Projekt „Quit-for-Kids“: Zvýšit abstinenci a chránit děti před expozicí tabákovému kouři
Integrovaný intervenční model pro odvykání kouření stručných rad, nikotinovou substituční terapií a mobilní zdravotní podporou pro rodiče kouřící ke zvýšení abstinence a ochraně dětí před expozicí tabákovému kouři: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Přibližně 40 % dětí na celém světě bylo vystaveno pasivnímu kouření (SHS). Navzdory dosažení jednociferné prevalence kouření 9,5 % v roce 2022 je přibližně každé třetí dítě v Hongkongu (36,2 %) stále vystaveno SHS, většinou doma. Zejména děti ze znevýhodněných domácností trpí vyšším rizikem všudypřítomnější expozice SHS. Cíl: Cílem projektu je aplikovat na důkazech podložené intervence ke zvýšení odvykání kouření a snížení expozice SHS u dětí ze znevýhodněných rodin. Konkrétními cíli studie jsou (1) vyhodnotit účinnost nového modelu intervence založeného na rodině při zvyšování odvykání kouření a snižování expozice SHS u dětí ze znevýhodněných rodin, (2) upozornit rodiče na rozpoznání úrovně expozice svého dítěte a podniknout kroky k ochraně svého dítěte před expozicí, (3) zasadit se o přijetí tohoto modelu intervence s efektivním využitím zdrojů v nevládních organizacích (NGO), District Health Center Express (DHC/Es) a dalších poskytovatelích služeb pro odvykání kouření v Hongkong.
Metody: Rodinné odvykání kouření, které shromažďuje komplexní biochemická a environmentální data o expozici SHS a aplikuje intervence založené na důkazech k prevenci vystavení SHS a podporuje odvykání v deprivovaných domácnostech. Budou hodnoceny dvě oblasti výsledku: (1) Účinnost a celkový dopad intervence na odvykání kouření. (2) Analýza efektivnosti nákladů a kvalitativní rozhovory pro odhad škálovatelnosti a mechanismů intervencí.
Postup: Účastníci budou aktivně získáváni prostřednictvím různých kanálů, včetně přímého doporučení od nevládních organizací (NGO) se schématy sociálního bydlení, doporučení a náboru z Okresního zdravotního střediska (DHC), komunitních náborových aktivit v kuřáckých hotspotech a online reklamy na vyhledávače a stránky sociálních sítí. Způsobilost kuřáků a nekuřáků bude posouzena poradci a pozvána k účasti v randomizované kontrolované studii a přidělena do jedné ze skupin intervence pro odvykání kouření. U kuřáků i nekuřáků bude provedeno 6 kontrol po 1 týdnu, 1, 2, 3, 6, 12 měsících, aby se odhalila jejich úroveň expozice SHS a pokrok kuřáků při odvykání.
Hypotéza: Předpokládáme, že intervence řízená hodnocením povede k významnému zvýšení míry odvykání kouření v intervenční skupině než v kontrolní skupině. Další hypotézou, kterou je třeba prozkoumat, je, že určená intervenční sdělení jsou účinná pro snížení úrovně účastníků SHS a jejich rodinných příslušníků, kterým jsou vystaveni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia SC Chan, PHD
- Telefonní číslo: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Kontakt:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefonní číslo: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 tabákovou tyčinku (včetně HTP) denně nebo používejte e-cigaretu denně v předchozích 3 měsících a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu 4 ppm (částic na milion) nebo vyšší, hodnoceno validovaným Carbon monoxide Smokerlyzer®
- Žít s alespoň jedním dítětem ve věku 6 let nebo mladším (ve věku 12 let nebo méně)
- Bydlení s alespoň jedním nekuřáckým členem rodiny
- Život ve znevýhodněných domácnostech (měsíční příjem domácnosti nižší než medián měsíčního příjmu domácnosti v Hongkongu, 28 000 HK$, nebo bydlení v rozdělených bytech nebo sociálním bydlení)
- Schopnost komunikovat v čínštině (včetně čtení čínštiny v IM)
- Schopnost používat pro komunikaci nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají komunikační bariéry (ať už fyzické nebo kognitivní)
- Ti, kteří se v současné době účastní jiných programů nebo služeb pro odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké poradenství při odvykání + nikotinová náhradní terapie + rychlé zasílání zpráv + finanční pobídky
Účastníci obdrží speciálně navrženou intervenci založenou na důkazech s využitím zdravotního poradenství, behaviorální a farmakologické podpory, mobilních zdravotnických technologií a budování povědomí (zvýraznění škod) na základě výsledků biologické zpětné vazby vystavení SHS u dítěte.
Vybranému vzorku 50 rodin bude poskytnuta intervence odvozená z environmentálního hodnocení, včetně interpretace výsledků a zdravotního poradenství, které bude 50 rodinám poskytováno telefonicky do 1 týdne po sběru dat.
|
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítnou stanovit datum ukončení kouření).
Ostatní jména:
Na podporu pokusu přestat bude poskytnut 1 týdenní odběr nikotinové substituční terapie (NRT).
V případě potřeby bude k dispozici plná farmakologická léčba (12 týdnů).
Ostatní jména:
Personalizované psychosociální a behaviorální poradenství založené na chatu (odvykání kouření a snížení expozice SHS budou odvozeny z dříve testovaných intervenčních studií) využívající základní údaje o zdraví dětí a biofeedback na podporu odvykání po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Finanční pobídka (poukazy) ve výši 500 HK$ bude poskytnuta za biochemicky ověřenou abstinenci kouření po 3 a 6 měsících sledování.
Vzhledem k možné nízké míře zapojení kuřáků do podpory založené na mHealth (17 % v naší předchozí studii, neangažovanost většinou kvůli pracovní vytíženosti), bude poskytnuto dalších 200 HK$ pro účastníky, kteří se aktivně zapojili do poradenství mHealth (definováno diskutovali o procesu odvykání více než 2krát) při 3měsíčním sledování.
Ostatní jména:
Bude poskytnuta dobře navržená svépomocná brožurka, která vás povede a poskytne podrobné informace o odvykání kouření.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, kouření a nemocech, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, prohlášení o odvykání atd.
Ostatní jména:
Ve vybrané podskupině 50 rodin s dodatečným podepsaným souhlasem budou provedeny čtyři domácí návštěvy za účelem: 1. Nastavení monitoru kvality vzduchu v interiéru (IAQ) pro shromažďování údajů o kvalitě vzduchu 24 hodin (2 týdny), 2. Shromažďování údajů z monitoru vyhledávání, 3. Nastavte monitor po 6 měsících sledování (2 týdny), 4. Shromážděte monitor pro načtení dat. Intervence odvozená z environmentálního hodnocení, včetně interpretace výsledků a zdravotního poradenství, bude poskytnuta prostřednictvím telefonátů 50 rodinám do 1 týdne po sběru dat. |
|
Aktivní komparátor: Krátká rada pro ukončení (AWARD) + čekací listina pro stejný zásah
Účastníci v kontrolní skupině obdrží stejný model krátkých rad AWARD, brožuru pro svépomoc na začátku a finanční pobídky za ověřenou abstinenci po 3 a 6 měsících sledování. Po 6měsíčním sledování dostanou účastníci, kteří pokračovali v kouření, zbývající složky intervence: 1 týdenní odběr vzorků NRT a 3 měsíce personalizované psychosociální a behaviorální poradenství pro odvykání založené na chatu. Účastníci, kteří potvrdili abstinenci po 12 měsících nebo se aktivně zapojili do mobilního zdravotního poradenství, také obdrží finanční pobídky ve výši 500 HK$ a 200 HK$ (kontrola pořadníku). Podobně jako u Intervenční skupiny bude intervence odvozená z hodnocení životního prostředí, včetně interpretace výsledků a zdravotního poradenství, poskytnuta prostřednictvím telefonátů 50 rodinám do 1 týdne po sběru dat. |
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítnou stanovit datum ukončení kouření).
Ostatní jména:
Bude poskytnuta dobře navržená svépomocná brožurka, která vás povede a poskytne podrobné informace o odvykání kouření.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, kouření a nemocech, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, prohlášení o odvykání atd.
Ostatní jména:
Ve vybrané podskupině 50 rodin s dodatečným podepsaným souhlasem budou provedeny čtyři domácí návštěvy za účelem: 1. Nastavení monitoru kvality vzduchu v interiéru (IAQ) pro shromažďování údajů o kvalitě vzduchu 24 hodin (2 týdny), 2. Shromažďování údajů z monitoru vyhledávání, 3. Nastavte monitor po 6 měsících sledování (2 týdny), 4. Shromážděte monitor pro načtení dat. Intervence odvozená z environmentálního hodnocení, včetně interpretace výsledků a zdravotního poradenství, bude poskytnuta prostřednictvím telefonátů 50 rodinám do 1 týdne po sběru dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Definováno jako hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 4 ppm a hladina kotininu ve slinách ≤ 30 ng/ml
|
6 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání (pro kuřáky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Kuřáci, kteří během 7 dnů před sledováním nevykouřili ani šluk
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Míra snížení nahlášená sama sebou (pro kuřáky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Vlastní nahlášený záměr přestat kouřit (pro kuřáky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Definováno připraveností skončit za 30 dní.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Využití služby pro odvykání kouření (pro kuřáky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Číslo volání na horkou linku služeb pro odvykání kouření, rezervace schůzky, návštěva kliniky pro odvykání kouření a návštěva poradny.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Vlastní hodnocení zdraví (pro kuřáky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Osobní zdravotní stav bude měřen pomocí jednopoložkové škály (obecně byste řekli, že vaše zdraví je vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?)
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Expozice pasivního kouření dětí (pro děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Expozice SHS u dětí bude hodnocena podle hladiny nikotinu nebo kotininu v moči, slinách nebo vlasech pomocí izotopové diluční kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie s limitem detekce < 50 dílů na bilion.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Akademické vystoupení (pro děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Akademický výkon účastníka bude hodnocen jako "Obecně, řekl byste, že váš akademický výkon je výborný/velmi dobrý/dobrý/spravedlivý/špatný?"
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Kognitivní funkce (pro děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Kognitivní funkce účastníka bude posouzena pomocí „Řekli byste obecně, že vaše kognitivní funkce je vynikající/velmi dobrá/dobrá/správná/špatná?“
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Samostatně hlášená expozice pasivního kouření (pro děti a členy rodiny)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Expozice pasivního kouření, kterou sami uvedete, bude měřena pomocí jednopoložkové stupnice (Vdechli jste v minulém týdnu pasivní kouření ve svém domě?
Ne nebo Ano, na___dní)
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Kvalita života (pro kuřáky a členy rodiny)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Kvalita života bude měřena krátkou formou kvality života související se zdravím (SF12), která obsahuje osm dimenzí (Obecné zdraví, Fyzické funkce, Role Fyzická, Tělesná bolest, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální a Duševní zdraví).
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím se subjektivně cítí lépe a zdravěji.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Deprese a úzkost (pro kuřáky, členy rodiny a děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
K měření deprese a úzkosti bude použit dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4).
4položkový dotazník se skládá z 2položkové subškály deprese a 2položkové subškály úzkosti.
Otázky jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově škále.
Součet skóre je kategorizován na normální (0-2), mírný (3-5), střední (6-8) a těžký (9-12).
Celkové skóre 3 nebo vyšší v každé dílčí škále naznačuje depresi, respektive úzkost.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Rodinná pohoda (pro kuřáky, rodinné příslušníky a děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Rodinná pohoda se bude měřit zdravím, harmonií a štěstím rodiny (3H): tři samostatné otázky: „Jak zdravá/harmonická/šťastná si myslíte, že je vaše rodina?“ a budou zodpovězeny pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodinné pohody.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Respirační příznaky (pro kuřáky, členy rodiny a děti)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Respirační příznaky budou měřeny jednopoložkovou stupnicí (Pokud jste v posledním týdnu měli některý z následujících příznaků, jako reakce na potíže s očima, bolest v krku, kašel, dušnost, rýmu, ztrátu chuť k jídlu a rychlý srdeční tep).
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QFK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .