El proyecto "Quit-for-Kids": aumentar la abstinencia y proteger a los niños de la exposición al humo del tabaco
Un modelo de intervención integrada para dejar de fumar de asesoramiento breve, terapia de reemplazo de nicotina y apoyo sanitario móvil para padres fumadores para aumentar la abstinencia y proteger a los niños de la exposición al humo del tabaco: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Consejo breve para dejar de fumar (PREMIO)
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
- Conductual: Soporte de mensajería instantánea (IM)
- Conductual: Incentivo Financiero (FI)
- Conductual: Folleto de autoayuda para dejar de fumar
- Conductual: Intervención derivada de la evaluación ambiental
Descripción detallada
Antecedentes: Alrededor del 40% de los niños en todo el mundo estuvieron expuestos al humo de segunda mano (SHS). A pesar de alcanzar una prevalencia de tabaquismo de un solo dígito del 9,5% en 2022, aproximadamente uno de cada tres niños en Hong Kong (36,2%) todavía está expuesto al humo de tabaco ajeno, principalmente en casa. Especialmente los niños de hogares desfavorecidos corren un mayor riesgo de exposición más generalizada al humo de tabaco ajeno. Objetivo: El proyecto tiene como objetivo aplicar intervenciones basadas en evidencia para aumentar el abandono del hábito de fumar y reducir la exposición al humo de tabaco ajeno en niños de familias desfavorecidas. Los objetivos específicos del estudio son (1) evaluar la eficacia de un nuevo modelo de intervención familiar para aumentar el abandono del hábito de fumar y reducir la exposición al humo de tabaco ajeno en niños de familias desfavorecidas, (2) alertar a los padres para que reconozcan el nivel de exposición de sus hijos y tomar medidas para proteger a sus hijos de la exposición, (3) abogar por la adopción de este modelo de intervención eficiente en recursos en organizaciones no gubernamentales (ONG), District Health Center Express (DHC/Es) y otros proveedores de servicios para dejar de fumar en Hong Kong.
Métodos: un programa para dejar de fumar basado en la familia que recopila datos bioquímicos y ambientales completos sobre la exposición al humo de tabaco ajeno y aplica intervenciones basadas en evidencia para prevenir la exposición al humo de tabaco ajeno y apoyar el abandono del hábito en hogares desfavorecidos. Se evaluarán dos dominios de resultados: (1) Efectividad e impacto general de la intervención para dejar de fumar. (2) Análisis de costo-efectividad y entrevistas cualitativas para estimar la escalabilidad y los mecanismos de las intervenciones.
Procedimiento: Los participantes serán reclutados activamente a través de diferentes canales, incluida la derivación directa de organizaciones no gubernamentales (ONG) con planes de vivienda social, derivación y contratación del Centro de Salud del Distrito (DHC), actividades de contratación comunitaria en zonas de fumadores y publicidad en línea en motores de búsqueda y sitios de redes sociales. Los consejeros evaluarán la elegibilidad de fumadores y no fumadores y los invitarán a unirse al ensayo controlado aleatorio y se los asignará a uno de los grupos de la intervención para dejar de fumar. Se realizarán 6 seguimientos a las 1 semana, 1,2,3,6,12 meses tanto a fumadores como a no fumadores para revelar su nivel de exposición al humo de tabaco ajeno y el progreso para dejar de fumar.
Hipótesis: Presumimos que la intervención guiada por evaluación conducirá a aumentos significativos en las tasas de abandono del hábito de fumar en el grupo de intervención que en el grupo de control. Otra hipótesis a investigar es que los mensajes de intervención designados son eficaces para reducir el nivel de exposición de los participantes del SHS y sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia SC Chan, PHD
- Número de teléfono: 85239176610
- Correo electrónico: nssophia@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Investigador principal:
- Sophia SC Chan, PhD
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Contacto:
- Sophia SC Chan, PHD
- Número de teléfono: 85239176610
- Correo electrónico: nssophia@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Fume al menos 1 barra de tabaco (incluido HTP) por día o use un cigarrillo electrónico diariamente durante los 3 meses anteriores y se verifique mediante un nivel de monóxido de carbono exhalado de 4 ppm (partes por millón) o superior, evaluado mediante un Smokerlyzer® de monóxido de carbono validado.
- Vivir con al menos un hijo de 6º de primaria o menos (de 12 años o menos)
- Vivir con al menos un miembro de la familia que no fuma
- Vivir en hogares desfavorecidos (ingreso familiar mensual inferior a la mediana del ingreso mensual del hogar en Hong Kong, 28.000 dólares de Hong Kong, o vivir en pisos subdivididos o viviendas sociales)
- Capaz de comunicarse en chino (incluida la lectura de chino en mensajería instantánea)
- Capaz de utilizar la herramienta de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp, WeChat) para comunicarse.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen barreras de comunicación (ya sea física o cognitiva)
- Aquellos que actualmente participan en otros programas o servicios para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breves consejos para dejar de fumar + Terapia de reemplazo de nicotina + Mensajería instantánea + Incentivos financieros
Los participantes recibirán una intervención basada en evidencia diseñada especialmente que utilizará consejos de salud, apoyo conductual y farmacológico, tecnologías de salud móviles y creación de conciencia (destacar los daños) en función de los resultados de biorretroalimentación de la exposición al humo de tabaco ajeno en el niño.
Una muestra seleccionada de 50 familias recibirá una intervención derivada de la evaluación ambiental, que incluye interpretación de resultados y asesoramiento de salud, que se proporcionará mediante llamadas telefónicas a las 50 familias dentro de 1 semana después de la recopilación de datos.
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Preguntar sobre el historial de tabaquismo, Advertir sobre el alto riesgo de fumar, Aconsejar dejar de fumar lo antes posible, Remitir a los servicios para dejar de fumar y Hacerlo de nuevo (si los fumadores se niegan a fijar una fecha para dejar de fumar).
Otros nombres:
Se proporcionará una muestra de 1 semana de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para apoyar el intento de dejar de fumar.
El tratamiento farmacológico completo (12 semanas) estará disponible si es necesario.
Otros nombres:
Asesoramiento psicosocial y conductual personalizado de mHealth basado en chat (los mensajes para dejar de fumar y la reducción de la exposición al humo de tabaco ajeno se derivarán de estudios intervencionistas previamente probados) utilizando datos de referencia sobre salud infantil y biorretroalimentación para apoyar el abandono durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
Se proporcionará un incentivo financiero (vales) de 500 dólares de Hong Kong por la abstinencia de fumar validada bioquímicamente a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Teniendo en cuenta una tasa de participación posiblemente baja de los fumadores en el apoyo basado en mHealth (17% en nuestro ensayo anterior, falta de participación principalmente debido a un trabajo intenso), se proporcionarán 200 dólares de Hong Kong adicionales a los participantes que participaron activamente en el asesoramiento de mHealth (definido (por haber discutido el proceso de dejar de fumar más de 2 veces) en el seguimiento a los 3 meses.
Otros nombres:
Se proporcionará un folleto de autoayuda bien diseñado para guiar y brindar información detallada sobre cómo dejar de fumar.
Los contenidos incluyen información sobre los beneficios de dejar de fumar, fumar y enfermedades, métodos para dejar de fumar, cómo manejar los síntomas de abstinencia, declaración de dejar de fumar, etc.
Otros nombres:
En un subgrupo seleccionado de 50 familias con consentimientos firmados adicionales, se realizarán cuatro visitas domiciliarias para: 1. Configurar un monitor de calidad del aire interior (IAQ) para recopilar datos sobre la calidad del aire las 24 horas (2 semanas), 2. Recopilar el monitor para obtener datos recuperación, 3. Configurar el monitor a los 6 meses de seguimiento (2 semanas), 4. Recoger el monitor para la recuperación de datos. La intervención derivada de la evaluación ambiental, incluida la interpretación de los resultados y el asesoramiento de salud, se proporcionará mediante llamadas telefónicas a las 50 familias dentro de la semana posterior a la recopilación de datos. |
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Comparador activo: Consejo breve para dejar de fumar (PREMIO) + Lista de espera para la misma intervención
Los participantes del grupo de control recibirán el mismo modelo de asesoramiento breve AWARD, un folleto de autoayuda al inicio del estudio e incentivos económicos por la abstinencia validada a los 3 y 6 meses de seguimiento. Después del seguimiento de 6 meses, los participantes que continuaron fumando recibirán los componentes restantes de la intervención: muestreo de 1 semana de NRT y 3 meses de asesoramiento psicosocial y conductual personalizado basado en chat de mensajería instantánea para dejar de fumar. Los participantes que validaron la abstinencia a los 12 meses o participaron activamente en el asesoramiento de salud móvil también recibirán incentivos financieros de HK $ 500 y HK $ 200, respectivamente (control de lista de espera). De manera similar al grupo de intervención, la intervención derivada de la evaluación ambiental, que incluye interpretación de resultados y asesoramiento de salud, se proporcionará mediante llamadas telefónicas a las 50 familias dentro de la semana posterior a la recopilación de datos. |
Preguntar sobre el historial de tabaquismo, Advertir sobre el alto riesgo de fumar, Aconsejar dejar de fumar lo antes posible, Remitir a los servicios para dejar de fumar y Hacerlo de nuevo (si los fumadores se niegan a fijar una fecha para dejar de fumar).
Otros nombres:
Se proporcionará un folleto de autoayuda bien diseñado para guiar y brindar información detallada sobre cómo dejar de fumar.
Los contenidos incluyen información sobre los beneficios de dejar de fumar, fumar y enfermedades, métodos para dejar de fumar, cómo manejar los síntomas de abstinencia, declaración de dejar de fumar, etc.
Otros nombres:
En un subgrupo seleccionado de 50 familias con consentimientos firmados adicionales, se realizarán cuatro visitas domiciliarias para: 1. Configurar un monitor de calidad del aire interior (IAQ) para recopilar datos sobre la calidad del aire las 24 horas (2 semanas), 2. Recopilar el monitor para obtener datos recuperación, 3. Configurar el monitor a los 6 meses de seguimiento (2 semanas), 4. Recoger el monitor para la recuperación de datos. La intervención derivada de la evaluación ambiental, incluida la interpretación de los resultados y el asesoramiento de salud, se proporcionará mediante llamadas telefónicas a las 50 familias dentro de la semana posterior a la recopilación de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
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Definido como nivel de monóxido de carbono exhalado <4 ppm y nivel de cotinina en saliva ≤30 ng/ml
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6 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar autoinformada en 7 días (para fumadores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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Fumadores que no fumaron ni una calada en los 7 días anteriores al seguimiento
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Tasa de reducción autoinformada (para fumadores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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Definido por una reducción de al menos el 50% en la cantidad diaria inicial de cigarrillos.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Intención de dejar de fumar autoinformada (para fumadores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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Definido por la disposición a dejar de fumar en 30 días.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Uso del servicio para dejar de fumar (para fumadores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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El número para llamar a una línea directa de servicios para dejar de fumar, reservar una cita, asistir a una clínica para dejar de fumar y asistir a sesiones de asesoramiento.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Salud autoevaluada (para fumadores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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El estado de salud autoinformado se medirá utilizando una escala de un solo ítem (en general, ¿diría que su salud es excelente, muy buena, buena, regular o mala?")
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Exposición de los niños al humo de segunda mano (para niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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La exposición de los niños al humo de tabaco ajeno se evaluará mediante el nivel de nicotina o cotinina en la orina, la saliva o el cabello mediante cromatografía líquida de dilución isotópica y espectrometría de masas en tándem con un límite de detección de <50 partes por billón.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Rendimiento académico (para niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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El rendimiento académico del participante será evaluado mediante "En general, ¿diría que su rendimiento académico es Excelente/Muy bueno/Bueno/Regular/Malo?"
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Función cognitiva (para niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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La función cognitiva del participante se evaluará mediante "En general, ¿diría que su función cognitiva es excelente/muy buena/buena/regular/mala?"
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Exposición al humo de segunda mano autoinformada (para niños y familiares)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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La exposición al humo de segunda mano autoinformada se medirá utilizando una escala de un solo ítem (En la última semana, ¿ha inhalado humo de segunda mano en su casa?
No o Sí, durante___días)
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Calidad de vida (para fumadores y familiares)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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La calidad de vida se medirá mediante la calidad de vida relacionada con la salud en forma breve (SF12), que contiene ocho dimensiones (salud general, función física, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
La escala va de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor y más sanos se sienten subjetivamente.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Depresión y ansiedad (para fumadores, familiares y niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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El Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) se utilizará para medir la depresión y la ansiedad.
El cuestionario de 4 ítems consta de una subescala de depresión de 2 ítems y una subescala de ansiedad de 2 ítems.
Las preguntas se responden en una escala Likert de cuatro puntos.
La suma de las puntuaciones se clasifica en normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) y grave (9-12).
La puntuación total de 3 o más en cada subescala sugiere depresión o ansiedad, respectivamente.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Bienestar familiar (para fumadores, familiares y niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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El bienestar familiar se medirá por la salud, la armonía y la felicidad de la familia (3H): se formulan tres preguntas separadas: "¿Qué tan saludable/armoniosa/feliz crees que es tu familia?" y se responderá utilizando una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar familiar.
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Síntomas respiratorios (para fumadores, familiares y niños)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
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Los síntomas respiratorios se medirán mediante una escala de un solo ítem (En la última semana, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas, con la respuesta de tener problemas con los ojos, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, pérdida del apetito y taquicardia).
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3 y 6 meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- QFK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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