"Quit-for-Kids"-projektet: att öka abstinensen och skydda barn från tobaksrökexponering
En integrerad interventionsmodell för rökavvänjning med korta råd, nikotinersättningsterapi och mobilt hälsostöd för rökande föräldrar för att öka avhållsamheten och skydda barn från exponering för tobaksrök: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cirka 40 % av barnen världen över exponerades för passiv rökning (SHS). Trots att den nådde en ensiffrig rökprevalens på 9,5 % 2022, är ungefär var tredje barn i Hongkong (36,2 %) fortfarande exponerade för SHS, mestadels i hemmet. Särskilt barn från eftersatta hushåll lider av en högre risk för mer genomgripande SHS-exponering. Syfte: Projektet syftar till att tillämpa evidensbaserade interventioner för att öka rökavvänjning och minska SHS-exponering hos barn i missgynnade familjer. De specifika målen för studien är (1) att utvärdera effektiviteten av en ny, familjebaserad interventionsmodell för att öka rökavvänjning och minska SHS-exponering hos barn i missgynnade familjer, (2) att uppmärksamma föräldrar på att känna igen deras barns exponeringsnivå och vidta åtgärder för att skydda sitt barn från exponering, (3) för att förespråka antagandet av denna resurseffektiva interventionsmodell i icke-statliga organisationer (NGOs), District Health Center Express (DHC/Es) och andra leverantörer av rökavvänjning i Hong Kong.
Metoder: Ett familjebaserat rökavvänjning som samlar in omfattande biokemiska och miljömässiga data om SHS-exponering, och tillämpar evidensbaserade insatser för att förhindra SHS-exponering och stödja att sluta i eftersatta hushåll. Två domäner av resultat kommer att bedömas: (1) Effektivitet och övergripande effekt av rökavvänjningsintervention. (2) Kostnadseffektivitetsanalys och kvalitativa intervjuer för att uppskatta skalbarheten och mekanismerna för interventioner.
Tillvägagångssätt: Deltagare kommer att aktivt rekryteras genom olika kanaler, inklusive direktremiss från icke-statliga organisationer (NGOs) med sociala bostadssystem, remiss och rekrytering från District Health Center (DHC), samhällsbaserade rekryteringsaktiviteter i hotspots för rökning och onlineannonsering på sökmotorer och sociala medier. Berättigandet för rökare och icke-rökare kommer att bedömas av rådgivare och uppmanas att gå med i den randomiserade kontrollerade studien och tilldelas en av grupperna i rökavvänjningsinterventionen. 6 uppföljningar efter 1 vecka, 1,2,3,6,12 månader kommer att utföras till både rökare och icke-rökare för att avslöja deras SHS-exponeringsnivå och rökavvänjningens framsteg.
Hypotes: Vi antar att den bedömningsstyrda interventionen kommer att leda till signifikanta ökningar av frekvensen av rökavvänjning i interventionsgruppen än kontrollgruppen. En annan hypotes som ska undersökas är att utsedda interventionsmeddelanden är effektiva för att minska nivån på SHS-deltagare och deras familjemedlemmar som utsätts för.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-post: nssophia@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Huvudutredare:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Kontakt:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-post: nssophia@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i Hongkong som är 18 år eller äldre
- Rök minst 1 tobakspinne (inklusive HTP) per dag eller använd e-cigarett dagligen under de föregående 3 månaderna och verifierad med en utandad kolmonoxidhalt på 4 ppm (delar per miljon) eller högre, bedömd av en validerad kolmonoxid Smokerlyzer®
- Bor med minst ett barn på primär 6 eller yngre (12 år eller yngre)
- Bor med minst en icke-rökare familjemedlem
- Att bo i eftersatta hushåll (hushållets månatliga inkomst som är mindre än medianen för hushållets månadsinkomst i Hongkong, HK$ 28 000, eller bor i delade lägenheter eller sociala bostäder)
- Kunna kommunicera på kinesiska (inklusive läsa kinesiska i IM)
- Kan använda snabbmeddelandeverktyget (t.ex. WhatsApp, WeChat) för kommunikation
Exklusions kriterier:
- De som har kommunikationsbarriärer (antingen fysiskt eller kognitivt)
- De som för närvarande deltar i andra rökavvänjningsprogram eller tjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort råd om upphörande + Nikotinersättningsterapi + Instant Messaging + Ekonomiska incitament
Deltagarna kommer att få en specialdesignad evidensbaserad intervention med hjälp av hälsoråd, beteendemässigt och farmakologiskt stöd, mobil hälsoteknik och medvetenhetsbyggande (markera skador) baserat på biofeedback-resultaten av SHS-exponering hos barnet.
Ett utvalt urval av 50 familjer kommer att få miljöbedömning härledd intervention, inklusive resultattolkning och hälsoråd, som kommer att tillhandahållas via telefonsamtal för de 50 familjerna inom 1 vecka efter datainsamlingen.
|
Fråga om rökhistorik, Varna för den höga risken att röka, råd att sluta så snart som möjligt, hänvisa till rökavvänjningstjänsten och Gör det igen (om rökarna vägrar att sätta ett slutdatum).
Andra namn:
En veckas provtagning av nikotinersättningsterapi (NRT) kommer att tillhandahållas för att stödja försök att sluta.
Fullständig farmakologisk behandling (12 veckor) kommer att finnas tillgänglig vid behov.
Andra namn:
Chattbaserad mHealth personlig psykosocial och beteenderådgivning (meddelanden om rökavvänjning och SHS-exponeringsminskning kommer att härledas från tidigare testade interventionsstudier) med baslinjedata för barns hälsa och biofeedback för att stödja sluta under hela interventionsperioden på 3 månader.
Andra namn:
Ett ekonomiskt incitament (kuponger) på HK$ 500 kommer att tillhandahållas för biokemiskt validerad rökavhållsamhet vid 3- och 6-månadersuppföljning.
Med tanke på en möjlig låg engagemang hos rökarna i mHealth-baserad support (17 % i vår tidigare studie, icke-engagemang främst på grund av upptaget arbete), kommer ytterligare HK$ 200 att ges till deltagare som aktivt engagerar sig i mHealth-rådgivningen (definierad genom att ha diskuterat slutprocessen i >2 gånger) vid 3 månaders uppföljning.
Andra namn:
Ett väl utformat självhjälpshäfte kommer att tillhandahållas för att vägleda och ge detaljerad information om rökavvänjning.
Innehållet innehåller bland annat information om fördelarna med att sluta, röka och sjukdomar, metoder för att sluta, hur man hanterar abstinensbesvär, förklaring om att sluta m.m.
Andra namn:
I en utvald undergrupp på 50 familjer med ytterligare undertecknade samtycken kommer fyra hembesök att göras för att: 1. Konfigurera en inomhusluftkvalitetsmonitor (IAQ) för att samla in 24-timmars luftkvalitetsdata (2 veckor), 2. Samla in monitorn för data hämtning, 3. Ställ in monitorn vid 6 månaders uppföljning (2 veckor), 4. Samla in monitorn för datahämtning. Miljöbedömning härledd intervention, inklusive resultattolkning och hälsorådgivning, kommer att tillhandahållas via telefonsamtal för de 50 familjerna inom 1 vecka efter datainsamlingen. |
|
Aktiv komparator: Kort avbrottsråd (AWARD) + Väntelista för samma ingripande
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma AWARD-kortrådgivningsmodell, självhjälpshäfte vid baslinjen och ekonomiska incitament för validerad abstinens vid 3- och 6-månadersuppföljning. Efter den 6 månader långa uppföljningen kommer deltagare som fortsatte att röka att få de återstående interventionskomponenterna: 1 veckas provtagning av NRT och 3 månaders chattbaserad snabbmeddelandebaserad personlig psykosocial och beteenderådgivning för att sluta. Deltagare som validerat avhållsamhet efter 12 månader eller aktivt engagerat sig i mobil hälsorådgivning kommer också att få ekonomiska incitament på HK$ 500 respektive HK$ 200 (väntelista). I likhet med Interventionsgruppen kommer miljöbedömning härledd intervention, inklusive resultattolkning och hälsorådgivning, att tillhandahållas via telefonsamtal till de 50 familjerna inom en vecka efter datainsamlingen. |
Fråga om rökhistorik, Varna för den höga risken att röka, råd att sluta så snart som möjligt, hänvisa till rökavvänjningstjänsten och Gör det igen (om rökarna vägrar att sätta ett slutdatum).
Andra namn:
Ett väl utformat självhjälpshäfte kommer att tillhandahållas för att vägleda och ge detaljerad information om rökavvänjning.
Innehållet innehåller bland annat information om fördelarna med att sluta, röka och sjukdomar, metoder för att sluta, hur man hanterar abstinensbesvär, förklaring om att sluta m.m.
Andra namn:
I en utvald undergrupp på 50 familjer med ytterligare undertecknade samtycken kommer fyra hembesök att göras för att: 1. Konfigurera en inomhusluftkvalitetsmonitor (IAQ) för att samla in 24-timmars luftkvalitetsdata (2 veckor), 2. Samla in monitorn för data hämtning, 3. Ställ in monitorn vid 6 månaders uppföljning (2 veckor), 4. Samla in monitorn för datahämtning. Miljöbedömning härledd intervention, inklusive resultattolkning och hälsorådgivning, kommer att tillhandahållas via telefonsamtal för de 50 familjerna inom 1 vecka efter datainsamlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad abstinens
Tidsram: 6 månader efter rekrytering
|
Definierat som utandad kolmonoxidnivå <4ppm och salivkotininnivå ≤30ng/ml
|
6 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens för att sluta (för rökare)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Rökare som inte rökte ens ett bloss under de 7 dagarna före uppföljningen
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Självrapporterad reduktionsgrad (för rökare)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Självrapporterad avsikt att sluta (för rökare)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Definieras av beredskap att sluta inom 30 dagar.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Användning av rökavvänjning (för rökare)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Antalet ringer till en hotline för rökavvänjningstjänster, bokning av tid, närvaro vid rökavvänjningsmottagning och närvaro vid rådgivningstillfällen.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Självskattad hälsa (för rökare)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Självrapporterat hälsotillstånd kommer att mätas med hjälp av en enstaka punkt (i allmänhet skulle du säga att din hälsa är utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig?)
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Barns exponering för passiv rökning (för barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Barnens SHS-exponering kommer att bedömas av nikotin- eller kotininnivån i urin, saliv eller hår med hjälp av isotopspädningsvätskekromatografi och tandemmasspektrometri med en detektionsgräns på < 50 delar per biljon.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Akademisk prestation (för barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Deltagarens akademiska prestation kommer att bedömas med "I allmänhet, skulle du säga att din akademiska prestation är utmärkt/mycket bra/bra/rättvis/dålig?"
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Kognitiv funktion (för barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Deltagarens kognitiva funktion kommer att bedömas av "I allmänhet, skulle du säga att din kognitiva funktion är Utmärkt/Mycket bra/Bra/Rättvist/Dålig?"
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Självrapporterad exponering för passiv rökning (för barn och familjemedlemmar)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Självrapporterad exponering för passiv rökning kommer att mätas med hjälp av en enstaka punkt (har du under den senaste veckan inhalerat passiv rökning i ditt hem?
Nej eller Ja, i____ dagar)
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Livskvalitet (för rökare och familjemedlem)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Livskvalitet kommer att mätas med hälsorelaterad livskvalitet-kort form (SF12), som innehåller åtta dimensioner (Allmän hälsa, Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa).
Skalan sträcker sig från 0 till 100, med ju högre poäng desto bättre och friskare känner de sig subjektivt.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Depression och ångest (för rökare, familjemedlemmar och barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) kommer att användas för att mäta depression och ångest.
Frågeformuläret med 4 punkter består av en underskala för depression med 2 punkter och en underskala för ångest med 2 punkter.
Frågorna besvaras på en fyragradig Likertskala.
Summan av poängen är kategoriserad i normal (0-2), mild (3-5), måttlig (6-8) och svår (9-12).
Totalpoängen 3 eller högre på varje delskala tyder på depression respektive ångest.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Familjens välbefinnande (för rökare, familjemedlem och barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Familjens välbefinnande kommer att mätas av familjens hälsa, harmoni och lycka (3Hs): tre separata frågor ställdes, "Hur frisk/harmonisk/lycklig tror du att din familj är?" och kommer att besvaras med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre nivå av familjens välbefinnande.
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
|
Andningssymtom (för rökare, familjemedlem och barn)
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
|
Andningssymtom kommer att mätas med en enstaka skala (under den senaste veckan, om du har haft något av följande symtom, med reaktionen att ha problem med ögonen, ont i halsen, hosta, andnöd, rinnande näsa, förlust aptit och snabba hjärtslag).
|
3 och 6 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QFK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .