O Projeto "Quit-for-Kids": para aumentar a abstinência e proteger as crianças da exposição ao fumo do tabaco
Um modelo integrado de intervenção para cessação do tabagismo com aconselhamento breve, terapia de reposição de nicotina e suporte móvel de saúde para pais fumantes para aumentar a abstinência e proteger as crianças da exposição à fumaça do tabaco: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Breve aconselhamento sobre cessação (PRÊMIO)
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina (NRT)
- Comportamental: Suporte para mensagens instantâneas (IM)
- Comportamental: Incentivo Financeiro (FI)
- Comportamental: Cartilha de autoajuda para parar de fumar
- Comportamental: Intervenção derivada da avaliação ambiental
Descrição detalhada
Antecedentes: Cerca de 40% das crianças em todo o mundo foram expostas ao fumo passivo (SHS). Apesar de atingir uma prevalência de tabagismo de um dígito de 9,5% em 2022, cerca de uma em cada três crianças em Hong Kong (36,2%) ainda está exposta ao SHS, principalmente em casa. Especialmente as crianças de agregados familiares desfavorecidos sofrem um risco mais elevado de exposição mais generalizada ao SHS. Objectivo: O projecto visa aplicar intervenções baseadas em evidências para aumentar a cessação do tabagismo e reduzir a exposição ao SHS em crianças de famílias desfavorecidas. Os objetivos específicos do estudo são (1) avaliar a eficácia de um novo modelo de intervenção familiar para aumentar a cessação do tabagismo e reduzir a exposição ao SHS em crianças de famílias desfavorecidas, (2) alertar os pais no reconhecimento do nível de exposição de seus filhos e tomar medidas para proteger seus filhos da exposição, (3) defender a adoção deste modelo de intervenção eficiente em termos de recursos em Organizações Não Governamentais (ONGs), Centro Distrital de Saúde Express (DHC/Es) e outros prestadores de serviços de cessação do tabagismo em Hong Kong.
Métodos: Uma cessação do tabagismo baseada na família que coleta dados bioquímicos e ambientais abrangentes da exposição ao SHS e aplica intervenções baseadas em evidências para prevenir a exposição ao SHS e apoiar a cessação do tabagismo em domicílios carentes. Dois domínios de resultados serão avaliados: (1) Eficácia e impacto geral da intervenção para parar de fumar. (2) Análise de custo-eficácia e entrevistas qualitativas para estimar a escalabilidade e os mecanismos das intervenções.
Procedimento: Os participantes serão recrutados ativamente através de diferentes canais, incluindo encaminhamento direto de Organizações Não Governamentais (ONGs) com esquemas de habitação social, encaminhamento e recrutamento do Centro Distrital de Saúde (DHC), atividades de recrutamento baseadas na comunidade em locais para fumar e publicidade online em motores de busca e sites de mídia social. A elegibilidade de fumantes e não fumantes será avaliada por conselheiros e convidados a participar do ensaio clínico randomizado e alocados em um dos grupos da intervenção para cessação do tabagismo. 6 acompanhamentos em 1 semana, 1,2,3,6,12 meses serão realizados para fumantes e não fumantes para revelar seu nível de exposição ao SHS e o progresso do abandono do fumante.
Hipótese: Nossa hipótese é que a intervenção guiada por avaliação levará a aumentos significativos nas taxas de cessação do tabagismo no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Outra hipótese a ser investigada é que as mensagens de intervenção designadas são eficazes para reduzir o nível de exposição dos participantes do SHS e de seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia SC Chan, PHD
- Número de telefone: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Investigador principal:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Contato:
- Sophia SC Chan, PHD
- Número de telefone: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
- Fume pelo menos 1 stick de tabaco (inclui HTP) por dia ou use cigarro eletrônico diariamente nos 3 meses anteriores e verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado de 4 ppm (partes por milhão) ou superior, avaliado por um Smokerlyzer® de monóxido de carbono validado
- Viver com pelo menos um filho de 6 anos ou menos (com 12 anos ou menos)
- Viver com pelo menos um membro da família não fumante
- Viver em agregados familiares desfavorecidos (rendimento familiar mensal inferior à mediana do rendimento mensal familiar em Hong Kong, HK$ 28.000, ou viver em apartamentos subdivididos ou habitação social)
- Capaz de se comunicar em chinês (incluindo leitura de chinês em mensagens instantâneas)
- Capaz de usar a ferramenta de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat) para comunicação
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm barreiras de comunicação (física ou cognitivamente)
- Aqueles que estão atualmente participando de outros programas ou serviços para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Breve aconselhamento sobre cessação + Terapia de reposição de nicotina + Mensagens instantâneas + Incentivos financeiros
Os participantes receberão uma intervenção especial baseada em evidências usando conselhos de saúde, suporte comportamental e farmacológico, tecnologias móveis de saúde e conscientização (destacar os danos) com base nos resultados de biofeedback da exposição ao SHS na criança.
Uma amostra selecionada de 50 famílias receberá intervenção derivada de avaliação ambiental, incluindo interpretação de resultados e aconselhamento de saúde, que será fornecida por telefone para as 50 famílias dentro de 1 semana após a coleta de dados.
|
Perguntar sobre o histórico de tabagismo, Alertar sobre o alto risco de fumar, Aconselhar a parar o mais rápido possível, Encaminhar os serviços de cessação do tabagismo e Repetir (se os fumantes se recusarem a marcar uma data para parar de fumar).
Outros nomes:
Amostragem de 1 semana de terapia de reposição de nicotina (NRT) será fornecida para apoiar a tentativa de parar de fumar.
Tratamento farmacológico completo (12 semanas) estará disponível, se necessário.
Outros nomes:
Aconselhamento psicossocial e comportamental personalizado de mHealth baseado em bate-papo (cessação do tabagismo e mensagens de redução da exposição ao SHS serão derivadas de estudos intervencionistas previamente testados) usando dados básicos de saúde infantil e biofeedback para apoiar o abandono durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
Um incentivo financeiro (vouchers) de HK$ 500 será fornecido para a abstinência do tabagismo bioquimicamente validada no acompanhamento de 3 e 6 meses.
Considerando uma taxa de envolvimento possivelmente baixa dos fumadores no apoio baseado em saúde móvel (17% no nosso ensaio anterior, o não envolvimento principalmente devido ao trabalho intenso), serão fornecidos HK$ 200 adicionais aos participantes que se envolveram ativamente no aconselhamento de saúde móvel (definido discutiram o processo de abandono por >2 vezes) no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
Um livreto de autoajuda bem elaborado será fornecido para orientar e fornecer informações detalhadas sobre a cessação do tabagismo.
O conteúdo inclui informações sobre os benefícios de parar de fumar, fumar e doenças, métodos para parar, como lidar com os sintomas de abstinência, declaração de abandono, etc.
Outros nomes:
Em um subgrupo selecionado de 50 famílias com consentimentos adicionais assinados, quatro visitas domiciliares serão feitas para: 1. Configurar um monitor de qualidade do ar interno (IAQ) para coletar dados de qualidade do ar 24 horas (2 semanas), 2. Coletar o monitor para dados recuperação, 3. Configure o monitor para acompanhamento de 6 meses (2 semanas), 4. Colete o monitor para recuperação de dados. A intervenção derivada da avaliação ambiental, incluindo interpretação dos resultados e aconselhamento de saúde, será fornecida por meio de ligações telefônicas para as 50 famílias dentro de 1 semana após a coleta de dados. |
|
Comparador Ativo: Breve aconselhamento de cessação (AWARD) + Lista de espera para a mesma intervenção
Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo modelo de aconselhamento breve AWARD, livreto de autoajuda no início do estudo e incentivos financeiros para abstinência validada no acompanhamento de 3 e 6 meses. Após o acompanhamento de 6 meses, os participantes que continuaram a fumar receberão os componentes restantes da intervenção: amostragem de 1 semana de NRT e 3 meses de aconselhamento psicossocial e comportamental personalizado baseado em bate-papo por mensagens instantâneas para parar de fumar. Os participantes que validaram a abstinência aos 12 meses ou ativamente envolvidos em aconselhamento móvel de saúde também receberão incentivos financeiros de HK$ 500 e HK$ 200, respectivamente (controle de lista de espera). Semelhante ao grupo de intervenção, a intervenção derivada da avaliação ambiental, incluindo interpretação dos resultados e aconselhamento de saúde, será fornecida por telefone para as 50 famílias dentro de 1 semana após a coleta de dados. |
Perguntar sobre o histórico de tabagismo, Alertar sobre o alto risco de fumar, Aconselhar a parar o mais rápido possível, Encaminhar os serviços de cessação do tabagismo e Repetir (se os fumantes se recusarem a marcar uma data para parar de fumar).
Outros nomes:
Um livreto de autoajuda bem elaborado será fornecido para orientar e fornecer informações detalhadas sobre a cessação do tabagismo.
O conteúdo inclui informações sobre os benefícios de parar de fumar, fumar e doenças, métodos para parar, como lidar com os sintomas de abstinência, declaração de abandono, etc.
Outros nomes:
Em um subgrupo selecionado de 50 famílias com consentimentos adicionais assinados, quatro visitas domiciliares serão feitas para: 1. Configurar um monitor de qualidade do ar interno (IAQ) para coletar dados de qualidade do ar 24 horas (2 semanas), 2. Coletar o monitor para dados recuperação, 3. Configure o monitor para acompanhamento de 6 meses (2 semanas), 4. Colete o monitor para recuperação de dados. A intervenção derivada da avaliação ambiental, incluindo interpretação dos resultados e aconselhamento de saúde, será fornecida por meio de ligações telefônicas para as 50 famílias dentro de 1 semana após a coleta de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência validada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após o recrutamento
|
Definido como nível de monóxido de carbono exalado <4ppm e nível de cotinina na saliva ≤30ng/ml
|
6 meses após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abandono de prevalência pontual autorreferida em 7 dias (para fumantes)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
Fumantes que não fumaram nem uma tragada nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Taxa de redução autorreferida (para fumantes)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
Definido por uma redução de pelo menos 50% no número diário basal de cigarros.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Intenção autorreferida de parar de fumar (para fumantes)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
Definido pela disposição para parar em 30 dias.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Uso do serviço de cessação do tabagismo (para fumantes)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
O número de chamadas para a linha direta dos serviços de cessação do tabagismo, marcação de consulta, atendimento em clínicas para cessação do tabagismo e comparecimento a sessões de aconselhamento.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Autoavaliação de saúde (para fumantes)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
O estado de saúde auto-relatado será medido utilizando uma escala de item único (em geral, você diria que sua saúde é excelente, muito boa, boa, regular ou ruim?")
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Exposição infantil ao fumo passivo (para crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
A exposição das crianças ao SHS será avaliada pelo nível de nicotina ou cotinina na urina, saliva ou cabelo usando cromatografia líquida de diluição de isótopos e espectrometria de massa em tandem com um limite de detecção de <50 partes por trilhão.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Desempenho acadêmico (para crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
O desempenho acadêmico do participante será avaliado por "Em geral, você diria que seu desempenho acadêmico é Excelente/Muito bom/Bom/Regular/Ruim?"
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Função cognitiva (para crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
A função cognitiva do participante será avaliada por "Em geral, você diria que sua função cognitiva é Excelente/Muito boa/Boa/Regular/Ruim?"
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Exposição autorreferida ao fumo passivo (para crianças e familiares)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
A exposição auto-relatada ao fumo passivo será medida usando uma escala de item único (Na última semana, você inalou fumo passivo em sua casa?
Não ou Sim, por___dias)
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Qualidade de vida (para fumantes e familiares)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
A qualidade de vida será medida pela forma abreviada de qualidade de vida relacionada à saúde (SF12), que contém oito dimensões (saúde geral, função física, função física, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
A escala varia de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, melhor e mais saudável eles se sentem subjetivamente.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Depressão e ansiedade (para fumantes, familiares e crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) será usado para medir depressão e ansiedade.
O questionário de 4 itens consiste em uma subescala de depressão de 2 itens e uma subescala de ansiedade de 2 itens.
As questões são respondidas em uma escala Likert de quatro pontos.
A soma dos escores é categorizada em normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
A pontuação total de 3 ou mais em cada subescala sugere depressão ou ansiedade, respectivamente.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Bem-estar familiar (para fumantes, familiares e crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
O bem-estar da família será medido pela saúde, harmonia e felicidade da família (3Hs): três perguntas separadas são feitas: "Quão saudável/harmoniosa/feliz você acha que sua família é?" e será respondido por meio de uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de bem-estar familiar.
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
|
Sintomas respiratórios (para fumantes, familiares e crianças)
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
|
Os sintomas respiratórios serão medidos por uma escala de item único (na semana passada, se você teve algum dos seguintes sintomas, com a resposta de problemas nos olhos, dor de garganta, tosse, falta de ar, coriza, perda de apetite e batimentos cardíacos acelerados).
|
3 e 6 meses após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QFK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .