Projekt „Quit-for-Kids”: zwiększenie abstynencji i ochrona dzieci przed narażeniem na dym tytoniowy
Zintegrowany model interwencji w zakresie rzucania palenia obejmujący krótkie porady, nikotynową terapię zastępczą i mobilne wsparcie zdrowotne dla palących rodziców w celu zwiększenia abstynencji i ochrony dzieci przed narażeniem na dym tytoniowy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Krótka porada dotycząca zaprzestania palenia (NAGRODA)
- Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
- Behawioralne: Obsługa wiadomości błyskawicznych (IM)
- Behawioralne: Zachęta Finansowa (FI)
- Behawioralne: Broszura dotycząca samopomocy w rzucaniu palenia
- Behawioralne: Interwencja oparta na ocenie oddziaływania na środowisko
Szczegółowy opis
Tło: Około 40% dzieci na całym świecie było narażonych na bierne palenie (SHS). Pomimo osiągnięcia w 2022 r. jednocyfrowego wskaźnika palenia wynoszącego 9,5%, około jedno na troje dzieci w Hongkongu (36,2%) jest nadal narażone na SHS, głównie w domu. Szczególnie dzieci z ubogich gospodarstw domowych są narażone na większe ryzyko bardziej powszechnego narażenia na SHS. Cel: Celem projektu jest zastosowanie interwencji opartych na dowodach w celu zwiększenia liczby osób rzucających palenie i zmniejszenia narażenia na SHS u dzieci z rodzin znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Konkretne cele badania to (1) ocena skuteczności nowego, rodzinnego modelu interwencji w zwiększaniu rzucania palenia i ograniczaniu narażenia na SHS u dzieci z rodzin znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, (2) ostrzeganie rodziców, aby rozpoznali poziom narażenia ich dziecka oraz podjąć działania mające na celu ochronę ich dziecka przed narażeniem, (3) opowiadać się za przyjęciem tego zasobooszczędnego modelu interwencji w organizacjach pozarządowych (NGO), Okręgowym Centrum Zdrowia Express (DHC/E) i innych dostawcach usług w zakresie rzucania palenia w Hongkong.
Metody: Rodzinna inicjatywa w zakresie rzucania palenia, w ramach której gromadzone są kompleksowe dane biochemiczne i środowiskowe dotyczące narażenia na SHS oraz stosowane są interwencje oparte na dowodach, aby zapobiegać narażeniu na SHS i wspierać rzucenie palenia w ubogich gospodarstwach domowych. Ocenie zostaną poddane dwie domeny wyników: (1) Skuteczność i ogólny wpływ interwencji polegającej na rzuceniu palenia. (2) Analiza opłacalności i wywiady jakościowe w celu oszacowania skalowalności i mechanizmów interwencji.
Procedura: Uczestnicy będą aktywnie rekrutowani różnymi kanałami, w tym poprzez bezpośrednie skierowanie od organizacji pozarządowych (NGO) dysponujących programami mieszkalnictwa socjalnego, skierowanie i rekrutację z Powiatowego Centrum Zdrowia (DHC), działania rekrutacyjne na szczeblu społeczności w gorących punktach dla palących oraz ogłoszenie w Internecie na stronie wyszukiwarek i serwisów społecznościowych. Kwalifikowalność osób palących i niepalących zostanie oceniona przez doradców i zaproszona do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu i przydzielona do jednej z grup interwencji w zakresie zaprzestania palenia. Zarówno u palaczy, jak i osób niepalących, zostanie przeprowadzonych 6 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 1,2,3,6,12 miesiącach, aby określić poziom narażenia na SHS i postępy palacza w rzucaniu palenia.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że interwencja oparta na ocenie doprowadzi do znacznego wzrostu wskaźników rzucania palenia w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej. Inną hipotezą do zbadania jest to, że wyznaczone komunikaty interwencyjne skutecznie zmniejszają poziom narażenia uczestników SHS i członków ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophia SC Chan, PHD
- Numer telefonu: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Główny śledczy:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Kontakt:
- Sophia SC Chan, PHD
- Numer telefonu: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat i więcej
- Pal co najmniej 1 sztyft tytoniowy (w tym HTP) dziennie lub używaj e-papierosa codziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i sprawdzaj to na podstawie poziomu wydychanego tlenku węgla wynoszącego 4 ppm (cząstki na milion) lub więcej, ocenianego za pomocą zwalidowanego urządzenia Smokerlyzer® do pomiaru tlenku węgla
- Mieszkanie z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 6 lat lub młodszym (w wieku 12 lat lub młodszym)
- Mieszkanie z co najmniej jednym niepalącym członkiem rodziny
- Życie w ubogich gospodarstwach domowych (miesięczny dochód gospodarstwa domowego niższy niż średni miesięczny dochód gospodarstwa domowego w Hongkongu, 28 000 HKD lub mieszkanie w mieszkaniach dzielonych lub mieszkaniach socjalnych)
- Potrafi komunikować się w języku chińskim (w tym czytać po chińsku w komunikatorach internetowych)
- Potrafi wykorzystywać do komunikacji komunikatory internetowe (np. WhatsApp, WeChat).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają bariery komunikacyjne (fizyczne lub poznawcze)
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innych programach lub usługach rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka porada dotycząca zaprzestania palenia + Nikotynowa terapia zastępcza + Wiadomości błyskawiczne + Zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymają specjalnie zaprojektowaną interwencję opartą na dowodach, wykorzystującą porady zdrowotne, wsparcie behawioralne i farmakologiczne, mobilne technologie zdrowotne i budowanie świadomości (podkreślanie szkód) w oparciu o wyniki biofeedbacku narażenia dziecka na SHS.
Wybrana próba 50 rodzin otrzyma interwencję opartą na ocenie oddziaływania na środowisko, w tym interpretację wyników i porady zdrowotne, które zostaną udzielone telefonicznie 50 rodzinom w ciągu tygodnia od zebrania danych.
|
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź, aby rzucić palenie tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z poradnią rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówią ustalenia daty rzucenia palenia).
Inne nazwy:
W celu wsparcia próby rzucenia palenia zostanie dostarczona tygodniowa próbka nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
W razie potrzeby dostępne będzie pełne leczenie farmakologiczne (12 tygodni).
Inne nazwy:
Spersonalizowane poradnictwo psychospołeczne i behawioralne w zakresie mHealth oparte na czacie (komunikaty dotyczące zaprzestania palenia i ograniczenia narażenia na SHS będą opierać się na wcześniej przetestowanych badaniach interwencyjnych) z wykorzystaniem wyjściowych danych dotyczących zdrowia dzieci i biofeedbacku w celu wsparcia rzucenia palenia przez cały 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
Za potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia tytoniu po 3 i 6 miesiącach obserwacji zostanie zapewniona zachęta finansowa (kupon) w wysokości 500 HKD.
Biorąc pod uwagę możliwie niski wskaźnik zaangażowania palaczy we wsparcie oparte na mZdrowie (17% w naszym poprzednim badaniu, brak zaangażowania głównie z powodu napiętych obowiązków zawodowych), dodatkowe 200 HKD zostanie przekazane uczestnikom, którzy aktywnie zaangażowali się w doradztwo mZdrowie (zdefiniowane przez omawianie procesu rzucania palenia >2 razy) po 3 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
Otrzymasz dobrze zaprojektowaną broszurę samopomocy zawierającą wskazówki i szczegółowe informacje na temat rzucania palenia.
Treści obejmują informacje na temat korzyści płynących z rzucenia palenia, palenia i chorób, metod rzucenia palenia, radzenia sobie z objawami odstawienia, deklaracji rzucenia palenia itp.
Inne nazwy:
W wybranej podgrupie 50 rodzin posiadających dodatkowo podpisane zgody zostaną przeprowadzone cztery wizyty domowe w celu: 1. skonfigurowania monitora jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) w celu gromadzenia danych o jakości powietrza w ciągu 24 godzin (2 tygodnie), 2. zebrania danych z monitora odzyskanie, 3. Skonfiguruj monitor po 6 miesiącach obserwacji (2 tygodnie), 4. Odbierz monitor w celu pobrania danych. Interwencje oparte na ocenie oddziaływania na środowisko, obejmujące interpretację wyników i porady zdrowotne, zostaną udzielone telefonicznie 50 rodzinom w ciągu tygodnia od zebrania danych. |
|
Aktywny komparator: Krótka porada dotycząca zaprzestania palenia (NAGRODA) + Lista oczekujących na tę samą interwencję
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ten sam model krótkich porad AWARD, broszurę samopomocy na początku badania oraz zachęty finansowe za potwierdzoną abstynencję po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Po 6 miesiącach obserwacji uczestnicy, którzy nadal palili, otrzymają pozostałe elementy interwencji: 1-tygodniowe pobieranie próbek NRT i 3-miesięczne spersonalizowane poradnictwo psychospołeczne i behawioralne za pośrednictwem komunikatorów internetowych w celu rzucenia palenia. Uczestnicy, którzy potwierdzili abstynencję przez 12 miesięcy lub aktywnie uczestniczyli w mobilnym doradztwie zdrowotnym, otrzymają również zachęty finansowe w wysokości odpowiednio 500 HKD i 200 HKD (kontrola listy oczekujących). Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, interwencje oparte na ocenie oddziaływania na środowisko, obejmujące interpretację wyników i porady zdrowotne, zostaną zapewnione telefonicznie 50 rodzinom w ciągu tygodnia od zebrania danych. |
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź, aby rzucić palenie tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z poradnią rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówią ustalenia daty rzucenia palenia).
Inne nazwy:
Otrzymasz dobrze zaprojektowaną broszurę samopomocy zawierającą wskazówki i szczegółowe informacje na temat rzucania palenia.
Treści obejmują informacje na temat korzyści płynących z rzucenia palenia, palenia i chorób, metod rzucenia palenia, radzenia sobie z objawami odstawienia, deklaracji rzucenia palenia itp.
Inne nazwy:
W wybranej podgrupie 50 rodzin posiadających dodatkowo podpisane zgody zostaną przeprowadzone cztery wizyty domowe w celu: 1. skonfigurowania monitora jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) w celu gromadzenia danych o jakości powietrza w ciągu 24 godzin (2 tygodnie), 2. zebrania danych z monitora odzyskanie, 3. Skonfiguruj monitor po 6 miesiącach obserwacji (2 tygodnie), 4. Odbierz monitor w celu pobrania danych. Interwencje oparte na ocenie oddziaływania na środowisko, obejmujące interpretację wyników i porady zdrowotne, zostaną udzielone telefonicznie 50 rodzinom w ciągu tygodnia od zebrania danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Definiowany jako poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu <4 ppm i poziom kotyniny w ślinie ≤30 ng/ml
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik rzucania palenia w ciągu 7 dni (w przypadku palaczy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Palacze, którzy w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę kontrolną nie wypalili ani jednego zaciągnięcia się
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Wskaźnik redukcji według własnego zgłoszenia (dla palaczy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Definiowany jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyjściowej dziennej liczby papierosów.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zgłoszona przez siebie chęć rzucenia palenia (w przypadku palaczy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Definiowany jako gotowość do rezygnacji w ciągu 30 dni.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Korzystanie z usług rzucania palenia (dla palaczy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Liczba połączeń z infolinią poradni rzucania palenia, rezerwacja wizyty, obecność w poradni rzucania palenia i obecność na sesjach doradczych.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia (dla palaczy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Samodzielny stan zdrowia będzie mierzony przy użyciu skali jednoelementowej (ogólnie, czy powiedziałbyś, że Twoje zdrowie jest doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne czy złe?”).
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Narażenie dzieci na bierne palenie (dla dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Narażenie dzieci na SHS będzie oceniane na podstawie poziomu nikotyny lub kotyniny w moczu, ślinie lub włosach przy użyciu chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem izotopów i tandemowej spektrometrii mas z granicą wykrywalności < 50 części na bilion.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Wyniki w nauce (dla dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Wyniki w nauce uczestnika będą oceniane na podstawie: „Czy ogólnie rzecz biorąc, powiedziałbyś, że Twoje wyniki w nauce są doskonałe/bardzo dobre/dobre/dostateczne/słabe?”
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Funkcje poznawcze (dla dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Funkcje poznawcze uczestnika zostaną ocenione na podstawie: „Czy ogólnie rzecz biorąc, powiedziałbyś, że Twoje funkcje poznawcze są doskonałe/bardzo dobre/dobre/dostateczne/słabe?”
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zgłaszane przez siebie narażenie na bierne palenie (w przypadku dzieci i członków rodziny)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zgłaszane przez siebie narażenie na bierne palenie będzie mierzone przy użyciu skali jednopunktowej (Czy w ciągu ostatniego tygodnia wdychał Pan(i) bierne palenie w swoim domu?
Nie lub Tak, przez___dni)
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Jakość życia (dla palaczy i członków rodziny)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skróconej formy życia związanej ze zdrowiem (SF12), która obejmuje osiem wymiarów (stan ogólny, sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Skala waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym subiektywnie czuje się lepiej i zdrowiej.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Depresja i stany lękowe (dla palaczy, członków rodziny i dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Do pomiaru depresji i lęku zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
4-punktowy kwestionariusz składa się z 2-punktowej podskali depresji i 2-punktowej podskali lęku.
Odpowiedzi na pytania udzielane są w czteropunktowej skali Likerta.
Suma wyników jest podzielona na normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).
Całkowity wynik 3 lub więcej w każdej podskali sugeruje odpowiednio depresję lub stany lękowe.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Dobrobyt rodziny (dla palaczy, członków rodziny i dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Dobrostan rodziny będzie mierzony zdrowiem, harmonią i szczęściem rodziny (3H): zadawane są trzy oddzielne pytania: „Jak myślisz, jak zdrowa/harmonijna/szczęśliwa jest Twoja rodzina?” i zostanie udzielona odpowiedź przy użyciu 11-punktowej skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom dobrostanu rodziny.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego (dla palaczy, członków rodziny i dzieci)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Objawy ze strony układu oddechowego będą mierzone na jednopunktowej skali (jeśli w zeszłym tygodniu wystąpił u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, których reakcją były problemy z oczami, ból gardła, kaszel, duszność, katar, utrata apetytu i szybkie bicie serca).
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .