Het ‘Quit-for-Kids’-project: om de onthouding te vergroten en kinderen te beschermen tegen blootstelling aan tabaksrook
Een geïntegreerd interventiemodel voor stoppen met roken met kort advies, nicotinevervangende therapie en mobiele gezondheidsondersteuning voor rokende ouders om de onthouding te vergroten en kinderen te beschermen tegen blootstelling aan tabaksrook: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ongeveer 40% van de kinderen wereldwijd werd blootgesteld aan passief roken (SHS). Ondanks het bereiken van een rookprevalentie van 9,5% in 2022, wordt ongeveer één op de drie kinderen in Hong Kong (36,2%) nog steeds blootgesteld aan SHS, meestal thuis. Vooral kinderen uit kansarme huishoudens lopen een hoger risico op meer diepgaande blootstelling aan SHS. Doel: Het project heeft tot doel empirisch onderbouwde interventies toe te passen om het stoppen met roken te bevorderen en de blootstelling aan SHS te verminderen bij kinderen uit kansarme gezinnen. De specifieke doelstellingen van de studie zijn (1) het evalueren van de effectiviteit van een nieuw, op gezinnen gebaseerd interventiemodel bij het vergroten van het stoppen met roken en het verminderen van de blootstelling aan SHS bij kinderen uit kansarme gezinnen, (2) het waarschuwen van ouders bij het herkennen van het blootstellingsniveau van hun kind en het actie ondernemen om hun kind tegen blootstelling te beschermen, (3) om te pleiten voor de adoptie van dit hulpbronnenefficiënte interventiemodel bij niet-gouvernementele organisaties (NGO’s), District Health Center Express (DHC/Es) en andere dienstverleners op het gebied van stoppen met roken Hongkong.
Methoden: Een op gezinnen gebaseerd stoppen met roken dat uitgebreide biochemische en omgevingsgegevens over SHS-blootstelling verzamelt en op bewijs gebaseerde interventies toepast om de SHS-blootstelling te voorkomen en het stoppen met stoppen in achtergestelde huishoudens te ondersteunen. Er zullen twee uitkomstdomeinen worden beoordeeld: (1) Effectiviteit en algehele impact van stoppen met roken-interventie. (2) Kosteneffectiviteitsanalyse en kwalitatieve interviews om de schaalbaarheid en mechanismen van interventies in te schatten.
Procedure: Deelnemers zullen actief worden gerekruteerd via verschillende kanalen, waaronder directe verwijzing door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) met socialehuisvestingsregelingen, verwijzing en werving door het District Health Center (DHC), gemeenschapsgerichte wervingsactiviteiten in hotspots voor rokers, en online advertenties op zoekmachines en sociale mediasites. Of rokers en niet-rokers in aanmerking komen, wordt beoordeeld door adviseurs en uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie en toegewezen aan een van de groepen van de stoppen-met-roken-interventie. Er zullen zes follow-ups plaatsvinden na 1 week en 1,2,3,6,12 maanden bij zowel rokers als niet-rokers om hun SHS-blootstellingsniveau en de voortgang van het stoppen met roken bekend te maken.
Hypothese: Wij veronderstellen dat de assessment-geleide interventie zal leiden tot een significante stijging in het percentage stoppen met roken in de interventiegroep dan in de controlegroep. Een andere hypothese die moet worden onderzocht is dat specifieke interventieboodschappen effectief zijn in het verminderen van het aantal SHS-deelnemers en hun familieleden waaraan zij worden blootgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia SC Chan, PHD
- Telefoonnummer: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Contact:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefoonnummer: 85239176610
- E-mail: nssophia@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hong Kong van 18 jaar of ouder
- Rook minimaal 1 tabakstokje (inclusief HTP) per dag of gebruik dagelijks een e-sigaret in de voorgaande 3 maanden en geverifieerd aan de hand van een uitgeademd koolmonoxideniveau van 4 ppm (parts per million) of hoger, beoordeeld door een gevalideerde Koolmonoxide Smokerlyzer®
- Leven met ten minste één kind in de leeftijd van 6 jaar of jonger (12 jaar of jonger)
- Samenwonen met minimaal één niet-rokend gezinslid
- Wonen in achtergestelde huishoudens (maandelijks gezinsinkomen lager dan de mediaan van het maandinkomen van huishoudens in Hong Kong, HK$ 28.000, of wonen in onderverdeelde flats of sociale woningen)
- In staat om in het Chinees te communiceren (inclusief Chinees lezen in IM)
- In staat om de instant messaging-tool (bijvoorbeeld WhatsApp, WeChat) te gebruiken voor communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die communicatiebarrières hebben (fysiek of cognitief)
- Degenen die momenteel deelnemen aan andere programma's of diensten voor stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kort stopadvies + Nicotinevervangingstherapie + Instant Messaging + Financiële prikkels
Deelnemers ontvangen een speciaal ontworpen, op bewijs gebaseerde interventie met behulp van gezondheidsadvies, gedrags- en farmacologische ondersteuning, mobiele gezondheidstechnologieën en bewustmaking (schade benadrukken) op basis van de biofeedbackresultaten van SHS-blootstelling bij het kind.
Een geselecteerde steekproef van 50 gezinnen zal op de milieubeoordeling gebaseerde interventies ontvangen, inclusief interpretatie van de resultaten en gezondheidsadvies, die binnen 1 week na de gegevensverzameling via telefoontjes aan de 50 gezinnen zullen worden verstrekt.
|
Vraag naar de rookgeschiedenis, Waarschuw voor het hoge risico van roken, Adviseer om zo snel mogelijk te stoppen, Verwijs naar de stoppen-met-rokendiensten en Doe het opnieuw (als de rokers weigeren een stopdatum vast te stellen).
Andere namen:
Ter ondersteuning van de stoppoging wordt gedurende 1 week een monster nicotinesubstitutietherapie (NRT) aangeboden.
Indien nodig is een volledige farmacologische behandeling (12 weken) beschikbaar.
Andere namen:
Op chat gebaseerde mHealth gepersonaliseerde psychosociale en gedragsmatige begeleiding (boodschappen over stoppen met roken en vermindering van de blootstelling aan SHS zullen worden afgeleid van eerder geteste interventionele onderzoeken) waarbij basisgegevens over de gezondheid van kinderen en biofeedback worden gebruikt om het stoppen met roken gedurende de interventieperiode van 3 maanden te ondersteunen.
Andere namen:
Er zal een financiële stimulans (vouchers) van HK$ 500 worden verstrekt voor biochemisch gevalideerde onthouding van roken na een follow-up van 3 en 6 maanden.
Rekening houdend met een mogelijk laag betrokkenheidspercentage van de rokers bij mHealth-gebaseerde ondersteuning (17% in ons vorige onderzoek, niet-betrokkenheid vooral vanwege druk werk), zal een extra HK$ 200 worden verstrekt voor deelnemers die actief betrokken zijn bij de mHealth-counseling (gedefinieerd door meer dan 2 keer het stopproces te hebben besproken) tijdens de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
Er wordt een goed ontworpen zelfhulpboekje verstrekt met gedetailleerde informatie over stoppen met roken.
De inhoud omvat informatie over de voordelen van stoppen, roken en ziektes, methoden om te stoppen, hoe om te gaan met ontwenningsverschijnselen, een verklaring van stoppen, enz.
Andere namen:
In een geselecteerde subgroep van 50 gezinnen met een extra ondertekende toestemming, zullen vier huisbezoeken worden gedaan om: 1. Een monitor voor de binnenluchtkwaliteit (IAQ) op te zetten om 24-uurs luchtkwaliteitsgegevens te verzamelen (2 weken), 2. De monitor voor gegevens te verzamelen ophalen, 3. Stel de monitor op na 6 maanden follow-up (2 weken), 4. Haal de monitor op voor het ophalen van gegevens. Interventie afgeleid van milieubeoordelingen, inclusief interpretatie van resultaten en gezondheidsadvies, zal binnen 1 week na de gegevensverzameling via telefoontjes aan de 50 gezinnen worden verstrekt. |
|
Actieve vergelijker: Kort stopadvies (AWARD) + Wachtlijst voor dezelfde interventie
Deelnemers in de controlegroep ontvangen hetzelfde AWARD-korte adviesmodel, een zelfhulpboekje bij aanvang en financiële prikkels voor gevalideerde onthouding na drie en zes maanden follow-up. Na de follow-up van zes maanden ontvangen deelnemers die zijn blijven roken de resterende interventiecomponenten: een week lang NRT-onderzoek en drie maanden instant messaging, chatgebaseerde, gepersonaliseerde psychosociale en gedragsmatige begeleiding bij het stoppen. Deelnemers die de onthouding na 12 maanden hebben gevalideerd of die actief betrokken zijn bij mobiele gezondheidsadvies, ontvangen ook de financiële prikkels van respectievelijk HK$ 500 en HK$ 200 (controle op de wachtlijst). Net als bij de Interventiegroep zal de op de milieubeoordeling gebaseerde interventie, inclusief de interpretatie van resultaten en gezondheidsadvies, binnen 1 week na de gegevensverzameling via telefoontjes aan de 50 gezinnen worden aangeboden. |
Vraag naar de rookgeschiedenis, Waarschuw voor het hoge risico van roken, Adviseer om zo snel mogelijk te stoppen, Verwijs naar de stoppen-met-rokendiensten en Doe het opnieuw (als de rokers weigeren een stopdatum vast te stellen).
Andere namen:
Er wordt een goed ontworpen zelfhulpboekje verstrekt met gedetailleerde informatie over stoppen met roken.
De inhoud omvat informatie over de voordelen van stoppen, roken en ziektes, methoden om te stoppen, hoe om te gaan met ontwenningsverschijnselen, een verklaring van stoppen, enz.
Andere namen:
In een geselecteerde subgroep van 50 gezinnen met een extra ondertekende toestemming, zullen vier huisbezoeken worden gedaan om: 1. Een monitor voor de binnenluchtkwaliteit (IAQ) op te zetten om 24-uurs luchtkwaliteitsgegevens te verzamelen (2 weken), 2. De monitor voor gegevens te verzamelen ophalen, 3. Stel de monitor op na 6 maanden follow-up (2 weken), 4. Haal de monitor op voor het ophalen van gegevens. Interventie afgeleid van milieubeoordelingen, inclusief interpretatie van resultaten en gezondheidsadvies, zal binnen 1 week na de gegevensverzameling via telefoontjes aan de 50 gezinnen worden verstrekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
|
Gedefinieerd als uitgeademd koolmonoxideniveau <4 ppm en speekselcotinineniveau ≤30 ng/ml
|
6 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd puntprevalentie van stoppen met roken (voor rokers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
Rokers die in de zeven dagen voorafgaand aan de follow-up niet eens een trekje rookten
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Zelfgerapporteerd reductiepercentage (voor rokers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
Gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het dagelijkse aantal sigaretten bij aanvang.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Zelfgerapporteerde intentie om te stoppen (voor rokers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
Gedefinieerd door de bereidheid om binnen 30 dagen te stoppen.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Gebruik stoppen met roken service (voor rokers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
Het aantal keren dat u een hotline van de stoppen-met-rokendienst belt, een afspraak maakt, de stoppen-met-rokenkliniek bezoekt en de begeleidingssessie bijwoont.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid (voor rokers)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De zelfgerapporteerde gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van een schaal met één item (zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht is?)
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Blootstelling aan passief roken van kinderen (voor kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De blootstelling aan SHS van de kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van het nicotine- of cotininegehalte in urine, speeksel of haar met behulp van isotopenverdunningsvloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie met een detectielimiet van <50 delen per biljoen.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Academische prestaties (voor kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De academische prestaties van de deelnemer worden beoordeeld met "Zou u in het algemeen zeggen dat uw academische prestaties uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht zijn?"
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Cognitieve functie (voor kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De cognitieve functie van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van: "Zou u in het algemeen zeggen dat uw cognitieve functie uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht is?"
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Zelfgerapporteerde blootstelling aan passief roken (voor kinderen en familieleden)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De zelfgerapporteerde blootstelling aan passief roken wordt gemeten met behulp van een schaal met één item (Heeft u de afgelopen week passief roken in uw huis ingeademd?
Nee of Ja, gedurende___dagen)
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Kwaliteit van leven (voor rokers en familieleden)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het korte leven (SF12), die acht dimensies omvat (algemene gezondheid, fysieke functie, lichamelijke rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter en gezonder ze zich subjectief voelen.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Depressie en angst (voor rokers, familieleden en kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) zal worden gebruikt om depressie en angst te meten.
De vragenlijst bestaat uit vier items en bestaat uit een subschaal voor depressie en twee items voor angst.
De vragen worden beantwoord op een vierpunts Likertschaal.
De som van de scores is onderverdeeld in normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
De totale score van 3 of hoger op elke subschaal duidt respectievelijk op depressie of angst.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Gezinswelzijn (voor rokers, familieleden en kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
Het gezinswelzijn wordt gemeten aan de hand van de gezondheid, harmonie en geluk van het gezin (3H's): er worden drie afzonderlijke vragen gesteld: "Hoe gezond/harmonieus/gelukkig denkt u dat uw gezin is?" en zal worden beantwoord met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger niveau van gezinswelzijn aangeven.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
|
Ademhalingssymptomen (voor rokers, familieleden en kinderen)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
De ademhalingssymptomen worden gemeten met een schaal van één item (als u in de afgelopen week een van de volgende symptomen heeft gehad, met als reactie problemen met uw ogen, keelpijn, hoesten, kortademigheid, loopneus, verlies van van eetlust en snelle hartslag).
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QFK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .