasztott 50 családból álló alcsoportban további aláírt beleegyezéssel négy otthoni látogatásra kerül sor: 1. Beltéri levegőminőség (IAQ) monitor beállítása 24 órás levegőminőségi adatok gyűjtésére (2 hét), 2. A monitor adatgyűjtése. visszakeresés, 3. Állítsa be a monitort 6 hónapos követés után (2 hét), 4. Gyűjtse össze a monitort az adatok visszanyeréséhez. Az adatfelvételt követő 1 héten belül az 50 családnak telefonon történik a környezetértékelésből származó beavatkozás, beleértve az eredmények értelmezését és egészségügyi tanácsadásait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A kilélegzett szén-monoxid szintje < 4 ppm és a nyál kotinin szintje ≤ 30 ng/ml
|
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia leszokási arány (dohányzók esetében)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Dohányzók, akik a nyomon követést megelőző 7 napban egy szívást sem szívtak
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Ön által bejelentett csökkentési arány (dohányzók esetében)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A cigaretták napi alapértékének legalább 50%-os csökkenése határozza meg.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Ön által bejelentett leszokási szándék (dohányzóknak)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A 30 napon belüli leszokási készenlét határozza meg.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Dohányzásról leszoktató szolgáltatás igénybevétele (dohányzóknak)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A dohányzásról leszoktató szolgálat forródrótjának hívásának, az időpontfoglalásnak, a dohányzásról való leszokásról szóló szakrendelésen való részvételnek és a tanácsadáson való részvételnek a száma.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Saját besorolású egészség (dohányzóknak)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Az önbevallott egészségi állapot mérése egy tételes skálán történik (általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz?)
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Gyermekek passzív dohányzásnak való kitettsége (gyermekek számára)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A gyermekek SHS-expozícióját a vizeletben, a nyálban vagy a hajban lévő nikotin- vagy kotininszint alapján fogják értékelni, izotópos hígítású folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával, 50 rész/trilliónál kisebb kimutatási határ mellett.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Tanulmányi teljesítmény (gyermekeknek)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A résztvevő tanulmányi teljesítményét a következőképpen értékelik: „Általában azt mondaná, hogy a tanulmányi teljesítménye kiváló/nagyon jó/jó/megfelelő/gyenge?”
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Kognitív funkció (gyermekek számára)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A résztvevő kognitív funkcióit a következőképpen értékeljük: "Általában azt mondod, hogy kognitív funkciója Kiváló/Nagyon jó/Jó/Megfelelő/Gyenge?"
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Saját bevallású passzív dohányzás (gyermekek és családtagok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Az Ön által bejelentett passzív dohányzás mértékét egy tételes skála segítségével mérik (Az elmúlt héten lélegzett be passzív dohányzást otthonában?
Nem vagy Igen,___napig)
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Életminőség (dohányzóknak és családtagoknak)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Az életminőséget az egészséggel kapcsolatos életminőség rövid formája (SF12) méri, amely nyolc dimenziót tartalmaz (Általános egészség, Fizikai funkciók, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Vitalitás, Társadalmi működés, Érzelmi szerep és Mentális egészség).
A skála 0-tól 100-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobban és egészségesebben érzik magukat szubjektíven.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Depresszió és szorongás (dohányzóknak, családtagoknak és gyermekeknek)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a depresszió és a szorongás mérésére szolgál.
A 4 tételes kérdőív egy 2 itemes depresszió alskálából és egy 2 itemes szorongás alskálából áll.
A kérdésekre egy négyfokú Likert Skála válaszol.
A pontszámok összege normál (0-2), enyhe (3-5), közepes (6-8) és súlyos (9-12) kategóriába sorolható.
Az egyes alskálákon elért 3 vagy nagyobb összpontszám depresszióra, illetve szorongásra utal.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Családi jólét (dohányzóknak, családtagoknak és gyerekeknek)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A családi jólétet a család egészsége, harmóniája és boldogsága (3H) fogja mérni: három különálló kérdést tettek fel: "Szerinted mennyire egészséges/harmonikus/boldog a családod?" és egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála segítségével válaszolnak rájuk, ahol a magasabb pontszámok a családi jólét magasabb szintjét jelzik.
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Légúti tünetek (dohányzóknak, családtagoknak és gyermekeknek)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A légúti tünetek mérése egy tételes skálán történik (Ha az elmúlt héten az alábbi tünetek bármelyike jelentkezett, szemproblémával, torokfájással, köhögéssel, légszomjjal, orrfolyással, veszteséggel étvágy és szapora szívverés).
|
3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .